Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Prospectul - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIbandronic acid Accord
Cod ATCM05BA06
Substanţăibandronic acid
ProducătorAccord Healthcare Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord

3.Cum se administrează Acid ibandronic Accord

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Accord

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Acid ibandronic Accord este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).

Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Acid ibandronic Accord poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului

în sânge din cauza unei tumori.

Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord

Nu vi se va administra Acid ibandronic Accord:

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii mici ale calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord.

Atenţionări şi precauţii

Un efect secundar numit osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportat foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată

nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic

sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)

aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)

aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu acid ibandronic.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra

Acid ibandronic Accord:

dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat.

dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau ale oricăror alte minerale

dacă aveţi probleme cu rinichii

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.

Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi

Acid ibandronic Accord nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Accord poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic Accord.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează injectabil un tip de antibiotic numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Accord pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări

înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Acid ibandronic Accord conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Acid ibandronic Accord

Administrarea medicamentului

Acid ibandronic Accord este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.

Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide cât Acid ibandronic Accord vi se va administra, în funcţie de boala dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 6 mg la interval de 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă, în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrată într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.

Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).

Discutaţi cu medical dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul urechii, scurgeri din ureche şi/sau infecţie la nivelul urechii. Acestea pot fi semne ale distrugerii ţesutului osos al urechii.

mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

creştere a temperaturii corpului

durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzaţie de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)

concentraţii mici de calciu sau fosfat în sânge

modificări ale rezultatelor testelor de sânge, cum sunt modificări ale valorilor gamma-GT sau creatininei

o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură

dureri osoase sau musculare

durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit

senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului

umflare a gambelor şi picioarelor

dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor

afecţiuni ale glandei paratiroide

vânătăi

infecţii

o afecţiune a ochilor numită cataractă

afecţiuni ale pielii

afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):

tremurături sau frisoane

scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)

o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)

tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)

modificări ale numărului celulelor din sânge (anemie)

o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge

acumulare de lichid şi umflare (limfedem)

lichid în plămâni

afecţiuni ale stomacului cum sunt gastroenterită sau gastrită

calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)

imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)

migrenă

durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor

surditate

creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului

dificultăţi la înghiţire

ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (cheilită), candidoză la nivelul gurii

mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii

durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală

o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii

pierderi de memorie

tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare

erupţie trecătoare pe piele

cădere a părului

leziune sau durere la nivelul locului de injectare

pierdere în greutate

chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Accord

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al medicamentului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 oC şi 8oC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid ibandronic Accord

Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg).

Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului

Acid ibandronic Accord este o soluţie incoloră, limpede.

Este disponibil în:

Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Flacon cu capacitatea de 6 ml din sticlă (tip I) şi fluorotec, cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu cu capac mov deschis

Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I) şi fluorotec, cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu cu capac roz.

Dimensiunile ambalajului sunt:

Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Este disponibil în cutii a câte 1 flacon.

Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Este disponibil în cutii a câte 1, 5 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil, în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă

(Clcr <30 ml/min) trebuie respectate următoarele recomandări cu privire la doze:

Clearance-ul creatininei

Doză

Volumul perfuziei1 şi timpul de

(ml/min)

 

perfuzare 2

≥ 50 Clcr

< 80

6 mg (6 ml concentrat pentru

100 ml în decurs de 15 minute

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

≥ 30 Clcr

< 50

4 mg (4 ml concentrat pentru

500 ml în decurs de 1 oră

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

< 30

 

2 mg (2 ml concentrat pentru

500 ml în decurs de 1 oră

 

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

1Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%

2Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori

Acid ibandronic Accord se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Acid ibandronic Accord, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată în funcţie de albuminemie* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie *

< 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată în funcţie de albuminemie este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată

=

calcemia (mmol/l) - [0,02 x albuminemie (g/l)] +

în funcţie de albuminemie

 

0,8

(mmol/l)

Sau

 

 

 

Calcemia corectată

=

calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albuminemie

în funcţie de albuminemie

 

(g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Pentru a transforma calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.

Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşerea din nou a calcemiei serice corectate în funcţie de albuminemia serică la valori peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru dozele de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 de zile.

Modul şi calea de administrare

Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer mamar şi metastaze osoase – adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală.

Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil timp de 2 ore.

Notă:

Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Acid ibandronic Accord”).

Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării

Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului

La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord trebuie administrată la interval de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj

Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţia renală şi funcţia hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice efectuate cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord

3.Cum se administrează Acid ibandronic Accord

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Acid ibandronic Accord

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Accord aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic.

Acid ibandronic Accord poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Accord poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Acid ibandronic Accord vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D

fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari

lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

antecedentele de osteoporoză în familie

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:

o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D

mersul pe jos sau exerciţiul fizic

lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord

Nu vi se va administra Acid ibandronic Accord

dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Un efect secundar numit osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportat foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată

nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic

sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)

aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)

aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu acid ibandronic.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii

dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).

trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi

Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Acid ibandronic Accord este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acid ibandronic Accord conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Acid ibandronic Accord

Doza recomandată de Acid ibandronic Accord pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu vă administraţi singur injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord

Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la interval de 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Accord poate trata osteoporoza, doar atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă. După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Accord, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord.

De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Acid ibandronic Accord decât trebuie

Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă uitați să utilizați Acid ibandronic Accord

Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).

Discutaţi cu medical dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul urechii, scurgeri din ureche şi/sau infecţie la nivelul urechii. Acestea pot fi semne ale distrugerii ţesutului osos al urechii.

reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

durere de cap

durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie

dureri musculare, articulare sau durere de spate

senzaţie de oboseală şi extenuare

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

inflamaţia unei vene

durere sau leziune la locul injectării

durere osoasă

senzaţie de slăbiciune

crize de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

urticarie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid ibandronic Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid ibandronic Accord

Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului

Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. Acid ibandronic Accord este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în {data}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului. Administrarea Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.

Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă. Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacienţii pot avea iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul de injectare.

Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos. Dacă Acid ibandronic Accord este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Doza omisă:

Dacă o doză este uitată, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.

Supradozaj:

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Acid ibandronic Accord.

Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.

Recomandare generală:

Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.

Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace

înaintea începerii terapiei cu Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D.

Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.

Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate