Conţinutul articolelor
A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Ungaria
TEVA UK Ltd
- Ibandronic acid accord - ibandronic acid
- Bondronat - ibandronic acid
- Bondenza (ibandronic acid roche) - ibandronic acid
- Ibandronic acid sandoz - ibandronic acid
- Bonviva - ibandronic acid
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Ibandronic acid"
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
- Entacapone teva - Teva Pharma B.V.
- Pramipexole teva - Teva Pharma B.V.
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate) - Teva Pharma B.V.
- Duoresp spiromax - Teva Pharma B.V.
- Clopidogrel teva pharma b.v. - Teva Pharma B.V.
- Repaglinide teva - Teva Pharma B.V.
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Teva Pharma B.V."
Olanda
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
747 70
Republica Cehă
Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
- Bondronat - M05BA06
- Iasibon - M05BA06
- Ibandronic acid accord - M05BA06
- Bondenza (ibandronic acid roche) - M05BA06
- Ibandronic acid sandoz - M05BA06
- Bonviva - M05BA06
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "M05BA06"
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Acid ibandronic Teva 50 mg: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă
(Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Acid ibandronic Teva 150 mg: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
- Avamys
- Photobarr
- Infanrix hexa
- Exalief
- Ambirix
- Refacto af
Medicamente prescrise enumerate:
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
•Planul de management al riscului (PMR)
Nu este cazul.
Comentarii
