Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiImvanex
Cod ATCJ07BX
Substanţămodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProducătorBavarian Nordic A/S

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IMVANEX suspensie injectabilă

Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O doză (0,5 ml) conţine:

Virus viu Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 DICC50/ml*

*doză infectantă a 50% din culturile tisulare 1 Produs în celule embrionare de pui

Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei): Trebuie administrată o primă doză de 0,5 ml la o dată stabilită.

O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puţin 28 zile după prima doză. Vezi pct. 4.4 şi 5.1.

Vaccinare de rapel (persoane care au fost vaccinate anterior împotriva variolei):

Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel. Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml. Vezi pct. 4.4 şi 5.1.

Grupe speciale de pacienţi:

Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel. A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la persoane cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).

Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.

Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei reduse nu trebuie să determine amânarea administrării vaccinului.

IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.

Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată. Vezi pct. 5.1.

Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.

Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.

Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivel cutanat („a prinde”) la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul nu determină un răspuns la nivel cutanat sau acest răspuns este redus.

Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).

S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 200 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl. La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1). Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.

Administrarea a două doze de IMVANEX la interval de 7 zile a demonstrat răspunsuri imune mai reduse şi o reactogenitate locală uşor mai mare comparativ cu administrarea a două doze la interval de 28 zile. Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.

Administrarea concomitentă a vaccinului cu alte imunoglobuline, incluzând imunoglobulina Vaccinia (IGV), nu a fost studiată şi prin urmare, aceasta trebuie evitată.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.

Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).

4.8.Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 18 studii clinice în care la5028 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de 1 x 108 DICC50 la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cuIMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.

Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.

Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 și <1/1000)

Tabel 1:

Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu IMVANEX finalizate

 

(N = 6775 subiecţi)

 

 

 

Clasificarea MedDRA pe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

aparate, sisteme şi organe

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 şi

(≥ 1/1000 şi < 1/100)

(≥ 1/10000 și

 

 

 

< 1/10)

 

< 1/1000)

 

 

 

 

 

Infecţii şi infestări

-

-

Rinofaringită

Sinuzită

 

 

 

 

Infecţii ale tractului

Conjunctivită

 

 

 

 

respirator superior

Gripă

Tulburări hematologice şi

-

-

Limfadenopatie

-

limfatice

 

 

 

 

 

Tulburări metabolice şi de

-

Tulburări ale

-

-

nutriţie

 

 

apetitului

 

 

 

 

 

alimentar

 

 

Tulburări psihice

 

-

-

Tulburări ale

-

 

 

 

 

somnului

 

Tulburări ale sistemului

Cefalee

-

Ameţeli

Migrenă

nervos

 

 

 

Parestezie

Neuropatie senzorială

 

 

 

 

 

periferică

 

 

 

 

 

Somnolență

Tulburări acustice şi

-

-

-

Vertij

vestibulare

 

 

 

 

 

Tulburări cardiace

-

-

-

Tahicardie

Tulburări respiratorii,

-

-

Durere

-

toracice şi mediastinale

 

 

faringolaringiană

 

 

 

 

 

Rinită

 

 

 

 

 

Tuse

 

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

-

Diaree

-

 

 

 

 

Vărsături

 

 

 

 

 

Durere abdominală

 

 

 

 

 

Xerostomie

 

Afecţiuni cutanate şi ale

-

-

Erupţii cutanate

Urticarie

ţesutului subcutanat

 

 

tranzitorii

Echimoză

 

 

 

 

Prurit

Hiperhidroză

 

 

 

 

Dermatită

Transpirații nocturne

 

 

 

 

Modificări de culoare

Nodul subcutanat

 

 

 

 

a pielii

Angioedem

Tulburări musculo-

Mialgie

Durere la nivelul

Rigiditate musculo-

Spasme musculare

scheletice şi ale ţesutului

 

extremităţilor

scheletică

Durere musculo-

conjunctiv

 

 

Artralgie

Durere de spate

scheletică

 

 

 

 

Dureri cervicale

Slăbiciune musculară

Tulburări generale şi la

Durere la nivelul

Rigiditate/frisoan

Tumefacţie în zona

Erupție cutanată

nivelul locului de

 

locului de

e

axilară

tranzitorie la nivelul

 

 

 

 

 

Clasificarea MedDRA pe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

aparate, sisteme şi organe

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 şi

(≥ 1/1000 şi < 1/100)

(≥ 1/10000 și

 

 

< 1/10)

 

< 1/1000)

 

 

 

 

 

administrare

injectare

Modificări de

Senzație de căldură la

locului de injectare

 

Eritem la nivelul

culoare la nivelul

nivelul locului de

Edem periferic

 

locului de

locului de

injectare

Astenie

 

injectare

injectare

Hemoragie la nivelul

Anestezie la nivelul

 

Tumefacție la

Nodul la nivelul

locului de injectare

locului de injectare

 

nivelul locului de

locului de

Iritație la nivelul

Xerodermie la nivelul

 

injectare

injectare

locului de injectare

locului de injectare

 

Induraţie la

Hematom la

Hiperemie a feţei

Afectare a mișcărilor

 

nivelul locului de

nivelul locului de

Durere toracică

la nivelul locului de

 

injectare

injectare

Durere axilară

injectare

 

Prurit la nivelul

 

Descuamare la

Stare generală de rău

 

locului de

 

nivelul locului de

Patologie similară

 

injectare

 

injectare

gripei

 

Fatigabilitate

 

Inflamaţie la nivelul

Vezicule la nivelul

 

 

 

locului de injectare

locului de injectare

 

 

 

Parestezie la nivelul

 

 

 

 

locului de injectare

 

 

 

 

Reacţie la nivelul

 

 

 

 

locului de injectare

 

Investigaţii diagnostice

-

Creştere a

Creştere a

Creştere a numărului

 

 

temperaturii

concentraţiilor

de leucocite din

 

 

corpului

plasmatice de

sânge

 

 

Febră

troponină I

 

 

 

 

Creştere a

 

 

 

 

concentraţiilor

 

 

 

 

plasmatice ale

 

 

 

 

enzimelor hepatice

 

 

 

 

Scădere a numărului

 

 

 

 

de leucocite

 

 

 

 

Scădere a volumului

 

 

 

 

mediu plachetar

 

Leziuni, intoxicaţii şi

-

-

Contuzie

-

complicaţii legate de

 

 

 

 

procedurile utilizate

 

 

 

 

Persoane cu dermatită atopică (DA)

Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%). Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).

În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.

Erupţii cutanate tranzitorii

IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitoriilocale sau erupţii mai extinse. Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,64% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC: J07BX

Eficacitate la animale

Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe. După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.

Imunogenitate la om

Rate de seroconversie la persoane sănătoase neexpuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi

Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni. Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX. Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:

RSC - ELISA

 

 

 

Ziua 7/141

 

Ziua 281

 

Ziua 421

Studiu

 

Starea de

 

N

 

RSC %

 

RSC %

 

RSC %

 

sănătate

 

 

(IÎ 95%)

 

(IÎ 95%)

 

(IÎ 95%)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0052

Sănătoşi

70,9 (63,7, 77,4)

88,9 (83,4, 93,1)

98,9 (96,0, 99,9)

POX-MVA-0083

Sănătoşi

12,5 (8,1, 18,2)

85,4 (79,6, 90,1)

98,5 (95,5, 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DA

22,9 (17,8, 28,6)

85,4 (80,5, 89,5)

97,3 (94,5, 98,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Sănătoşi

69,7 (57,1, 80,4)

72,2 (60,4, 83,0)

96,8 (89,0, 99,6)

POX-MVA-0112

Sănătoşi

29,6 (20,0, 40,8)

83,7 (74,2, 90,8)

98,7 (93,1, 100)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

29,2 (24,3, 34,5)

67,5 (62,1, 72,5)

96,2 (93,4, 98,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Sănătoși

 

N/C5

 

N/C5

99,7 (99,4; 99,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RSC - PRNT

 

 

 

Ziua 7/141

 

Ziua 281

 

Ziua 421

Studiu

 

Starea de

 

N

 

RSC %

 

RSC %

 

RSC %

 

sănătate

 

 

(IÎ 95%)

 

(IÎ 95%

 

(IÎ 95%)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0052

Sănătoşi

 

 

45,1 (37,7, 52,6)

 

56,7 (49,1, 64,0)

 

89,2 (83,7, 93,4)

POX-MVA-0083

Sănătoşi

 

 

5,4 (2,6, 9,8)

 

24,5 (18,6, 31,2)

 

86,6 (81,0, 91,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DA

 

 

5,6 (3,1, 9,3)

 

26,8 (21,4, 32,7)

 

90,3 (86,0, 93,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Sănătoşi

 

 

12,1 (5,4, 22,5)

 

10,6 (4,4, 20,6)

 

82,5 (70,9, 90,9)

POX-MVA-0112

Sănătoşi

 

 

11,1 (5,2, 20,0)

 

20,9 (12,9, 31,0)

 

77,2 (66,4, 85,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

 

 

15,7 (11,9, 20,1)

 

22,5 (18,1, 27,4)

 

60,3 (54,7, 65,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-013

Sănătoși

 

 

 

 

99,8 (99,5; 99,9)

 

 

 

N/C

 

N/C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după administrarea primei doze de IMVANEX (moment temporal de analiză în Ziua 7 numai în studiile POX-MVA-008 şi POX-MVA-011; POX-MVA-005 a avut prima analiză post-vaccinare în Ziua 14);

Ziua 28 care corespunde la 4 săptămâni după administrarea primei doze de IMVANEX; Ziua 42 care corespunde la 2 săptămâni după administrarea celei de a doua doze de IMVANEX; RSC = Rata de seroconversie; 2 Set complet de analiză (SCA) (pentru POX- MVA-013: Setul pentru analiza de imunogenitate; SAI; 3 Set de analiză pe protocol (SAP), 4 rate de seropozitivitate, 5 nu a fost recoltată nicio probă pentru imunogenitate 6 Grupurile 1-3 combinate

Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi

Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.

RSC - ELISA

 

Ziua 01

Ziua 7/141

Ziua 281

Ziua 421

 

Starea

 

 

RSC %

RSC %

RSC %

Studiu

de

N

RSC %

(IÎ 95%)

(IÎ 95%)

(IÎ 95%)

 

sănătate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-

Sănătoşi

-

95,5 (91,6,

93,0

(88,5, 96,1)

N/C

97,9)

 

POX-MVA-

Sănătoşi

-

83,6 (71,9,

79,7

(67,2, 89,0)

N/C

91,8)

 

 

Sănătoşi

-

62,5 (24,5,

(63,1, 100)

100 (59,0, 100,0)

POX-MVA-

91,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

57,3 (48,1,

76,6

(68,2, 83,7)

92,7 (86,6, 96,6)

 

66,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

RSC - PRNT

 

Ziua 01

Ziua 7/141

Ziua 281

Ziua 421

 

Starea

 

 

RSC %

RSC %

RSC %

Studiu

de

N

RSC %

(IÎ 95%))

(IÎ 95%)

(IÎ 95%))

 

sănătate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-

Sănătoşi

-

78,5 (72,2,

69,8 (63,0, 76,1)

NC

84,0)

 

POX-MVA-

Sănătoşi

-

73,8 (60,9,

71,2 (57,9, 82,2)

NC

84,2)

 

 

Sănătoşi

-

75,0 (34,9,

62,5 (24,5, 91,5)

85,7 (42,1, 99,6)

POX-MVA-

96,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

46,0 (37,0,

59,7 (50,5, 68,4)

75,6 (67,0, 82,9)

 

55,1)

 

 

 

 

 

 

 

1Ziua 0 care corespunde zilei vaccinării cu IMVANEX; Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX- MVA-024); Ziua 28 care corespunde la 4 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX; RSC = rata de seroconversie; 2 Set complet de analiză (SCA);

Imunogenitatea pe termen lung la om

În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:

 

 

ELISA

PRNT

 

 

Luna

N

RSC % (IÎ 95%)

MGT

RSC % (IÎ 95%)

 

MGT

 

 

 

(IÎ 95%)

 

 

(IÎ 95%)

98,9

328,7

86,0

 

34,0

 

 

(96,0, 99,9)

(288,5, 374,4)

(80,0, 90,7)

 

(26,4,

43,9)

73,0

27,9

65,2

 

7,2

 

 

(65.9, 79.4)

(20,7, 37,6)

(57,7, 72,1)

 

(5,6,

9,4)

24*

71,7

23,3

5,4

 

1,3

 

 

(61,4, 80,6)

(15,2, 35,9)

(1,8, 12,2)

 

(1,0,

1,5)

ELISA = testul de imunoabsorbţie enzimatică; MGT= media geometrică a titrurilor; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific; PRNT = testul de neutralizare prin reducerea plăcii; RSC = rata de seroconversie;

*reprezintă ratele de seropozitivitate

Doza de rapel

Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.

Imunizarea primară

N

Ziua 01

N

Ziua 71

Ziua 141

 

ELISA

S+ %

MGT

 

S+ %

MGT

S+ %

MGT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 doze de IMVANEX

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaccin antivariolic

-

-

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRNT

S+ %

MGT

 

S+ %

MGT

S+ %

MGT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 doze de IMVANEX

5,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaccin antivariolic

-

-

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

1Ziua 0 care corespunde zilei de vaccinare de rapel cu IMVANEX (pre-rapel); Ziua 7 şi 14 care corespund la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea de rapel cu IMVANEX; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific; ELISA = testul de imunoabsorbţie enzimatică; PRNT = testul de neutralizare prin reducerea plăcii; S+ = Rată de seropozitivitate; MGT = media geometrică a titrurilor.

Copii şi adolescenţi

Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Trometamol

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3Perioada de valabilitate

2 ani la –20°C ± 5°C

3 ani la –50°C ± 10°C

5 ani la –80°C ± 10°C

După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.

A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la congelator (la –20°C ± 5°C sau –50°C ± 10°C, sau –80°C ± 10°C). Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.

Poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).

Cutii cu 20 de flacoane.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.

Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare. În cazul în care se observă deteriorări ale flaconului, particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, vaccinul trebuie eliminat.

Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

DK-3490 Kvistgaard

Danemarca

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/855/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 31 iulie 2013

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate