Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IDflu (influenza virus (inactivated, split)...) – Prospectul - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIDflu
Cod ATCJ07BB02
Substanţăinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProducătorSanofi Pasteur S.A.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă

Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4 .

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu

3.Cum să utilizaţi IDflu

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează IDflu

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează

IDflu este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.

Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.

Când vi se administrează IDflu, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.

IDflu vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea. Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut la 2-3 săptămâni după vaccinare.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu

Nu utilizaţi Idflu:

-Dacă sunteţi alergic la:

-Substanţele active

-Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6)

-Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.

-Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi IDflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

-Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.

-Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.

-Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.

Copii şi adolescenţi

IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

-Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite. În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar. În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste. Ca urmare, aceste informaţii nu sunt necesare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest vaccin nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi IDflu

Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 0,1 ml pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv.

IDflu vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.

IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioedem, cum sunt:

Umflare a feţei, limbii sau a faringelui.

Dificultate la înghiţire.

Urticarie şi dificultăţi la respiraţie.

În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.

Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)

-La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.

-Durere de cap şi dureri musculare.

Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate)

-Învineţire la locul injectării

-Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.

Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate)

-Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.

Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate)

-Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.

Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie (angioedem), cădere a sistemului circulator (şoc) ducând la situaţii de urgenţă medicală.

Majoritatea reactiilor adverse prezentate mai sus dispar fara tratament in decurs de 1 pana la 3 zile de la debutul lor. In unele cazuri, inrosirea de la nivelul locului de injectare poate persista pana la 7 zile.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri administrate pentru prevenirea gripei.Aceste reactii adverse pot aparea si la IDflu:

Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau regiunilor inghinale

Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie

Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează IDflu

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IDflu

Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

............................................................................................................................. 15 micrograme HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

............................................................................................................................. 15 micrograme HA**

B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică)

............................................................................................................................. 15 micrograme HA**

Per doză de 0,1 ml

*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

**hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2016/2017.

Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IDflu şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie incoloră şi opalescentă.

IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,

Franţa.

Fabricantul:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

 

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46

8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

 

Tel.: +371 67114978

Tel: +44

845 372 7101

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.

Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.

Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.

Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.

 

Sistemul de micro-injectare

 

Micro-ac

Suporturi

Piston

pentru degete

 

 

 

 

Fereastră

 

Scut pentru ac

 

Capacul

Vaccin

Flanşă

acului

 

 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare

1/ SCOATEŢI CAPACUL ACULUI

Scoateţi capacul acului din sistemul de micro- injecţie.

Nu evacuaţi aerul prin ac.

3/ INTRODUCEŢI RAPID ACUL

PERPENDICULAR PE PIELE

2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE

ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU

Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.

Nu puneţi degetele pe ferestre.

4/ INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR

Introduceţi acul perpendicular pe piele, în regiunea deltoidiană, cu o mişcare scurtă şi rapidă.

După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.

Nu este necesară testarea venei.

5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON

Scoateţi acul din piele.

Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.

Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa scutul.

Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.

Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.

Scutul acului activat

Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo pustulă.

 

 

În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului,

 

repetarea vaccinării nu este necesară.

Vezi de asemenea pct. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate