Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) – Prospectul - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInovelon
Cod ATCN03AF03
Substanţărufinamide
ProducătorEisai Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Inovelon 100 mg comprimate filmate

Inovelon 200 mg comprimate filmate

Inovelon 400 mg comprimate filmate

Rufinamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Inovelon şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inovelon

3.Cum să utilizaţi Inovelon

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Inovelon

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Inovelon şi pentru ce se utilizează

Inovelon conţine o substanţă activă numită rufinamidă. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecţiune în care persoana are convulsii sau crize).

Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 4 ani. Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveţi convulsii repetate, de diverse tipuri.

Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inovelon

Nu luaţi Inovelon:

-dacă sunteţi alergic la rufinamidă sau derivaţi triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

-aveţi sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăţi această boală.

-aveţi probleme cu ficatul. Există informaţii limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienţi, de aceea ar putea fi necesară o creştere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră. Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.

-observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau a febrei. Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice. Adresaţi-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacţii pot deveni grave.

-observaţi creşterea numărului, severităţii sau duratei convulsiilor; trebuie să contactaţi imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.

-aveţi dificultăţi de mers, mişcări anormale, ameţeli sau somnolenţă; informaţi medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.

Dacă luaţi acest medicament şi aveţi în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat (vezi pct. 4).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.

Copii

Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani, întrucât nu există suficiente informaţii cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.

Inovelon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă luaţi următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei. Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi uşor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.

Medicamentele antiepileptice şi Inovelon

Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneţi că luaţi Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.

La adulţi şi copii, dozele mari de valproat utilizate concomitent cu rufinamida determină concentraţii mari de rufinamidă în sânge, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Inovelon.

De asemenea, dacă luaţi carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, vigabatrină sau primidonă, acestea pot diminua cantitatea de rufinamidă sub cea eficientă pentru menţinerea afecţiunii dumneavoastră sub control. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrucât poate fi necesară ajustarea dozei de rufinamidă.

Spuneţi medicului dacă luaţi contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula”. Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii. Prin urmare, vi se recomandă să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, sigură şi eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luaţi Inovelon.

Spuneţi medicului dacă luaţi substanţa anticoagulantă numită warfarină. Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.

Spuneţi medicului dacă luaţi digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă). Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.

Inovelon împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 – „Cum să utilizaţi Inovelon” pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon. Trebuie să urmaţi tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.

Vi se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaşte dacă rufinamida trece în laptele matern.

În cazul în care sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Inovelon vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Inovelon conţine lactoză

Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Inovelon

Luaţi întotdeauna Inovelon exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu vârsta de patru ani sau peste şi greutate sub 30 kg (care nu iau valproat)

Doza iniţială recomandată este de 200 mg pe zi, administrată în două prize. Medicul vă va modifica doza. Doza poate fi crescută cu câte 200 mg, la interval de două zile, până la atingerea unei doze zilnice de cel mult 1000 mg.

Copii cu vârsta de patru ani sau peste şi greutate sub 30 kg (care iau valproat)

Pentru copiii cu greutate sub 30 kg care iau valproat (un tratament pentru epilepsie), doza maximă recomandată de Inovelon este de 600 mg pe zi.

Doza iniţială recomandată este de 200 mg pe zi, administrată în două prize. Medicul vă va modifica doza. Doza poate fi crescută cu câte 200 mg, la interval de două zile, până la doza maximă recomandată de 600 mg.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate de 30 kg sau peste

Doza uzuală iniţială este de 400 mg pe zi, administrată în două prize. Medicul vă va modifica doza. Doza poate fi crescută cu câte 400 mg, la interval de două zile, până la atingerea unei doze zilnice de cel mult 3200 mg, în funcţie de greutatea dumneavoastră.

Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici şi medicul poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

În cazul în care prezentaţi reacţii adverse, medicul poate creşte doza mai lent.

Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Inovelon trebuie luat împreună cu alimente. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecaţi pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) şi să beţi imediat soluţia rezultată.

Nu reduceţi doza de medicament şi nu întrerupeţi definitiv tratamentul, decât în cazul în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

Dacă luaţi mai mult Inovelon decât trebuie

Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon decât trebuie, spuneţi imediat unei persoane apropiate (rudă sau prieten), medicului sau farmacistului, sau adresaţi-vă secţiei de urgenţe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Inovelon

Dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi medicamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi mai mult decât o doză, cereţi sfatul medicului.

Dacă încetaţi să luaţi Inovelon

Dacă medicul vă recomandă să întrerupeţi definitiv tratamentul, urmaţi instrucţiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creşterii numărului de convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave:

Erupţii pe piele şi/sau febră: acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice. Dacă prezentaţi aceste reacţii, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creştere a frecvenţei convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic). Spuneţi-i imediat medicului.

Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-şi face rău sau de a se sinucide. Dacă aveţi în orice moment astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).

În cazul administrării acestui medicament puteţi prezenta următoarele reacţii adverse. Spuneţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) la Inovelon sunt:

Ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături, somnolenţă, oboseală.

Reacţiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 de pacienţi) la Inovelon sunt:

Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăţi la mers, mişcări anormale, convulsii/crize epileptice, mişcări neobişnuite ale ochilor, vedere înceţoşată, tremurături.

Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipaţie, indigestie, scaune lichide (diaree), pierdere a poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.

Infecţii: infecţii ale urechii, gripă, congestie nazală, infecţii respiratorii.

În plus, unii pacienţi au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupţii pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învineţiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (între 1 din 100 şi 1 din 1000 de pacienţi) la Inovelon sunt:

Reacţii alergice şi creştere a valorilor de laborator care reflectă funcţia ficatului (creşteri ale valorilor enzimelor hepatice).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Inovelon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul medicamentului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Inovelon

-Substanţa activă este rufinamida.

Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine rufinamidă 100 mg. Fiecare comprimat filmat de 200 mg conţine rufinamidă 200 mg. Fiecare comprimat filmat de 400 mg conţine rufinamidă 400 mg.

-Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul conţine hipromeloză, macrogol (8000), dioxid de titaniu (E171), talc şi oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Inovelon şi conţinutul ambalajului

-Comprimatele de Inovelon 100 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, uşor convexe, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu ‘Є261’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 şi 100 de comprimate filmate.

-Comprimatele de Inovelon 200 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, uşor convexe, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu ‘Є262’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 şi 100 de comprimate filmate.

-Comprimatele de Inovelon 400 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, uşor convexe, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu ‘Є263’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 şi 200 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Eisai Ltd,

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.

Fabricantul:

Eisai Manufacturing Ltd,

Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Eisai Ltd.

(United Kingdom)

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Inovelon 40 mg/ml suspensie orală

Rufinamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă mediculuisaufarmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Inovelon şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inovelon

3.Cum să utilizaţi Inovelon

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Inovelon

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Inovelon şi pentru ce se utilizează

Inovelon conţine o substanţă activă numită rufinamidă. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecţiune în care persoana are convulsii sau crize).

Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 4 ani. Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveţi convulsii repetate, de diverse tipuri.

Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inovelon

Nu luaţi Inovelon:

-dacă sunteţi alergic la rufinamidă sau derivaţi triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

-aveţi sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăţi această boală.

-aveţi probleme cu ficatul. Există informaţii limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienţi, de aceea ar putea fi necesară o creştere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră. Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.

-observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau a febrei. Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice. Adresaţi-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacţii pot deveni grave.

-observaţi creşterea numărului, severităţii sau duratei convulsiilor; trebuie să contactaţi imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.

-aveţi dificultăţi de mers, mişcări anormale, ameţeli sau somnolenţă; informaţi medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.

Dacă luaţi acest medicament şi aveţi în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat (vezi pct. 4).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.

Copii

Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani, întrucât nu există suficiente informaţii cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.

Inovelon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă luaţi următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei. Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi uşor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.

Medicamentele antiepileptice şi Inovelon

Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneţi că luaţi Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.

La adulţi şi copii, valproatil utilizat concomitent cu rufinamida determină concentraţii mari de rufinamidă în sânge. Poate fi necesară ajustarea dozei de Inovelon.

De asemenea, dacă luaţi carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, vigabatrină sau primidonă, acestea pot diminua cantitatea de rufinamidă sub cea eficientă pentru menţinerea afecţiunii dumneavoastră sub control. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrucât poate fi necesară ajustarea dozei de rufinamidă.

Spuneţi medicului dacă luaţi contraceptive hormonale/orale „pilula”. Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii. Prin urmare, vi se recomandă să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, sigură şi eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luaţi Inovelon.

Spuneţi medicului dacă luaţi substanţa anticoagulantă numită warfarină. Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.

Spuneţi medicului dacă luaţi digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă). Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.

Inovelon împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 – „Cum să utilizaţi Inovelon” pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon. Trebuie să urmaţi tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.

Vi se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaşte dacă rufinamida trece în laptele matern.

În cazul în care sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Inovelon vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Inovelon conţine sorbitol

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inovelon conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216)

Aceste componente pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

3. Cum să utilizaţi Inovelon

Luaţi întotdeauna Inovelon exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu vârsta de patru ani sau peste şi greutate sub 30 kg (care nu iau valproat)

Doza iniţială recomandată este de 200 mg pe zi, administrată în două prize. Aceasta înseamnă 5 ml de suspensie administrată sub formă de o doză de 2,5 ml dimineaţa şi o altă doză de 2,5 ml seara.

Doza va fi modificată de către medic şi poate fi crescută cu câte 200 mg, la interval de două zile, până la atingerea unei doze zilnice de cel mult 1000 mg (25 ml).

Copii cu vârsta de patru ani sau peste şi greutate sub 30 kg (care iau valproat)

Pentru copiii cu greutate sub 30 kg care iau valproat (un tratament pentru epilepsie), doza maximă recomandată de Inovelon este de 600 mg pe zi.

Doza iniţială recomandată este de 200 mg pe zi, administrată în două prize, adică 5 ml de suspensie administrată sub forma unei doze de 2,5 ml dimineaţa şi altei doze de 2,5 ml seara.

Medicul vă va modifica doza. Doza poate fi crescută cu câte 200 mg, la interval de două zile, până la doza maximă recomandată de 600 mg (15 ml).

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate de 30 kg sau peste

Doza uzuală iniţială este de 400 mg pe zi, în două prize. Aceasta înseamnă 10 ml de suspensie administrată sub formă de o doză de 5 ml dimineaţa şi o altă doză de 5 ml seara.

Doza poate fi modificată de către medic şi poate fi crescută cu câte 400 mg, la interval de două zile, până la atingerea unei doze zilnice de cel mult 3200 mg, în funcţie de greutatea dumneavoastră.

Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici şi medicul poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

În cazul în care prezentaţi reacţii adverse, medicul poate creşte doza mai lent.

Inovelon suspensie orală trebuie luat de două ori în fiecare zi, dimineaţa şi seara. Trebuie luat împreună cu alimente.

Mod de administrare

Pentru administrarea dozelor vă rugăm să utilizaţi seringa şi adaptorul furnizate.

Mai jos sunt furnizate instrucţiunile privind utilizarea seringii şi adaptorului:

1.A se agita bine înaintea utilizării.

2.Apăsaţi şi răsuciţi capacul pentru a deschide flaconul

3.Introduceţi adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanşare compactă.

4.Împingeţi pistonul seringii complet în jos

5.Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.

6.Răsturnaţi flaconul şi extrageţi cantitatea prescrisă de Inovelon din flacon.

7.Întoarceţi flaconul vertical şi scoateţi seringa

8.Lăsaţi adaptorul pe loc şi repuneţi capacul pe flacon. Spălaţi seringa cu apă curată şi uscaţi-o complet.

Nu reduceţi doza de medicament şi nu întrerupeţi definitiv tratamentul, decât în cazul în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

Dacă luaţi mai mult Inovelon decât trebuie

Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneţi imediat medicului sau farmacistului, sau adresaţi-vă secţiei de urgenţe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Inovelon

Dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi medicamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi mai mult decât o doză, cereţi sfatul medicului.

Dacă încetaţi să luaţi Inovelon

Dacă medicul vă recomandă să întrerupeţi definitiv tratamentul, urmaţi instrucţiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creşterii numărului de convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave:

Erupţii pe piele şi/sau febră: acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice. Dacă prezentaţi aceste reacţii, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creştere a frecvenţei convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic). Spuneţi-i imediat medicului.

Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-şi face rău sau de a se sinucide. Dacă aveţi în orice moment astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).

În cazul administrării acestui medicament puteţi prezenta următoarele reacţii adverse. Spuneţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) la Inovelon sunt:

Ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături, somnolenţă, oboseală.

Reacţiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi) la Inovelon sunt:

Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăţi la mers, mişcări anormale, convulsii/crize epileptice, mişcări neobişnuite ale ochilor, vedere înceţoşată, tremurături.

Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipaţie, indigestie, scaune lichide (diaree), pierderea poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.

Infecţii: infecţii ale urechii, gripă, congestie nazală, infecţii respiratorii

În plus, unii pacienţi au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupţii pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învineţiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (între 1 din 100 şi 1 din 1000 de pacienţi) la Inovelon sunt:

Reacţii alergice şi creştere a valorilor de laborator care reflectă funcţia ficatului (creşteri ale valorilor enzimelor hepatice).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Inovelon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacă în flacon a rămas o cantitate de suspensie timp de peste 90 zile de la prima deschidere, nu trebuie să o utilizaţi.

Nu utilizaţi Inovelon dacă observaţi că aspectul sau mirosul medicamentului s-au modificat. Returnaţi medicamentul farmacistului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Inovelon

-Substanţa activă este rufinamida. Fiecare mililitru conţine rufinamidă 40 mg. 5 ml conţin rufinamidă 200 mg.

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conţinând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat şi gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric şi apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale şi apă.

Cum arată Inovelon şi conţinutul ambalajului

-Inovelon este o suspensie de culoare albă, uşor vâscoasă. Este furnizat într-un flacon de

460 ml cu două seringi identice şi un adaptor pentru flacon (PIBA). Seringile prezintă gradaţii de câte 0,5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: Eisai Ltd,

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Marea Britanie.

Fabricantul:

Eisai Manufacturing Ltd,

Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN,

Marea Britanie.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Eisai Ltd.

(United Kingdom)

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate