Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Prospectul - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIbandronic Acid Teva
Cod ATCM05BA06
Substanţăibandronic acid
ProducătorTeva Pharma B.V.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate

Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva

3.Cum să luaţi Acid ibandronic Teva

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Teva

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s- a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva

Nu luaţi Acid ibandronic Teva

dacă sunteţi alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la pct. 6

dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire

dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)

dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează

Acid ibandronic Teva pentru afecţiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:

-aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau aţi planificat o extracţie dentară

-nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic

-fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

-aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

-luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

-aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratat (tratată) cu Acid ibandronic Teva.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,

întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra

Acid ibandronic Teva:

-dacă sunteţi alergic la oricare alţi bifosfonaţi

-dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.

-dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale

-dacă aveţi probleme cu rinichii

Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Acid ibandronic Teva. Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Acid ibandronic Teva şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie

(vezi pct. 3 şi 4).

Copii şi adolescenţi

Acid ibandronic Teva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Teva poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Acid ibandronic Teva.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu

acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite “AINS”, cum ar fi ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece ambele produse, „AINS” şi Acid ibandronic Teva pot determina iritaţia stomacului şi intestinului

un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Teva pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Acid ibandronic Teva.

Acid ibandronic Teva împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei deoarece Acid ibandronic Teva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi punctul 3).

Luaţi Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei. După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente (vezi punctul 3).

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

3.Cum să luați Acid ibandronic Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei. Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament

Este important să luaţi Acid ibandronic Teva la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:

Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.

Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).

Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.

Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.

Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute). Dacă nu staţi în poziţie verticală, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi

Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Teva

Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Teva

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Acid ibandronic Teva

Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului)

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza [moartea ţesutului osos] osului maxilarului).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.

reacţii adverse severe la nivelul pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

durere abdominală, indigestie

concentraţii scăzute ale calciului în sânge

slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):

durere în piept

mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)

simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere

gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire

anemie

concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid ibandronic Teva

Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg

(sub formă de sare de sodiu monohidrat)

Celelalte componente sunt:

nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.

film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.

Cum arată Acid ibandronic Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Acid ibandronic Teva sunt biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă, marcate cu “50” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu 28 sau 84 de comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricanţi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,

4042 Debrecen Ungaria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305,

747070 Opava-Komarov

Republica Cehă

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate

Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva

3.Cum să luaţi Acid ibandronic Teva

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Teva

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Teva aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Teva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Acid ibandronic Teva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

-alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D,

-fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari,

-lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic,

-antecedentele de osteoporoză în familie.

Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:

-o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D,

-mersul pe jos sau exerciţiul fizic,

-lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva

Nu luaţi Acid ibandronic Teva

-Dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-Dacă aveţi anumite probleme la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) cum sunt îngustare sau dificultate la înghiţire.

-Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată.

-Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Acid ibandronic Teva pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:

-aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau aţi planificat o extracţie dentară

-nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic

-sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

-aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

-luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

-aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Acid ibandronic Teva.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,

întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Teva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Acid ibandronic Teva:

-dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D),

-dacă rinichii nu vă funcţionează normal,

-dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Teva. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Acid Ibandronic Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Nu daţi Acid ibandronic Teva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Teva împreună cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:

-Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Acid ibandronic Teva.

-Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Acid ibandronic Teva poate determina de asemenea această reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Acid ibandronic Teva, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Acid ibandronic Teva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Acid ibandronic Teva împreună cu alimente şi băuturi:

Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente. Acid ibandronic Teva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.

Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.

După ce aţi luat Acid ibandronic Teva, vă rugăm să aşteptaţi 1 oră înainte de a mânca primul aliment sau de a bea orice băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Acid ibandronic Teva).

Sarcina şi alăptarea

Acid ibandronic Teva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Acid ibandronic Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe lună.

Cum să luaţi doza lunară

Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Acid ibandronic Teva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.

-Luaţi un comprimat Acid ibandronic Teva 150 mg o dată pe lună.

-Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Acid ibandronic Teva. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

-Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.

-Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva

-după ce vă treziţi dimineaţa şi

-înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)

-Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).

Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

-Înghiţiţi-vă comprimatul întreg nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

-În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul

-nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag

-nu mâncaţi nimic

-nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)

-nu luaţi alte medicamente

-După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva

Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Teva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva.

Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Teva decât trebuie:

Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către

Acid ibandronic Teva.

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Teva:

-Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu

în aceeaşi zi.

Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză

-Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni. Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză

şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

-Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până

când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza [moartea ţesutului osos] osului maxilarului).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

durere de cap

senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)

crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

ameţeli

flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)

durere de spate

senzaţie de oboseală şi extenuare

crize de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac

urticarie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid ibandronic Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid ibandronic Teva

Substanţa activă este acidul ibandronic.

Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat)

Celelalte componente sunt:

nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic

film: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.

Cum arată Acid ibandronic Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Acid ibandronic Teva sunt biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă, marcate cu “I150” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu1 sau 3 comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricanţi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,

4042 Debrecen Ungaria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305,

747070 Opava-Komarov

Republica Cehă

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

 

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate