Conţinutul articolelor
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
- 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
- 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
- 8. DATA DE EXPIRARE
- 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
- 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 13. SERIA DE FABRICAŢIE
- 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
- 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
- 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
- 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 3. DATA DE EXPIRARE
- 4. SERIA DE FABRICAŢIE
- 5. ALTE INFORMAŢII
- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 100 mg comprimate filmate
Rufinamidă
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine rufinamidă 100 mg.
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
10 comprimate filmate
30 de comprimate filmate
50 de comprimate filmate
60 de comprimate filmate
100 de comprimate filmate
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP (LL/AAAA)

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eisai Limited,
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Marea Britanie.
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Inovelon 100 mg comprimate

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTERE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 100 mg comprimate filmate
Rufinamidă
2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eisai Ltd.
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 200 mg comprimate filmate
Rufinamidă
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine rufinamidă 200 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
10 comprimate filmate
30 de comprimate filmate
50 de comprimate filmate
60 de comprimate filmate
100 de comprimate filmate
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP (LL/AAAA)

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eisai Limited,
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Marea Britanie.
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Inovelon 200 mg comprimate

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTERE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 200 mg comprimate filmate
Rufinamidă
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eisai Ltd.
- Prialt - Eisai Ltd
- Targretin - Eisai Ltd
- Zonegran - Eisai Ltd
- Neurobloc - Eisai Ltd.
- Panretin - Eisai Ltd
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Eisai Ltd"
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 400 mg comprimate filmate
Rufinamidă
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine rufinamidă 400 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
10 comprimate filmate
30 de comprimate filmate
50 de comprimate filmate
60 de comprimate filmate
100 de comprimate filmate
200 de comprimate filmate
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE
EXP (LL/AAAA)
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eisai Limited,
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Marea Britanie.
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Inovelon 400 mg comprimate

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTERE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 400 mg comprimate filmate
Rufinamidă
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eisai Ltd.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP:
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
Rufinamidă
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 ml Inovelon suspensie orală conţine rufinamidă 40 mg.
1 flacon conţine rufinamidă 18400 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216)
sorbitol (E420)
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Suspensie orală 460 ml.
Fiecare cutie conţine 1 flacon, 2 seringi şi 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se agita bine înaintea utilizării.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 90 zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eisai Limited,
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Marea Britanie.
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/06/378/017
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Inovelon 40 mg/ml
Comentarii