Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insulatard (insulin human) - A10AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInsulatard
Cod ATCA10AC01
Substanţăinsulin human
ProducătorNovo Nordisk A/S

Insulatard

insulină umană

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Insulatard. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Insulatard.

Ce este Insulatard?

Insulatard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană. Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).

Pentru ce se utilizează Insulatard?

Insulatard se utilizează pentru tratarea diabetului.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Insulatard?

Insulatard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr). Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie. Glicemia pacientului (nivelul glucozei în sânge) trebuie testată periodic pentru a determina cea mai mică doză eficace.

Insulatard este o insulină cu acţiune îndelungată. Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, însoţit sau nu de o insulină cu acţiune rapidă (administrată la ora mesei), conform recomandărilor medicului. Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală pe zi.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Insulatard?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace. Insulatard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas. Substanţa activă din Insulatard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.

Insulatard conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan”, care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei. Aceasta îi conferă Insulatard o durată mai lungă de acţiune. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule. Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Insulatard?

Insulatard a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi). La majoritatea pacienţilor, Insulatard a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină. Studiile au măsurat valoarea glicemiei pe stomacul gol sau nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c, hemoglobina din sânge de care este legată glucoza). Nivelul de HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia. De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Insulatard cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).

Ce beneficii a prezentat Insulatard pe parcursul studiilor?

Insulatard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană. Insulatard s- a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.

Care sunt riscurile asociate cu Insulatard?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Insulatard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei). Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Insulatard?

CHMP a hotărât că beneficiile Insulatard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Insulatard?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Insulatard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Insulatard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Insulatard

Alte informaţii despre Insulatard

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulatard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.

EPAR-ul complet pentru Insulatard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Insulatard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.

Insulatard

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate