Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIbandronic acid Accord
Cod ATCM05BA06
Substanţăibandronic acid
ProducătorAccord Healthcare Ltd

Acid ibandronic Accord

acid ibandronic

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Accord. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Accord.

Ce este Acid ibandronic Accord?

Acid ibandronic Accord este disponibil sub formă de soluție pentru injecție (3 mg) într-o seringă preumplută și sub formă de concentrat (2 mg și 6 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare) în venă. Conține substanța activă acid ibandronic.

Acid ibandronic Accord este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Accord este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentele de referință pentru Acid ibandronic Accord sunt Bondronat și Bonviva. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Acid ibandronic Accord?

Ibandronic acid Accord soluție pentru injecție (3 mg) se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi. Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a șoldului) nu a fost stabilit.

Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă (2 mg și 6 mg) se utilizează în:

prevenirea „evenimentelor osoase” (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase);

tratarea hipercalcemiei (concentrație mare de calciu în sânge) induse de tumori. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Acid ibandronic Accord?

Pentru prevenirea evenimentelor scheletice sau tratamentul hipercalcemiei la pacienții cu cancer, tratamentul cu Acid ibandronic Accord trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.

Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Acid ibandronic Accord se administrează sub formă de perfuzie de 6 mg cu durata de cel puțin 15 minute o dată la trei sau patru săptămâni. Pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să primească perfuzii cu Acid ibandronic Accord la o doză mai mică în decurs de o oră.

În tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord se administrează sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de severitatea hipercalcemiei pacientului: moderată (sub 3 mmol/l) sau severă (peste 3 mmol/l). În mod normal, administrarea medicamentului readuce concentrația calciului în sânge la nivel normal în termen de șapte zile.

În tratamentul osteoporozei, Acid ibandronic Accord se administrează o dată la trei luni sub formă de injecție în venă. Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.

Cum acționează Acid ibandronic Accord?

Substanța activă din Acid ibandronic Accord, acidul ibandronic, este un bifosfonat. Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos. Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică. Reducerea pierderii osoase ajută la scăderea probabilității de fracturi, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer care prezintă metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.

Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase. Prevenind distrugerea oaselor, Acid ibandronic Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.

Cum a fost studiat Acid ibandronic Accord?

Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul ibandronic. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid ibandronic Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie sau injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentele de referință, Bondronat și Bonviva.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid ibandronic Accord?

Întrucât Acid ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Acid ibandronic Accord?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Accord.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid ibandronic Accord?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid ibandronic Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Acid ibandronic Accord

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.

EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Accord este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentele de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate