Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Prospectul - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIbandronic Acid Sandoz
Cod ATCM05BA06
Substanţăibandronic acid
ProducătorSandoz GmbH

Prospect: Informații pentru pacient

Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate acid ibandronic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Acid ibandronic Sandoz și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz

3.Cum să luați Acid ibandronic Sandoz

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Acid ibandronic Sandoz și pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați.

Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase”).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenții chirurgicale sau radioterapie.

Acid ibandronic Sandoz acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz

Nu luați Acid ibandronic Sandoz

dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, care sunt enumerate la pct. 6

dacă aveți probleme la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlejului (esofagului), precum îngustare sau dificultate la înghițire

dacă nu puteți să stați în șezut sau în picioare pentru cel puțin o oră (60 minute) o dată

dacă aveți sau ați avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.

Nu luați acest medicament dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acid ibandronic Sandoz.

Atenționări și precauții

O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru afecțiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea,ș după oprirea tratamentului.

Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:

aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară

nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control stomatologic

fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare)

ați fost tratat (tratată) anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)

luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

aveți cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz.

În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Acid ibandronic Sandoz.

Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Acid ibandronic Sandoz

dacă sunteți alergic la oricare alți bisfosfonați

dacă aveți orice probleme de înghițire sau digestie

dacă aveți concentrații crescute sau scăzute de vitamina D sau orice alte minerale în sânge

dacă aveți probleme cu rinichii

Poate să apară iritația, inflamarea sau ulcerația gâtului/tubului de transport al hranei (esofagului), deseori cu simptome de dureri severe în piept, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau băuturilor, greață severă sau vomă, mai ales dacă nu beți un pahar întreg de apă și/sau dacă vă întindeți în decurs de o oră după ce ați luat Acid ibandronic Sandoz. Dacă aveți aceste simptome, nu mai luați Acid ibandronic Sandoz și raportați imediat acest lucru medicului dumneavoastră (vezi pct. 3 și 4).

Copii și adolescenți

Acid ibandronic Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Sandoz țpoate influența modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționeazăț Acid ibandronic Sandoz.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice medicament dintre următoarele:

suplimente de calciu, magneziu, fier sau aluminiu

acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS”, cum sunt ibuprofenul sau naproxenul. Acest lucru este necesar deoarece atât AINS, cât și Acid ibandronic Sandoz pot irita stomacul și intestinul.

un tip de injecții cu antibiotice numite „aminoglicozide”, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele, cât și Acid ibandronic Sandoz pot să scadă cantitatea de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.

Acid ibandronic Sandoz împreună cu alimente și băuturi

Nu luați Acid ibandronic Sandoz cu alimente sau orice alte băuturi, cu excepția apei, deoarece medicamentul este mai puțin eficient dacă se ia cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).

Luați Acid ibandronic Sandoz la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei. După ce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. După aceea, puteți consuma alimente sau băuturi și puteți să luați orice medicamente sau suplimente (vezi pct. 3).

Sarcina și alăptarea

Nu luați Acid ibandronic Sandoz dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau instrumente.

Acid ibandronic Sandoz conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri (de exemplu, dacă aveți intoleranță la galactoză, deficiența de lactază Lapp, sau dacă aveți probleme cu absorbția glucozei – galactozei), contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luați Acid ibandronic Sandoz

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați comprimatul la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei. Nu trebuie să se utilizeze apă cu concentrație înaltă de calciu. Dacă există suspiciuni cu privire la potențiale niveluri înalte ale calciului în apa de la robinet (apa dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu conținut scăzut de minerale.

În timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, medicul vă poate face periodic analize de sânge. Aceasta pentu a se asigura că primiți cantitatea potrivită de medicament.

Utilizarea acestui medicament

Este important să luați Acid ibandronic Sandoz la momentul potrivit și în modul potrivit. Aceasta deoarece medicamentul poate provoca iritație, inflamație sau ulcere la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).

Puteți împiedica acest lucru făcând următoarele:

Luați comprimatul imediat ce vă treziți, înainte de a lua prima masă, băutură, alte medicamente sau suplimente.

Luați comprimatul cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml). Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apa.

Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecați, nu sugeți și nu sfărâmați comprimatul. Nu lăsați comprimatul să se dizolve în gură.

După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. Apoi puteți lua prima masă și băutură și puteți lua orice medicamente sau suplimente.

Stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute). Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).

Ce cantitate trebuie să luați

Doza obișnuită de Acid ibandronic Sandoz este de un comprimat pe zi. Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastă vă poate scădea doza la un comprimat o dată la două zile. Dacă aveți probleme severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Sandoz

Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă unui medic sau mergeți direct la un spital. Beți un pahar plin cu lapte înainte de a pleca. Nu vă induceți vărsături. Nu stați întins.

Dacă uitați să luați Acid ibandronic Sandoz

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luați un comprimat pe zi, nu mai luați deloc doza uitată. Apoi continuați ca de obicei în ziua următoare. Dacă luați un comprimat o dată la două zile sau o dată pe săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetați să luați Acid ibandronic Sandoz

Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va funcționa numai dacă este luat întreaga perioadă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutați imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoaneț):

senzație de rău, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamarea gâtlejului/esofagului)

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoaneț)

durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)

inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoaneț)

durere la nivelul gurii sau maxilarului. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului).

mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol.

reacții adverse severe la nivelul pielii.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

țțCu frecvență necunoscută (frecvența nu se poate determina din datele disponibile)

șatac de astmă

Alte reacții adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoaneț):

durere abdominală, indigestie

concentrații scăzute ale calciului în sânge

stare de slăbiciune

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoaneț)

durere în piept

mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)

simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere

gură uscată, percepția anormală a gustului sau dificultăți la înghițire

anemie (scăderea numărului de celule sanguine)

concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acid ibandronic Sandoz

-Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat)

Celelalte componente sunt:

-nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru

-film: dioxid de titan, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000.

Cum arată Acid ibandronic Sandoz și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu. Acestea sunt disponibile în cutii conținând 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Fabricantul

Pharmathen S.A

Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki

Grecia

și

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia

și

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia

și

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

și

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

și

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Germania

și

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,540472 Târgu Mureș

România

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

България

Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Slovenská republika

Sandoz S.p.A.

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Largo Umberto Boccioni, 1

Galvaniho 15/C

I-21040 Origgio / VA

SK-821 04 Bratislava

Tel: +39 02 96541

Tel: +421 2 48 200 600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate