Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Prospectul - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIncivo
Cod ATCJ05AE
Substanţătelaprevir
ProducătorJanssen-Cilag International N.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

INCIVO 375 mg comprimate filmate telaprevir

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacţiilor adverse.

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoasautorizatră.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau fa macistului.

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi al r

-Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumne vo stră sau

 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţion te în cest prospect. Vezi

 

pct. 4.

 

este

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO

 

3.

Cum să luaţi INCIVO

mai

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează INCIVO

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1.

Ce este INCIVO şi pentru ce se tilizează

 

nu MedicamentulINCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C a pacienţii adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în

asociere cu peginterferon alfa si ribavirină. INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicame te umite “inhibitori ai proteazei NS3-4A“. Inhibitorul proteazei NS3-4A reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră. INCIVO nu trebuie administrat

singur ci trebuie luat în asoci re cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru a fi sigur că tratamentul îşi face efectul. INCIVO poate fi administrat pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C care nu au fost niciodată trataţi anterior sau pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hep titei C cărora li s-a administrat anterior o schemă terapeutică pe bază de interferon.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO

Nu luaţi INCIVO:

-dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la punctul 6).

Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare dintre contraindicaţiile menţionate în prospecte.

Nu utilizaţi INCIVO în asociere cu oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse severe şi/sau pot afecta modul în care acţionează INCIVO sau celălalt medicament:

 

Medicament (denumirea substanţei active)

 

Indicaţia medicamentului

 

 

alfuzosin

 

 

pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite

 

 

 

 

 

(antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )

 

 

amiodaronă, bepridil, chinidină, alte

 

 

pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii,

 

 

antiaritmice din clasele I sau II

 

 

precum ritmul neregulat de bătaie a inimii

 

 

sunătoare (Hypericum perforatum)

 

 

produs pe bază de plan

utilizatautorizatpentru a

 

 

 

 

 

(antiaritmice)

 

 

 

astemizol, terfenadină

 

 

pentru tratamentul simptomelor alergiei

 

 

 

 

 

(antihistaminice)

 

 

 

rifampicină

 

 

pentru tratamentul unor infecţii precum

 

 

 

 

 

tuberculoza (antimicobacteriene)

 

 

dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină,

 

pentru tratamentul migrenelor şi al dureril r de

 

 

metilergonovină

 

 

cap (derivaţi de ergot)

 

 

 

cisapridă

 

 

pentru tratamentul unor

fecţi ni ale stomacului

 

 

 

 

 

(medicamente care regle ză mişcările

 

 

 

 

 

(neurolept estece)

 

 

 

 

 

 

gastrointestinale)

 

 

 

 

 

 

ameliora senzaţia de amă fără motiv

 

 

atorvastatină, lovastatină, simvastatină

 

 

pentru a reduce concentraţiile de colesterol din

 

 

 

 

 

sânge (inhibitori ai HMG CoA reductazei)

 

 

pimozidă

 

 

mai

 

 

 

 

 

pentru tratam ntul afecţiunilor psihice

 

 

sildenafil, tadalafil

 

 

Silden filul sau tadalafilul nu trebuie utilizate

 

 

 

 

 

pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi

 

 

 

 

 

plă ânilor denumită hipertensiune arterială

 

 

 

 

 

pulmonară. Există alte întrebuinţări pentru

 

 

 

 

 

sildenafil şi tadalafil. Vă rugăm să citiţi punctul

 

 

 

 

 

”INCIVO împreună cu alte medicamente”.

 

 

quetiapină

nu

 

pentru tratamentul schizofreniei, al tulburării

 

 

Medicamentul

 

bipolare şi al tulburării depresive majore

 

 

 

 

 

 

midazolam (administrat pe cale orală), triazolam

vă ajută să dormiţi şi/sau reduc starea de teamă

 

 

(administrat pe cale orală)

 

 

fără motiv (sedative/hipnotice)

 

 

carbamazepină, fenobarbital, fe itoină

 

 

pentru tratamentul crizelor de epilepsie

 

 

 

 

 

(anticonvulsivante)

 

 

Dacă luaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoatră pentru a vă schimba tratamentul cu un lt medicament.

Atenţ onări şi precauţii

Înainte să luaţi INCIVO adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

INCIVO trebuie administrat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirina. Prin urmare, este foarte important să citiţi prospectele care sunt furnizate împreună cu aceste medicamente. Dacă aveţi orice întrebări cu privire la medicamentele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului care vă tratează pentru infecţia cu virusul hepatitei C (VHC) dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră.

-Erupţie pe piele

Pacienţii care iau INCIVO pot dezvolta o erupţie pe piele. Erupţia poate fi însoţită de mâncărimi. De regulă, erupţiile trecătoare pe piele sunt uşoare sau moderate, dar este posibil ca

erupţia să fie sau să devină severă şi/sau ameninţătoare de viaţă. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau dacă aveţi o erupţie care se agravează. Nu trebuie să reluaţi tratamentul cu INCIVO dacă medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul. Trebuie să citiţi cu atenţie informaţiile referitoare la erupţiile trecătoare pe piele de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".

-Anemia (scăderea numărului globulelor roşii din sângele dumneavoastră)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei,

stare de confuzie, şi/sau senzaţie „de ritm cardiac galopant”. Acestea pot fi simptome ale

anemiei.autorizat

-Afecţiuni ale inimii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale n m , ritm lent de bătaie a inimii, o tulburare detectabilă pe traseul ECG numită "sindr m QT prelungit", sau un istoric familial de boală de inimă numită "sindrom QT congeni al".

Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe d ra a tratamentului cu INCIVO.

-Afecţiuni ale ficatului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte problemeestecu fica ul precum insuficienţă hepatică. Semnele ar putea include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), umflarea abdomenului (ascită) sau picioarelor din cauza acumulării de lichide, şi sângerări cauzate de venele umflate (varice) de la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac).

Medicul dumneavoatră poate evalua cât de severă este boala dumneavoatră de ficat înainte de a decide dacă puteţi lua INCIVO.mai

-Infecţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B pentru ca medicul dumneavoastră să stabilească dacă INCIVO este potrivit pentru dumneavoastră.

-Transplant de organenu

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră în această situaţie.

Analize de sânge

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat pe durata tratam ntului:

-pentru a vedea cantitatea de virus prezentă în sângele dumneavoastră şi pentru a stabili dacă aveţi tipul de virus (genotipul 1) care poate fi tratat cu INCIVO. Pe baza rezultatelor acestor an lize se pot lua decizii în legătută cu tratamentul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va supr veghea răspunsul dumneavoastră timpuriu la tratament şi cantitatea de virus din sânge. În

azul în are tratament nu dă rezultate, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul. Dacă me icul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.

-pentru a verifica dacă aveţi anemie (scădere a numărului de globule roşii din sânge)

-pentru a verifica modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau legate de biochimia sângelui. Acestea se pot observa în rezultatele analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste aspecte. Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă

(glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi

rinichilor.Medicamentul

INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea INCIVO.

Copii şi adolescenţi

INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi, deoarece nu a fost suficient studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani

INCIVO împreună cu alte medicamente

INCIVO poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta INCIVO. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

 

 

 

 

(antiaritmice)

 

autorizat

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

 

Medicamentul (denumirea substanţei active)

Indicaţia medicamentului

 

 

flecainidă, propafenonă

 

 

pentru tratamentul anumitor tulburări ale n m ,

 

 

 

 

 

precum ritm neregulat de bătaie a inimii

 

 

 

 

 

(antiaritmice)

 

 

 

 

alfentanil, fentanil

 

 

pentru tratamentul durerii (analgezice) sau

 

 

 

 

 

folosite la operaţii pentru ind cerea somnului

 

 

digoxină, lidocaină administrată intravenos

 

pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii,

 

 

 

 

 

precum ritm anormal de băt ie inimii

 

 

 

 

 

 

 

 

 

claritromicină, eritromicină, telitromicină,

 

este

 

 

 

 

pentru tratamen ul inf

cţiilor determinate de

 

 

troleandomicină

 

 

bacterii (antibacteriene)

 

 

 

warfarină, dabigatran

 

 

pentru pr v nir a formării cheagurilor de sânge

 

 

 

 

 

(ant coagulant )

 

 

 

 

escitalopram, trazodonă

 

 

pentru tr tamentul tulburărilor de dispoziţie

 

 

 

 

 

( ntidepresive)

 

 

 

 

metformină

 

 

pentru tr tamentul diabetului zaharat

 

 

 

 

 

(antidiabetice)

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

domperidonă

nu

pentru tratamentul vărsăturilor şi al stării de

 

 

greaţă (antiemetice)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

itraconazol, ketoconazol, posaconazol,

 

 

pentru tratamentul infecţiilor fungice

 

 

voriconazol

 

 

(antifungice)

 

 

 

 

Medicamentulbosentan

 

 

pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi

 

 

colchicină

 

 

pentru a tratamentul artritei inflamatorii

 

 

 

 

 

(medicamente utilizate în tratamentul gutei)

 

 

rifabutină

 

 

pentru tratamentul anumitor infecţii

 

 

 

 

 

(antimicobacteriene)

 

 

 

 

alprazolam, midazolam injectabil

 

 

vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de

 

 

 

 

 

teamă fără motiv (benzodiazepine)

 

 

zolpidem

 

 

vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de

 

 

 

 

 

teamă fără motiv (sedative

 

 

 

 

 

 

non-benzodiazepinice)

 

 

 

 

amlod p nă, diltiazem, felodipină, nicardipină,

 

pentru scăderea tensiunii arteriale (blocante ale

 

 

nife p nă, nisoldipină, verapamil

 

 

canalelor de calciu)

 

 

 

 

maraviroc

 

 

Pentru tratamentul infecţiilor HIV (antagonist

 

 

 

 

 

CCR5)

 

 

 

 

bud sonidă, fluticazonă administrată pe cale

 

pentru tratamentul astmului bronşic sau pentru

 

 

inhalatorie/nazală, dexametazonă dacă este

 

tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi

 

 

administrată oral sau injectabil

 

 

autoimune (corticosteroizi)

 

 

 

 

 

plămânilor denumită hipertensiune arterială

 

 

 

 

 

pulmonară (antagonişti ai receptorului

 

 

 

 

 

endotelinei)

 

 

 

 

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

 

pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori

 

 

fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

 

ai proteazei HIV)

 

 

 

 

abacavir, efavirenz, fumarat de tenofovir

 

 

pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori

 

 

disoproxil, zidovudină

 

 

 

ai reverstranscriptazei)

 

 

 

fluvastatină, pitavastatină, pravastatină,

 

 

pentru scăderea cantităţii de colesterol

 

 

rosuvastatină

 

 

 

(inhibitori ai reductazei HMG CoA)

 

 

toate tipurile de contraceptive hormonale

 

 

contraceptive hormonale

 

 

 

(“pilula”)

 

 

 

 

 

 

 

 

medicamente pe bază de estrogeni

 

 

terapie de substituţie hormonală

 

 

ciclosporină, sirolimus, tacrolimus

 

 

pentru inhibarea sistemului imunitar

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

(imunosupresoare), medicamente utilizate în

 

 

 

 

 

 

unele afecţiuni reumatismale sau pentru a evita

 

 

 

 

 

 

respingerea organului transplantat

 

 

salmeterol

 

 

 

pentru ameliorarea respiraţiei în caz de astm

 

 

 

 

 

 

bronşic (beta agonişti administraţi pe cale

 

 

 

 

 

 

inhalatorie)

 

 

 

repaglinidă

 

 

 

Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2

 

 

 

 

 

 

(un medicament pentru scăderea zahărului din

 

 

 

 

 

 

sânge)

 

 

 

 

metadonă

 

 

 

pentru tratamentul dependenţei de opioide

 

 

 

 

 

 

(narcotice)

 

 

 

sildenafil, tadalafil, vardenafil

 

 

pentru tratamen ul disfuncţiei erectile sau pentru

 

 

 

 

 

 

tratamentul unei af cţiuni a inimii şi plămânilor

 

 

 

 

 

 

denumită hiperten iune arterială pulmonară

 

 

 

 

 

 

(inhibitori ai PDE-5)

 

 

 

INCIVO împreună cu alimente şi băuturi

 

mai

este

 

 

 

INCIVO trebuie întotdeauna luat împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru atingerea

 

concentraţiilor serice adecvate de medicament în corpul dumneavoastră.

 

 

 

Sarcina şi alăptarea

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi INCIVO. INCIVO trebuie utilizat în asociere cu

 

peginterferon alfa şi ribavirină. Ribaviri a poate afecta copilul nenăscut. Prin urmare, este absolut

 

esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pe

tru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu

Medicamentulmăsuri de precauţie speciale pentru a preveni apariţia unei sarcini. Orice metodă contraceptivă poate

 

acest medicament.

 

 

 

 

 

 

 

 

Dacă dumneavoastră rămâ

eţi gravidă sau dacă partenera dumneavoastră de sex feminin rămâne

 

gravidă în timpul tratame

tului cu INCIVO sau în lunile următoare, trebuie să vă adresaţi imediat

medicului dumneavoastră (v zi punctul “Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei“ de mai jos).

Dacă alăpt ţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi INCIVO. Nu se cunoaşte dacă telaprevir, subst nţa activă din INCIVO se elimină în laptele matern.

A resaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me icament.

Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei

Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu ribavirină, iar ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, atât pacientele de sex feminin cât şi pacienţii de sex masculin trebuie să ia

eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior. După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.

Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora de sex masculin

Un contraceptiv hormonal ("pilula") poate să nu fie eficient în timpul tratamentului cu INCIVO. Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să folosiţi două alte metode contraceptive pe durata tratamentului cu INCIVO şi timp de 2 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.

Pentru informaţii suplimentare, trebuie să citiţi prospectul pentru peginterferon alfa şi ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

autorizat

Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţie de leşin sau tulburări de vedere în timp ce luaţi INCIVO.

A se vedea şi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină.

INCIVO conţine sodiu

Acest medicament contine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie av t în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă controlaţi aportul de sare şi dacă trebuie să urmaţi o dietă cu aport redus de sodiu.

3. Cum să luaţi INCIVO

 

 

 

 

este

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus m dicul au farmacistul. Discutaţi cu

 

 

 

mai

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi s gur.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

 

 

 

Medicul dumneavoastră va decide regimul de dozare decv t

 

Doza recomandată este de:

 

 

 

-

3 comprimate de INCIVO de două ori pe zi (di ineaţa şi seara), împreună cu alimente.

 

 

nu

 

 

Doza totală este de 6 comprimate pe zi.

 

 

-

2 comprimate de INCIVO o dată la 8 ore, împreună cu alimente. Doza totală este de

 

6 comprimate pe zi.

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

Dacă aveţi şi infecţie cu virus hepa itic C şi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane şi luaţi efavirenz, regimul de dozare recomandat este de 3 comprimate de INCIVO administrate o dată la

8 ore împreună cu alime te.

Trebuie să luaţi întotd auna INCIVO împreună cu alimente deoarece acest lucru este important pentru a obţine concentraţiile corecte de medicament în corpul dumneavoastră. Nu trebuie să reduceţi doza de INCIVO. Înghiţiţi co primatele întregi. Nu mestecaţi, spargeţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le înghiţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor întregi.

Deoarece tratamentul cu INCIVO trebuie utilizat întotdeauna împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să citiţi şi prospectele şi instrucţiunile referitoare la doze ale acestor

m dicamente. Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luaţi INCIVO împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină timp de 12 săptămâni. Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Medicul dumneavoastră va măsura cantitatea de virus din sângele dumneavoastră la săptămânile 4 şi 12 de tratament pentru a stabili durata tratamentului. Durata totală a tratamentului la pacienții care au primit un transplant de ficat este de 48 săptămâni. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.

Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu INCIVO din cauza reacţiilor adverse sau din cauză că tratamentul nu dă rezultate, nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu INCIVO.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:

- Împingeţi capacul din plastic cu filet rotindu-l în acelaşi timp în sensul

 

invers acelor de ceasornic

trebuie să luaţi trei comprimate imediat. Luaţi întotdeauna comprima le împr unăautorizatcu alimente. Dacă

-

Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult INCIVO decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mânca e, senzaţie de gust anormal şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi INCIVO

Dacă luaţi INCIVO de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)

Dacă luaţi INCIVO la fiecare 8 ore

este

Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 4 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza,

trebuie să luaţi două comprimate imediat. Luaţi întotde una comprimatele împreună cu alimente.

Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza,

aţi constatat că aţi uitat o doză după 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 4 ore de la o entul când trebuia să luaţi doza, atunci

săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa

o doză uitată.

nu

mai

 

Dacă încetaţi să luaţi INCIVO

 

 

Medicamentulameninţătoare de viaţă. Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un

Cu excepţia cazului în care medic d

mneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul, continuaţi să

luaţi INCIVO pentru a vă asig ra că medicamentul acţionează în continuare împotriva virusului.

Tratamentul cu INCIVO u reb ie rel

at dacă a fost întrerupt de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice într bări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

4.

Re ţii dverse posibile

 

 

Ca toate medi amentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Erupţii trecătoare pe piele

La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele. De regulă, erupţia trecătoare pe piele este uşoară sau moderată, dar erupţia poate fi sau poate deveni severă şi/sau

semn de reacţie severă la nivelul pielii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele.

De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-dacă erupţia se agravează, SAU

-dacă apar şi alte simptome asociate erupţiei trecătoare pe piele, precum:

-febră

-oboseală

-umflarea feţei

-umflarea ganglionilor limfatici, SAU

-dacă aveţi o erupţie pe piele extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de descuamarea pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, veziculele dureroase pe piele, şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi/sau organelor genitale.

 

 

 

autorizat

Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze. Este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă oprească tratamentul. Nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu INCIVO dacă

medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul.

 

 

De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dint e

următoarele simptome:

 

 

-

oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie de „ri m cardiac

 

galopant”. Acestea pot fi simptome de anemie (scăderea numărului de glob le roşii din sânge)

-

leşin

 

 

-

inflamaţie dureroasă la nivelul articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută)

-

tulburări de vedere

este

 

 

 

-

sângerare la nivelul orificiului anal

 

 

-

umflarea feţei

 

 

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu INCIVO este prezentată mai jos.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

-număr redus de globule roşii din sânge (anemie);

-greaţă, diaree, vărsături;

-inflamaţia venelor de la nivelul rectului sau orificiului anal (hemoroizi), durere la nivelul orificiului anal sau rectului;

-erupţii trecătoare pe piele şi mâ cărimi ale pieliimai

Reacţii adverse frecvente (afectează mainupuţin de 1 din 10 persoane):

-infecţii fungice la nivel l cavităţii bucale;

-număr redus de tromboci e în sânge, scădere a numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge), scădere a ac ivi ăţii glandei tiroide, creştere a concentraţiei de acid uric în sânge, scădere a conc ntraţi i de potasiu din sânge, creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge;

-modificări ale gustului;

-leşin;

-

mâncări

i în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, sângerare în jurul sau în zona

 

orificiului n l sau rectului, o fisură mică a pielii de la nivelul orificiului anal care poate

 

provo

durere şi/sau sângerare în timpul defecaţiei;

-p ele roşie, crăpată, uscată, descuamată (eczemă), erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă, crăpături, uscăciune, descuamare (erupţie exfoliativă a pielii);

-umflarea feţei, braţelor şi/sau picioarelor (edeme);

-gust anormal al medicamnetului.Medicamentul

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):

-creştere a concentraţiei de creatinină din sânge;

-inflamaţie dureroasă a articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută);

-leziuni în spatele ochiului (retină);

-inflamaţie la nivelul orificiului anal şi a rectului;

-pancreas inflamat

-erupţii trecătoare pe piele severe, care pot fi însoţite de febră, oboseală, umflarea feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacţie numită DRESS)

-blânde (urticarie).

-deshidratare. Semnele şi simptomele deshidratării includ senzaţie accentuată de sete, senzaţie de gură uscată, scăderea frecvenţei de urinare sau a volumului urinar şi urină închisă la culoare. Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):

 

-

o erupţie trecătoare pe piele, severă, extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de exfoliere a pielii,

 

care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul cavităţii

 

bucale, ochilor şi/sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

autorizat

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacis ului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furniz rea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Vă rugăm să citiţi şi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină r f ritor la reacţiile adverse raportate pentru aceste medicamente.

5. Cum se păstrează INCIVO

 

este

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

mai

 

 

 

Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original. Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi

protejat de umiditate. Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra

 

 

 

nu

comprimatele uscate. Nu îndepăr aţi acest desicant. Nu mâncaţi desicantul.

Nu aruncaţi niciun medicame

pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicament le pe care

u le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul

balajului şi alte informaţii

MedicamentulCe conţ ne INCIVO

-Substanţa activă este telaprevir. Fiecare comprimat INCIVO conţine telaprevir 375 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: acetat succinat de hipromeloză, hidrogen fosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.

Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată INCIVO şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat. Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate “T375” pe una dintre feţe.

INCIVO este disponibil în ambalaje cu unul sau 4 flacoane într-o cutie de carton. Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

Janssen-Cilag NV

 

UAB „Johnson & Johnson“

Antwerpseweg 15-17

 

Geležinio Vilko g. 18A

autorizat

B-2340 Beerse

 

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

 

Tel: +370 5 278 68 88

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

 

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

 

ж.к. Младост 4

 

Antwerps w g 15-17

 

Бизнес Парк София, сграда 4

 

B-2340 Beerse

 

София 1766

 

 

este

 

 

Belgique/Belgien

 

Тел.: +359 2 489 94 00

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

 

Česká republika

 

Magyarország

 

Janssen-Cilag s.r.o.

 

Janssen-Cilag Kft.

 

Karla Engliše 3201/06

nu

mai

 

 

Nagyenyed u. 8-14

 

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

 

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

 

 

Janssen-Cilag A/S

 

AM MANGION LTD.

 

Bregnerødvej 133

 

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

 

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

 

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Tel: +356 2397 6000

 

Deutschl nd

 

Nederland

 

 

Janssen-C l g GmbH

 

Janssen-Cilag B.V.

 

Johnson & Johnson Platz 1

 

Dr. Paul Janssenweg 150

 

D-41470 Neuss

 

NL-5026 RH Tilburg

 

T l: +49 2137 955-955

 

Tel: +31 13 583 73 73

 

Eesti

 

Norge

 

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

 

Lõõtsa 2

 

Postboks 144

 

Medicamentul

 

NO-1325-Lysaker

 

EE-11415 Tallinn

 

 

Tel: +372 617 7410

 

Tlf: +47 24 12 65 00

 

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

 

Janssen-Cilag Ltd.

 

50-100 Holmers Farm Way

nu

High Wycombe

 

Buckinghamshire HP12 4EG

 

United Kingdom

 

Medicamentul

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

 

Janssen-Cilag AB

 

c/o Vistor hf.

 

Hörgatúni 2

 

IS-210 Garðabær

 

Sími: +354 535 7000

 

Ital a

 

Janssen-C lag SpA

 

Via M.Buonarroti, 23

 

I-20093 Cologno Monzese MI

 

T l: +39 02 2510 1

 

Κύπρος

 

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

 

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

 

Λατσιά

 

CY-2234 Λευκωσία

 

Τηλ: +357 22 207 700

 

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

autorizat

PL-02-135 Warszawa

 

Tel: +48 22 237 60 00

 

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucur şti, ROMÂNIA

este

maiTel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Š artinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

 

 

 

 

mai

este

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate