Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIclusig
Cod ATCL01XE24
Substanţăponatinib
ProducătorAriad Pharma Ltd

Iclusig

ponatinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iclusig.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Iclusig.

Pentru informații practice privind utilizarea Iclusig, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează?

Iclusig este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă ponatinib. Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):

leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, numite faza cronică, accelerată și blastică;

leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+). Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat, formând astfel un cromozom special numit cromozomul Philadelphia, care duce la apariția leucemiei. Cromozomul Philadelphia se găsește numai la unii pacienți cu LLA și este prezent la majoritatea pacienților cu LMC.

Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib sau, în cazul pacienților cu LMC, la nilotinib (alte medicamente împotriva cancerului din aceeași clasă), și la care tratamentul ulterior cu imatinib (un al treilea astfel de medicament) nu este considerat adecvat.

Se utilizează și la pacienții care au o mutație genetică numită „mutație T315I” care îi face să prezinte rezistență la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.

Din cauza numărului mic de pacienți cu LMC și LLA, aceste boli sunt considerate „rare”, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 2 februarie 2010.

Cum se utilizează Iclusig?

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul leucemiei. Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg, 30 mg și 45 mg). Doza inițială recomandată este de 45 mg o dată pe zi. Tratamentul se continuă până când se agravează boala sau până când pacientul nu mai poate tolera medicamentul. Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă în decurs de trei luni nu se obține un răspuns hematologic complet (revenirea numărului de globule albe din sânge la valori normale).

Întrucât Iclusig poate duce la apariția de cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor și venelor, starea inimii și circulația pacienților trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia, iar pacienții trebuie să urmeze un tratament corespunzător pentru orice problemă identificată. Dacă pacientul prezintă anumite efecte secundare, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului; tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare un blocaj într-o arteră sau o venă. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Iclusig?

Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori ai tirozinkinazei”. Acești compuși acționează blocând enzimele numite tirozinkinaze. Ponatinibul acționează blocând o tirozinkinază numită BCR-ABL. Această enzimă se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor leucemice, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate. Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.

Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?

Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienți cu LMC sau LLA Ph+ și care au dezvoltat intoleranță sau rezistență la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau care aveau mutația T315I. În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu alt tratament. Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienți care au avut un „răspuns hematologic major” (când numărul de globule albe din sânge revine la normal sau nu există nicio dovadă de leucemie) sau un „răspuns citogenetic major” (când proporția de globule albe din sânge care conțin cromozomul

Philadelphia scade sub 35%).

Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante clinic în toate grupele de pacienți:

în rândul pacienților cu LMC în faza cronică, aproximativ 54% (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic major;

în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58% (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;

în rândul pacienților cu LMC în faza blastică, aproximativ 31% (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;

în rândul pacienților cu LLA Ph+, aproximativ 41% (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.

Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?

Cele mai frecvente efecte secundare grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt pneumonie (infecția plămânilor), pancreatită (inflamarea pancreasului), pirexie (febră), dureri abdominale (de burtă), infarct miocardic (atac de cord), fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), anemie (număr redus de globule roșii din sânge), nivel scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge însoțit de febră), insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează așa cum ar trebui), valori crescute ale lipazei (o enzimă), dispnee (dificultăți de respirație), diaree, nivel scăzut de neutrofile (un tip de globule albe din sânge), pancitopenie (număr total scăzut de celule sanguine) și efuziune pericardială (lichid în jurul inimii). În studiile clinice, după mai mult de 3 ani (40 de săptămâni) de tratament, la 23% din pacienți au apărut evenimente adverse oclusive arteriale și venoase (cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor sau venelor), iar la 18% din pacienți au apărut evenimente adverse grave.

Cele mai frecvente efecte secundare de orice fel (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt scăderea nivelului de trombocite, erupții pe piele, piele uscată și dureri abdominale. Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Iclusig, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Iclusig?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a remarcat că Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare asociate cu Iclusig au fost în mare parte similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei, putând fi în mare parte gestionate prin reducerea sau amânarea dozei. Riscul de probleme (inclusiv atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale) cauzate de cheaguri de sânge sau de blocaje ale arterelor sau venelor a putut fi redus prin depistarea

și tratarea afecțiunilor care contribuie la acestea, precum tensiune arterială mare și valori mari ale colesterolului, atât înaintea, cât și în timpul tratamentului.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iclusig să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Iclusig, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Iclusig va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, prin care să pună în evidență riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozei. De asemenea, compania va desfășura un studiu pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru Iclusig și pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în urma reducerii dozei la pacienții cu LMC în fază cronică la care se obține un răspuns citogenetic major.

Alte informații despre Iclusig

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Iclusig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 2013.

EPAR-ul complet pentru Iclusig este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Iclusig, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatele avizelor Comitetului pentru medicamente orfane pentru Iclusig sunt disponibile pe site-ul agenției:

LMC;

LLA.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate