Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insulin Human Winthrop (insulin human) – Etichetare - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInsulin Human Winthrop
Cod ATCA10ABCD01
Substanţăinsulin human
ProducătorSanofi-aventis Deutschland GmbH

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 100 UI/ml: FLACON 5 ml şi 10 ml

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut rapid şi acţiune de scurtă durată

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în flacon 1 flacon a 5 ml

5 flacoane a câte 5 ml

1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată sau intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/011 (1 flacon a 5 ml)

EU/1/06/368/012 (5 flacoane a câte 5 ml)

EU/1/06/368/169 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/170 (5 flacoane a câte 10 ml)

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată sau intravenoasă

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

10 ml

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 40 UI/ml: FLACON 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 40 UI (1,4 mg).

Insulină cu debut rapid şi acţiune de scurtă durată

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată sau intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/001 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/002 (5 flacoane a câte 10 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată sau intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUŞ 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut rapid şi acţiune de scurtă durată

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş 3 cartuşe a câte 3 ml

4 cartuşe a câte 3 ml

5 cartuşe a câte 3 ml

6 cartuşe a câte 3 ml

9 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată sau intravenoasă

Cartuşele de Insulin Human Winthrop Rapid trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, cartuşele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării (când sunt în stiloul injector), a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise:

A se păstra la la frigider. A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/088 (3 cartuşe a 3 ml)

EU/1/06/368/013 (4 cartuşe a 3 ml)

EU/1/06/368/014 (5 cartuşe a 3 ml)

EU/1/06/368/093 (6 cartuşe a 3 ml)

EU/1/06/368/098 (9 cartuşe a 3 ml)

EU/1/06/368/015 (10 cartuşe a 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5.ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată sau intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT SOLOSTAR 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut rapid şi acţiune de scurtă durată

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Deschideţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.

Trebuie folosite numai ace pentru injecţie care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării, a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/113 (3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/114 (4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/115 (5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/116 (6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/117 (9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/118 (10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 UI/ml soluţie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 100 UI/ml: FLACON 5 ml şi 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 5 ml

5 flacoane a câte 5 ml

1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/020 (1 flacon a 5 ml)

EU/1/06/368/021 (5 flacoane a câte 5 ml)

EU/1/06/368/171 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/172 (5 flacoane a câte 10 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 40 UI/ml: FLACON 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 40 UI (1,4 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/003 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/004 (5 flacoane a câte 10 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUŞ 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în cartuş 3 cartuşe a câte 3 ml

4 cartuşe a câte 3 ml

5 cartuşe a câte 3 ml

6 cartuşe a câte 3 ml

9 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

Cartuşele de Insulin Human Winthrop Basal trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, cartuşele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării (când sunt în stiloul injector), a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/089 (3 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/022 (4 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/023 (5 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/094 (6 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/099 (9 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/024 (10 cartuşe a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT SOLOSTAR 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Deschideţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Trebuie folosite numai ace pentru injecţie care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării, a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/119 (3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/120 (4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/121 (5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/122 (6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/123 (9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/124 (10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 100 UI/ml: FLACON 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

15% insulină dizolvată, 85% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 5 ml

5 flacoane a 5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/029 (1 flacon a 5 ml)

EU/1/06/368/030 (5 flacoane a câte 5 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 40 UI/ml: FLACON 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

15% insulină dizolvată, 85% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 40 UI (1,4 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/005 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/006 (5 flacoane a câte 10 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUŞ 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

15% insulină dizolvată, 85% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în cartuş 3 cartuşe a câte 3 ml

4 cartuşe a câte 3 ml

5 cartuşe a câte 3 ml

6 cartuşe a câte 3 ml

9 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

Cartuşele de Insulin Human Winthrop Comb 15 trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, cartuşele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării (când sunt în stiloul injector), a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/090 (3 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/031 (4 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/032 (5 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/095 (6 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/100 (9 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/033 (10 cartuşe a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT SOLOSTAR 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

15% insulină dizolvată, 85% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Deschideţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Trebuie folosite numai ace pentru injecţie care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării, a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/125 (3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/126 (4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/127 (5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/128 (6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/129 (9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/130 (10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 100 UI/ml: FLACON 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

25% insulină dizolvată, 75% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 5 ml

5 flacoane a câte 5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/038 (1 flacon a 5 ml)

EU/1/06/368/039 (5 flacoane a câte 5 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 40 UI/ml: FLACON 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

25% insulină dizolvată, 75% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 40 UI (1,4 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/007 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/008 (5 flacoane a câte 10 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUŞ 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

25% insulină dizolvată, 75% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în cartuş 3 cartuşe a câte 3 ml

4 cartuşe a câte 3 ml

5 cartuşe a câte 3 ml

6 cartuşe a câte 3 ml

9 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

Cartuşele de Insulin Human Winthrop Comb 25 trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, cartuşele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării (când sunt în stiloul injector), a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/091 (3 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/040 (4 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/041 (5 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/096 (6 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/101 (9 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/042 (10 cartuşe a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT SOLOSTAR 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

25% insulină dizolvată, 75% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Deschideţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Trebuie folosite numai ace pentru injecţie care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării, a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/131 (3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/132 (4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/133 (5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/134 (6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/135 (9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/136 (10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb SoloStar 25 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 100 UI/ml: FLACON 5 ml şi 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

30% insulină dizolvată, 70% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 5 ml

5 flacoane a câte 5 ml

1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/143 (1 flacon a 5 ml)

EU/1/06/368/144 (5 flacoane a câte 5 ml)

EU/1/06/368/173 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/174 (5 flacoane a câte 10 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 30

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUŞ 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

30% insulină dizolvată, 70% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în cartuş 3 cartuşe a câte 3 ml

4 cartuşe a câte 3 ml

5 cartuşe a câte 3 ml

6 cartuşe a câte 3 ml

9 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

Cartuşele de Insulin Human Winthrop Comb 30 trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, cartuşele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării (când sunt în stiloul injector), a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/145 (3 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/146 (4 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/147 (5 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/148 (6 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/149 (9 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/150 (10 cartuşe a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 30

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT SOLOSTAR 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

30% insulină dizolvată, 70% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut progresiv şi durată lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Deschideţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Trebuie folosite numai ace pentru injecţie care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării, a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/163 (3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/164 (4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/165 (5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/166 (6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/167 (9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/168 (10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 100 UI/ml: FLACON 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

50% insulină dizolvată, 50% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut rapid şi durată medie-lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 5 ml

5 flacoane a câte 5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/047 (1 flacon a 5 ml)

EU/1/06/368/048 (5 flacoane a câte 5 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / PENTRU 40 UI/ml: FLACON 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

50% insulină dizolvată, 50% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 40 UI (1,4 mg).

Insulină cu debut rapid şi durată medie-lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml

5 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, flacoanele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/009 (1 flacon a 10 ml)

EU/1/06/368/010 (5 flacoane a câte 10 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUŞ 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

50% insulină dizolvată, 50% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut rapid şi durată medie-lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în cartuş 3 cartuşe a câte 3 ml

4 cartuşe a câte 3 ml

5 cartuşe a câte 3 ml

6 cartuşe a câte 3 ml

9 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

Cartuşele de Insulin Human Winthrop Comb 50 trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, cartuşele pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării (când sunt în stiloul injector), a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/092 (3 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/049 (4 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/050 (5 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/097 (6 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/102 (9 cartuşe a câte 3 ml)

EU/1/06/368/051 (10 cartuşe a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT SOLOSTAR 3 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

50% insulină dizolvată, 50% protamininsulină cristalină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

Insulină cu debut rapid şi durată medie-lungă de acţiune

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Deschideţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza complet.

Trebuie folosite numai ace pentru injecţie care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi utilizate cel mult 4 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă. În cursul utilizării, a nu se păstra la frigider.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/137 (3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/138 (4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/139 (5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/140 (6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/141 (9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

EU/1/06/368/142 (10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE STILOU INJECTOR (PEN) SOLOSTAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fenol, clorură de zinc, trometamol, glicerol, poloxamer 171, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în flacon 3 flacoane a câte 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată. Pentru utilizare în pompe pentru insulină adecvate pentru insuline cu 100 UI/ml. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/056

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Infusat

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUŞ 3,15 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină umană 100 UI (3,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fenol, clorură de zinc, trometamol, glicerol, poloxamer 171, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş 5 cartuşe a câte 3,15 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată. Pentru utilizare în pompe pentru insulină adecvate pentru preparate de insulină de 100 UI/ml.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise:

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/368/057

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Infusat

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă

Insulină umană

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3,15 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate