Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - M05BA06

A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Republica Cehă

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Acid ibandronic Teva 50 mg: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă

(Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).

Acid ibandronic Teva 150 mg: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

•Planul de management al riscului (PMR)

Nu este cazul.