Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIncivo
Cod ATCJ05AE
Substanţătelaprevir
ProducătorJanssen-Cilag International N.V.

A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, Italia

B.

 

autorizat

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

 

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicam nt rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de

transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva

2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind m d cam ntele.

 

este

D.

mai

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

 

MEDICAMENTULUI

 

Planul de management al riscul i (PMR)

 

nu

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modu ul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR- l i.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Ag nţi i Europe e a Medicamentului.

la modificarea sist mului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca

Medicamentulurm re tingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a înainte de lansarea în Statul Membru.

ris ului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebu e epuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO vor avea la dispoziţie pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Prospectul cu informaţii pentru pacient

Prospectul medicului

Prospectul medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

 

 

Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe

 

observate în fazele II şi III

 

 

 

 

Incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe

 

 

Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate

 

severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentului

 

cu telaprevir sau a altor medicamente asociate

 

 

Imagini ale erupţiilor cutanate tranzitorii, în conformitate cu gradele diferite de evoluţie

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

 

ETICHETAREA

 

nu

mai

Medicamentul

 

 

 

este

autorizat

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (cutie cu 1 flacon)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INCIVO 375 mg comprimate filmate

 

 

autorizat

telaprevir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine telaprevir 375 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

Conţine sodiu.

 

este

 

 

 

 

 

 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

42 comprimate filmate

mai

 

 

 

 

 

 

 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

nu

 

 

 

Administrare orală

 

Medicamentul

 

 

Comprimatele se înghit întregi.

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

EXP

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original. Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/720/002

 

este

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

Serie

 

mai

 

14.

 

 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

nu

 

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Medicamentul16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

incivo 375 mg

autorizat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 1 flacon)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

INCIVO 375 mg comprimate filmate

 

 

 

autorizat

 

telaprevir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine telaprevir 375 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

 

Conţine sodiu.

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

42 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

nu

 

 

 

 

 

Administrare orală

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comprimatele se înghit întregi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR

 

 

 

A nu se lăsa la ved r a şi înd mâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

Nu în epărtaţi desicantul.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original. Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/720/002

 

este

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

Serie

 

mai

 

14.

 

 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

nu

 

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Medicamentul16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

autorizat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (cutie cu 4 flacoane)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

INCIVO 375 mg comprimate filmate

 

 

autorizat

 

telaprevir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine telaprevir 375 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

Conţine sodiu.

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

168 comprimate filmate (4 flacoane a câte 42 comprim te).

 

 

 

 

Flacoanele nu se distribuie individual.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

nu

 

 

 

 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRAREmai

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de uti izare.

 

 

 

 

 

Administrare orală

 

 

 

 

 

Comprimatele se înghit întregi.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original. Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

autorizat

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/11/720/001

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

Serie

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

nu

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.mai

 

 

Medicamentul

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

incivo 375 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 4 flacoane)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

INCIVO 375 mg comprimate filmate

 

 

 

autorizat

 

telaprevir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine telaprevir 375 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

 

Conţine sodiu.

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

42 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

nu

 

 

 

 

 

Administrare orală

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comprimatele se înghit întregi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

 

A nu se lăsa la ved r a şi înd mâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

Nu în epărtaţi desicantul.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original. Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/720/001

 

este

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

Serie

 

mai

 

14.

 

 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

nu

 

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Medicamentul16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

autorizat

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate