Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInovelon
Cod ATCN03AF03
Substanţărufinamide
ProducătorEisai Ltd

Inovelon

rufinamid

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inovelon. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Inovelon.

Ce este Inovelon?

Inovelon este un medicament care conţine substanţa activă rufinamid. Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg, 200 mg sau 400 mg) şi suspensie orală (40 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Inovelon?

Inovelon este utilizat în tratarea pacienţilor cu vârsta de patru ani şi peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde şi la vârsta maturităţii. Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii. Simptomele sale includ tipuri multiple de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăţi de învăţare şi probleme comportamentale. Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.

Dat fiind că numărul pacienţilor cu sindromul Lennox-Gastaut este scăzut, boala este rară, iar Inovelon a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2004.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Inovelon?

Tratamentul cu Inovelon trebuie început de un medic pediatru (un medic specializat în tratarea copiilor) sau de un medic neurolog (un medic care tratează disfuncţiile cerebrale). Medicul trebuie să aibă experienţă în tratarea epilepsiei.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doza de Inovelon depinde de vârsta şi greutatea pacientului şi dacă pacientul ia, de asemenea, valproat (un alt medicament antiepileptic). Tratamentul începe în general cu o doză zilnică de 200 mg sau 400 mg. Aceasta este apoi modificată la fiecare două zile, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.

Inovelon trebuie administrat cu apă şi în timpul mesei, de două ori pe zi. Jumătate din doza zilnică totală trebuie luată dimineaţa, iar cealaltă jumătate seara. Dacă pacientul nu poate înghiţi comprimatele, acestea se pot zdrobi şi pot fi amestecate într-un pahar cu apă. Alternativ, se poate utiliza suspensia orală. Comprimatele şi suspensia orală pot fi înlocuite la aceeaşi doză, însă pacienţii

trebuie monitorizaţi pe parcursul perioadei de trecere pentru a observa eventualele efecte secundare. Inovelon nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe. Pentru mai multe informaţii,

consultaţi prospectul.

Cum acţionează Inovelon?

Substanţa activă din Inovelon, rufinamidul, este un medicament antiepileptic. Acesta acţionează prin fixarea pe canale speciale de pe suprafaţa celulelor cerebrale (canale de sodiu), care controlează activitatea electrică a acestor celule. Prin fixarea pe canale, rufinamidul împiedică trecerea acestora de la o stare inactivă, la una activă. Aceasta reduce activitatea celulelor cerebrale şi previne extinderea activităţii electrice anormale la nivelul creierului. Astfel, se reduce posibilitatea apariţiei convulsiilor.

Cum a fost studiat Inovelon?

Studiul principalul asupra Inovelonului a cuprins 139 de pacienţi cu vârsta între 4 şi 30 de ani, dintre care trei sferturi aveau vârsta sub 17 ani. Toţi pacienţii sufereau de sindromul Lennox-Gastaut care nu a putut fi controlat, în ciuda tratamentului continuu, pe o durată de cel puţin patru săptămâni, cu până la alte trei medicamente antiepileptice. Studiul a comparat efectele adăugării de comprimate de Inovelon sau de placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care le luau pacienţii. Principalele măsuri ale eficacităţii au fost modificarea numărului de crize în următoarele patru săptămâni după adăugarea de Inovelon sau de placebo, în comparaţie cu starea de dinainte de tratament, cu patru săptămâni în urmă, precum şi modificarea severităţii crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.

Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a demonstrat că suspensia orală produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în sânge ca şi comprimatele.

Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?

Inovelon a determinat o reducere a numărului şi severităţii crizelor. S-a înregistrat o reducere de 35,8% a numărului total de crize la pacienţii cărora li s-a administrat Inovelon, scăzând de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Inovelon. S-a înregistrat o reducere de 1,6% la pacienţii care au adăugat placebo la tratamentul existent.

S-a înregistrat, de asemenea, o reducere de 42,5% a numărului de crize „tonice-atonice” (un tip obişnuit de criză la pacienţii cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea

pacientului), la pacienţii care au adăugat Inovelon, în comparaţie cu o creştere de 1,9% la cei care au adăugat placebo la tratament.

S-a raportat o îmbunătăţire a severităţii crizelor la aproximativ jumătate din pacienţii care au adăugat Inovelon la tratament, faţă de o treime la cei care au adăugat placebo.

Inovelon

Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inovelon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături şi epuizare (oboseală). Pentru lista

completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inovelon, consultaţi prospectul.

Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamid, derivaţi de triazol (cum ar fi unele medicamente administrate în tratarea infecţiilor micotice) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Inovelon?

CHMP a hotărât că beneficiile Inovelon sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Inovelon

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inovelon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2007.

EPAR-ul complet pentru Inovelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Inovelon, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi- medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Inovelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.

Inovelon

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate