Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) – Prospectul - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIclusig
Cod ATCL01XE24
Substanţăponatinib
ProducătorAriad Pharma Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Iclusig 15 mg comprimate filmate

Iclusig 30 mg comprimate filmate

Iclusig 45 mg comprimate filmate

Ponatinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig

3.Cum să luaţi Iclusig

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Iclusig

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează

Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:

leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)

leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele. În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.

Iclusig aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază. La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui. Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig

Nu luaţi Iclusig

dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:

aveţi o afecţiune a ficatului sau pancreasului sau funcţie scăzută a rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.

aveţi antecedente de abuz de alcool etilic

aţi avut vreodată atac de cord sau accident vascular cerebral

aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge

aţi avut vreodată stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)

aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT

aveţi tensiune arterială crescută

aveţi antecedente de probleme de sângerare

ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

Medicul dumneavoastră va efectua:

Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră.

O analiză a sângelui (hemogramă) completă.

În primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni. După aceea, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.

Controlul unei proteine din sânge cunoscută sub numele de lipază.

Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic. Atunci când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

Analize ale ficatului

Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.

Iclusig împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice

indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV

claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene

nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei

sunătoare: un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei

carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.

fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei

rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau anumitor altor infecţii

digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace

dabigatran: un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge

colchicină: un medicament pentru tratamentul atacurilor de gută

pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol.

metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor articulare severe (artrită reumatoidă), cancerului şi psoriazisului, o boală de piele

sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor severe ale intestinului şi articulaţiilor reumatice

Iclusig împreună cu alimente şi băuturi

A se evita produsele pe bază de grapefruit, cum este sucul de grapefruit.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei

Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide. Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copilpe parcursul tratamentului. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace.

Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.

Alăptarea

Opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Iclusig. Nu se cunoaşte dacă Iclusig treceîn laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.

Iclusig conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză), adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Iclusig

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.

Iclusig este disponibil sub formă de:

un comprimat filmat de 45 mg pentru doza recomandată.

un comprimat filmat de 15 mg şi un comprimat filmat de 30 mg pentru ajustările dozei.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:

se obţine un răspuns adecvat la tratament

numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut

numărul de plachete în sânge este scăzut

apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele

-inflamaţie a pancreasului

-valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze

apar probleme la inimă sau la nivelul vaselor de sânge

aveţi o tulburare la nivelul ficatului.

Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeaşi doză sau cu o doză redusă, după ce reacţia adversă s-a rezolvat sau este controlată. Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Nu sfărâmaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.

Nu înghiţiţi capsula desicantă aflată în flacon.

Durata administrării

Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris. Acesta este un tratament pe termen lung.

Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.

Dacă uitaţi să luaţi Iclusig

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Iclusig

Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este mai probabil ca reacţiile adverse să afecteze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.

Dacă se primesc rezultate neobișnuite la testele de sânge, se impune contactarea imediată a unui medic.

Reacţii adverse grave (frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

infecţie la plămâni

inflamația pancreasului. Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamația pancreasului. Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui

febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge

infarct miocardic

schimbări în valorile din sânge:

-număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune, amețeală, oboseală)

-număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi)

-număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare)

-valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază

o tulburare în ritmul de bătaie al inimii, puls neobișnuit

insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)

presiune inconfortabilă, senzaţie de plin, de apăsare sau durere în centrul pieptului (angină pectorală) şi durere în piept care nu are legătură cu inima

tensiune arterială crescută

îngustarea arterelor din creier

probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii

infecţie a sângelui

leziuni la nivelul rinichilor

o porţiune de piele umflată sau roşie pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă (celulită)

deshidratare

infecţie urinară

accident vascular cerebral

dificultăți de respirație

prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)

diaree

cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței, dificultăți de respirație)

accident vascular cerebral (simptomele includ: dificultatea de vorbire sau mişcare, somnolență, migrenă, senzații anormale)

probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor, senzaţie de răceală la nivelul extremităților membrelor)

tensiune arterială scăzută

prezenţa unor bacterii în sânge (bacteriemie)

cheag de sânge la nivelul arterei carotide

colită cauzată de bacteria C. difficile

constipaţie

scăderea concentraţiei de sodiu în sânge

cancer de piele (cancer al pielii cu celule scuamoase)

sincopă

tendință crescută de sângerare sau vânătăi

Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

infecţie a căilor respiratorii superioare

scăderea apetitului

insomnie

durere de cap, ameţeală

tuse

diaree, vărsături, greață

creştere a concentraţiilor din sânge ale unor enzime hepatice numite:

-alanină aminotransferază

-aspartat aminotransferază

erupții pe piele, piele uscată

dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare

oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

inflamarea foliculilor de păr, o porţiune umflată, roşie pe piele sau sub piele, pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă

scăderea activităţii glandei tiroide

retenţie de lichide

concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge

concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge

scădere în greutate

accident vascular cerebral minor

tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)

letargie, migrenă

simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime

vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului

umflarea ţesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces

palpitații

dureri la nivelul unuia sau ambelor picioare în timpul mersului sau efectuării de exerciţii fizice, care dispar după câteva minute de odihnă

bufeuri, înroșirea feței

sângerări de la nivelul nasului, dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor

creştere a concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice şi pancreatice:

-amilază

-fosfatază alcalină

-gamma-glutamiltransferază

senzaţie de arsură în capul pieptului, provocată de refluxul sucurilor de la nivelul stomacului, inflamație la nivelul gurii, umflare sau disconfort abdominal sau indigestie, senzaţie de uscăciune a gurii

creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui

durere la nivelul mușchilor, sistemului scheletic sau gâtului

erupție pe piele, mâncărime, descuamarea pielii, îngroşare anormală a pielii, roşeaţă, vânătăi, durere la nivelul pielii, modificarea culorii pielii, căderea părului

umflarea ţesuturilor la nivelul feţei, provocată de excesul de lichid

transpirații nocturne, transpirație abundentă

incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție

frisoane, boală asemănătoare gripei

sângerări stomacale (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

tulburări metabolice provocate de produşi de degradare ai celulelor canceroase distruse

sângerări la nivelul creierului

obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului, tulburări de vedere

probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii

îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui, creştere bruscă a tensiunii arteriale

stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)

probleme de circulaţie la nivelul splinei

leziuni hepatice, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Iclusig

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.

Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară. A se păstra recipientul în flacon. A nu se înghiţi recipientul cu desicant.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Iclusig

Substanţa activă este ponatinib.

Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine ponatinib 15 mg sub formă de clorhidrat. Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine ponatinib 30 mg sub formă de clorhidrat. Fiecare comprimat filmat de 45 mg conţine ponatinib 45 mg sub formă de clorhidrat.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de mangeziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171).

Cum arată Iclusig şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Iclusig sunt rotunde şi rotunjite pe marginile superioară şi inferioară, de culoare albă.

Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5” pe una din feţe.

Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7” pe una din feţe.

Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4” pe una din feţe.

Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară. Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.

Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate. Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate. Flacoanele de Iclusig 45 mg conţin 30 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Incyte Biosciences UK Ltd.

Riverbridge House

Guildford Road

Leatherhead

Surrey KT22 9AD

Marea Britanie

Fabricantul

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Germania

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,

Tafarnaubach,

Tredegar, NP22 3AA

Marea Britanie

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate