Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiImvanex
Cod ATCJ07BX
Substanţămodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProducătorBavarian Nordic A/S

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Eliberarea oficială a seriei

În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) POX-MVA-006: Studiu randomizat,

Raport final

deschis, de fază III; de non-inferioritate, pentru a compara imunogenitatea

privind studiul

IMVAMUNE (MVA-BN) cu vaccinul convenţional împotriva variolei, ACAM2000, la

clinic

subiecţi sănătoşi, neexpuşi anterior la Vaccinia, cu vârsta cuprinsă între 18-40 ani

Q2 2018

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR

POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau

Starea trebuie

eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea

raportată anual în

datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul

cadrul fiecărei cereri

reapariţiei în circulaţie a variolei.

de reevaluare anuală

• Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA)

 

POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa

 

post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru

 

[introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]

 

• Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA)

 

POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa

 

şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX

 

după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate