Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Prospectul - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHycamtin
Cod ATCL01XX17
Substanţătopotecan
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Hycamtin 1 mg

Hycamtin 4 mg

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin

3.Cum să utilizaţi Hycamtin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Hycamtin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1 Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).

Hycamtin este utilizat pentru tratarea:

cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie

cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin

Nu trebuie să vi se administreze Hycamtin:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Hycamtin.

dacă alăptaţi.

dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hycamtin

Înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

dacă intenţionaţi să deveniţi tată

Hycamtin poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Hycamtin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.

Hycamtin împreună cu alimente şi băuturi

Nu există nicio interacţiune cunoscută între Hycamtin şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit.

Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Hycamtin

Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de:

cât de mare e corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)

rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului.

boala tratată.

Doza uzuală

Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.

Pentru cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.

În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu doza corectă de cisplatină.

Cum se administrează Hycamtin

Medicul sau asistenta vă va administra doza corespunzătoare de Hycamtin sub formă de perfuzie (prin picurare). De obicei perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici, tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 5 zile.

Pentru cancerul de col uterin, tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 3 zile.

În mod normal, aceste scheme de tratament pot fi repetate la fiecare 3 săptămâni, pentru toate tipurile de cancer.

Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.

Încetarea tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hycamtin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin: Semne de infecţie. Hycamtin poate reduce numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol.

Semnele includ:

-febră

-deteriorare gravă a stării generale

-simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).

Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).

Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Simptomele includ:

-dificultate în respiraţie

-tuse

-febră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.

Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore. Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.

Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune;

Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău); diaree; dureri de stomac; constipaţie.

Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor.

Temperatură mare (febră).

Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele)

Îngălbenirea pielii

Stare de rău

Senzaţie de mâncărime

Reacţii adverse rare

Acestea pot să apară până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Reacţii alergice grave sau reacţii anafilactice

Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem)

Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare

Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament

(cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

Raportarea reacţiilor adverse → Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hycamtin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Hycamtin după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hycamtin

Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu 1 mg sau 4 mg topotecan.

Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Hycamtin şi conţinutul ambalajului

Hycamtin este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă.

Medicamentul este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 fie 5 flacoane; fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg.

Înainte de administrarea în perfuzie, pulberea trebuie reconstituită şi apoi diluată .Pulberea conţinută în flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul preparării conform recomandărilor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Informaţii destinate numai personalului medical

Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin

Reconstituirea

Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.

Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.

Este necesară diluare suplimentară. Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % m/v sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme pe ml.

Păstrarea soluţiei preparate

Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie. Dacă prepararea s-a efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Hycamtin poate fi administrată complet în următoarele 12 ore dacă este păstrat la temperatura camerei (sau 24 de ore, dacă este păstrat la

2-8oC).

Instrucţiuni pentru manipularea şi eliminarea Hycamtin

Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:

Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.

Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.

Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.

Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.

Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.

În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Hycamtin 0,25 mg

Hycamtin 1 mg

capsule topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hycamtin

3.Cum să luaţi Hycamtin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hycamtin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor.

Hycamtin este utilizat pentru tratarea :

-cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.

Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hycamtin

Nu luaţi Hycamtin

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Hycamtin.

dacă alăptaţi.

dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hycamtin

Înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

dacă intenţionaţi să deveniţi tată

Hycamtin poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Hycamtin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil să existe un risc mai mare de a avea reacţii adverse decât în mod obişnuit dacă sunteţi, de asemenea, tratat cu ciclosporină A. Veţi fi atent supravegheat pe durata administrării acestor două medicamente.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.

Hycamtin împreună cu alimente şi băuturi

Nu există nicio interacţiune cunoscută între Hycamtin şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.

Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau împărţite.

Sarcina şi alăptarea

Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit.

Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Hycamtin

Acest medicament conţine o cantitate minimă de etanol (alcool etilic).

3. Cum să luaţi Hycamtin

Luaţi întotdeauna Hycamtin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :

cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)

rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului

boala tratată.

Numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră, trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, timp de 5 zile.

Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate. Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun. Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute. Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă vă apar erupţii pe piele.

Extragerea unei capsule

Aceste capsule sunt ambalate într-un ambalaj special, care îi împiedică pe copii să le scoată.

1. Separaţi o capsulă: rupeţi de-a lungul liniei punctate pentru a desprinde una din alveole de blister.

2. Desprindeţi stratul exterior ce acoperă alveola: pornind de la colţul colorat, ridicaţi şi desprindeţi stratul care acoperă alveola.

3. Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hycamtin

Adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă medicamentul a fost înghiţit accidental de către un copil.

Dacă uitaţi să luaţi Hycamtin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie doar să luaţi doza următoare la momentul programat.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hycamtin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu

Hycamtin:

Semne de infecţie. Hycamtin poate reduce numărul de globule albe din sânge şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol . Semne includ :

-febră

-deteriorarea gravă a stării generale

-simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri în gât sau tulburări urinare (de exemplu, senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).

Diaree.

Aceasta poate fi gravă. Dacă aveţi mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.

Durerile ocazionale severe de stomac cu febră şi posibil, diaree (rareori cu sânge), pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).

Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin.

Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Simptomele includ:

-dificultate în respiraţie

-tuse

-febră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :

Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.

Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici, ca de exemplu tăieturi minore. Rar, poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.

Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.

Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău).

Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :

Alergii sau reacţii de hipersensibilitate ( incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele)

Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor

Temperatură mare (febră)

Dureri de stomac, constipaţie, indigestie

Stare de rău

Senzaţie de mâncărime

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot să apară până la 1 din 100 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Colorarea în galben a pielii

Reacţii adverse rare

Acestea pot să apară până la 1 din 1000 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice

Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem)

Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hycamtin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Hycamtin după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hycamtin

Substanţa activă este topotecan. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg sau cu 1 mg.

Celelalte componente sunt: ulei vegetal hidrogenat, gliceril monostearat, gelatină, dioxid de titan (E171), şi doar pentru capsulele de 1 mg, oxid roşu de fer (E172). Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră care conţine oxid negru de fer (E172), shellac, etanol anhidru, propilen glicol, alcool izopropilic, butanol, soluţie concentrată de amoniac şi hidroxid de potasiu.

Cum arată Hycamtin şi conţinutul ambalajului

Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu ‘Hycamtin’ şi ‘0,25 mg’.

Hycamtin capsule de 1 mg au culoare roz şi sunt inscripţionate cu ‘Hycamtin’ şi ‘1 mg’.

Hycamtin este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule de 0,25 mg sau de 1 mg de topotecan.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo din Torrile, Parma, Italia.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost aprobat în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate