Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIclusig
Cod ATCL01XE24
Substanţăponatinib
ProducătorAriad Pharma Ltd

A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Haupt Pharma - AMAREG GmbH

Donaustaufer Strasse 378

D-93055 Regensburg

Germania

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,

Tafarnaubach,

Tredegar, NP22 3AA

Marea Britanie

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Olanda

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

În fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește formatul și conținutul programului educaţional, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă.

Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.

Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care ICLUSIG este comercializat, tuturor medicilor care ar urma să prescrie ICLUSIG li se pune la dispoziţie Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii.

Elementele-cheie ale Broşurii profesionistului din domeniul sănătăţii:

Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.

Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară. Factori care trebuie avuţi în vedere dacă este luată în considerare reducerea dozei la pacienţi cu LMC-FC care au obţinut un RCiM în absența unei reacţii adverse. Recomandare pentru monitorizarea atentă a răspunsului în cazul în care se trece la reducerea dozei.

Recomandarea de a avea în vedere întreruperea ponatinibului dacă nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile).

Informații cu privire la reacții adverse importante pentru care monitorizarea și/sau ajustarea dozei sunt recomandate, potrivit RCP: pancreatită, creşterea valorilor amilazei și lipazei, mielosupresia, anomalii ale testelor funcției hepatice, hemoragie, insuficiență cardiacă/disfuncție ventriculară stângă, evenimente de ocluzie vasculară şi hipertensiune arterială.

Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.

Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

 

 

În scopul de a determina doza iniţială optimă de Iclusig și pentru a caracteriza

iunie 2019

siguranța și eficacitatea Iclusig după reducerile dozei, în urma obţinerii unui

 

RCiM la pacienţii cu LMC-FC, DAPP trebuie să realizeze și să prezinte

 

rezultatele unui studiu pentru stabilirea intervalului de dozare.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate