Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Insulin Human Winthrop (insulin human) – Prospectul - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInsulin Human Winthrop
Cod ATCA10ABCD01
Substanţăinsulin human
ProducătorSanofi-aventis Deutschland GmbH

Conţinutul articolelor

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Rapid conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie de insulină cu acţiune de scurtă durată şi debut rapid.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul comei hiperglicemice (comă determinată de prea mult zahăr în sânge) şi al cetoacidozei (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa. Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe pentru insulină - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină. De asemenea, nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe peristaltice cu tuburi de silicon.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Insulin Human Winthrop Rapid trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Nu agitaţi energic flaconul, deoarece se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Rapid poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi Insulin Human Winthrop Rapid şi apoi cealaltă insulină. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Rapid decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Rapid cu alte insuline.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Rapid lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în flacoane conţinând 5 ml de soluţie injectabilă (echivalent cu 500 UI) sau 10 ml de soluţie injectabilă (echivalent cu 1000 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 5 ml sau a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 5 ml sau a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Rapid conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie de insulină cu acţiune de scurtă durată şi debut rapid.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul comei hiperglicemice (comă determinată de prea mult zahăr în sânge) şi al cetoacidozei (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa. Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe pentru insulină - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină. De asemenea, nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe peristaltice cu tuburi de silicon.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Rapid conţine 40 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (40 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Insulin Human Winthrop Rapid trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Nu agitaţi energic flaconul, deoarece se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Rapid poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi Insulin Human Winthrop Rapid şi apoi cealaltă insulină. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Rapid decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Rapid cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Rapid lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Rapid conţine 40 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în flacoane conţinând 10 ml soluţie (400 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen-ul) dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Rapid conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie de insulină cu acţiune de scurtă durată şi debut rapid.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul comei hiperglicemice (comă determinată de prea mult zahăr în sânge) şi al cetoacidozei (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa. Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe pentru insulină - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină. De asemenea, nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe peristaltice cu tuburi de silicon.

Cum să utilizaţi cartuşele

Pentru a vă asigura că vă administraţi doza exactă, cartuşele de Insulin Human Winthrop Rapid trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

-JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen).

Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

-Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.

-Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.

-Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţie. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe mililitru.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Rapid decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Rapid cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Rapid lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare

Cartuşele, în curs de utilizare (introduse în stiloul injector (pen-ul) pentru insulină) sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în cartuşe conţinând 3 ml soluţie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În

mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a

hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Rapid conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie de insulină cu acţiune de scurtă durată şi debut rapid. Este disponibil în cartuşe fixate ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele.

SoloStar eliberează insulina în doze de la 1 până la 80 de unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine doze multiple.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi SoloStar

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conţine insulină umană.

Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac pentru injecţie nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid dacă observaţi particule în el. Utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Precauţii speciale înainte de injectare

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar în stilou injector (pen) preumplut nu este conceput să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un SoloStar nou.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Rapid decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Rapid cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, SoloStar, conţinând 3 ml soluţie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Rapid împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Instrucţiuni de utilizare

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Medicul dumneavoastră a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră, pe baza capacităţii dumneavoastră de a manipula SoloStar. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să utilizaţi SoloStar sau să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, trebuie să utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile în întregime. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.

Respectaţi în întregime aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi SoloStar pentru a vă asigura că vă injectaţi doza exactă. Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni în întregime, este posibil să vă injectaţi prea multă sau prea puţină insulină, ceea ce poate influenţa valoarea glicemiei dumneavoastră.

Puteţi fixa doze de la 1 până la 80 de unităţi, în trepte, din unitate în unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Capacul stiloului injector

Acul stiloului injector (nu este inclus)

Corpul stiloului injector

 

 

 

 

Peliculă de protecţie

Rezervorul de

Fereastra

 

 

 

insulină

dozei

 

 

Capacul

Capacul Acul

Garnitura de

Butonul

Butonul

 

exterior

interior

cauciuc

de

injector

 

al acului

al acului

 

selectare a

 

 

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)

dozei

 

 

 

 

Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Nu selectaţi doza şi/sau nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).

Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.

Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.

Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Stiloul injector Insulin Human Winthrop SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat. Culoarea butonului injector variază în funcţie de tipul de insulină Insulin Human Winthrop utilizat. Desenele de mai jos au numai scop ilustrativ.

B. Scoateţi capacul stiloului injector

(pen-ului).

C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră:

Dacă utilizaţi insulină limpede (Insulin Human Winthrop Rapid), nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului.

Înainte de a utiliza acul, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acele.

Vă rugăm să reţineţi: Acele din desene au numai scop ilustrativ.

A. Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.

B. Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi

ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

Dacă acul nu este ataşat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:

asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect

eliminarea bulelor de aer.

A.

Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei.

B. păstraţi-l

Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi pentru îndepărtarea acului folosit, după injectare. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.

Păstraţi Aruncaţi

C. Ţineţi stiloul injector

(pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

D. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac.

E. Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină în vârful acului.

S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina.

Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.

Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.

Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar.

Pasul 4. Selectaţi doza

Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de

80 de unităţi. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.

B. Selectaţi doza necesară (în

exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.

Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.

Nu puteţi răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului de selectare a dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza

rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectaţi doza

A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

B. Introduceţi acul în piele.

C. Injectaţi doza prin apăsarea butonului injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.

10sec

D. Ţineţi butonul injector apăsat complet. Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că

s-a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.

Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injectare, întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea:

Contaminării şi/sau a infectării

Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.

A. Puneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen). Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.

Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.

B. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

C. Întotdeauna puneţi la loc capacul stiloului injector

(pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vă rugăm să citiţi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Aruncaţi SoloStar utilizat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

Protejaţi SoloStar de praf şi murdărie.

Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.

Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.

SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Basal conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Basal este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv. Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină.

Insulin Human Winthrop Basal este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Basal vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Basal.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Basal se injectează sub piele, cu 45 până la 60 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Basal este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Basal în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Basal conţine 100 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Omogenizaţi bine insulina înainte de fiecare injectare. Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului înclinat, între palme. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece insulina se poate altera şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. În aceste situaţii, se va utiliza un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Basal poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Basal NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi cealaltă insulină înainte de Insulin Human Winthrop Basal. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Basal decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Basal, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Basal sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Basal fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Basal cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Basal

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Basal conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Basal şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Basal este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Basal este disponibil în flacoane conţinând 5 ml de suspensie injectabilă (echivalent cu 500 UI) sau 10 ml de suspensie injectabilă (echivalent cu 1000 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 5 ml sau a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 5 ml sau a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Basal conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Basal este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv. Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină.

Insulin Human Winthrop Basal este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Basal vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Basal.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Basal se injectează sub piele, cu 45 până la 60 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Basal este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Basal în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Basal conţine 40 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (40 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Omogenizaţi bine insulina înainte de fiecare injectare. Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului înclinat, între palme. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece insulina se poate altera şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. În aceste situaţii, se va utiliza un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Basal poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Basal NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi cealaltă insulină înainte de Insulin Human Winthrop Basal. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Basal decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Basal, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Basal sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Basal fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Basal cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Basal

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Basal conţine 40 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Basal şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Basal este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Basal este disponibil în flacoane conţinând 10 ml suspensie (400 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen-ul) dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Basal conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Basal este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv. Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină.

Insulin Human Winthrop Basal este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Basal vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Basal.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Basal se injectează sub piele, cu 45 până la 60 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Basal este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Basal în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi cartuşele

Pentru a vă asigura că vă administraţi doza exactă, cartuşele de Insulin Human Winthrop Basal trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

-JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen). Omogenizaţi bine insulina şi verificaţi-o înainte de inserarea în stiloul injector (pen). Mai târziu, trebuie să omogenizaţi bine insulina imediat înainte de fiecare injectare.

Omogenizarea se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară înainte-înapoi a cartuşului sau stiloului injector (pen-ului) de cel puţin 10 ori. Pentru facilitarea omogenizării, în cartuş există trei sfere mici din metal.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului. În aceste situaţii, se va utiliza un cartuş nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

-Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.

-Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.

-Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţie. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe mililitru.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Basal decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Basal, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Basal sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Basal fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Basal cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Basal lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare

Cartuşele, în curs de utilizare (introduse în stiloul injector (pen-ul) pentru insulină) sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Basal

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Basal conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Basal şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Basal este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Basal este disponibil în cartuşe conţinând 3 ml suspensie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Insulin Human Winthrop Basal SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Basal şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Basal conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Basal este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv. Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină. Este disponibil în cartuşe fixate ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Basal este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Basal vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Basal.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Basal se injectează sub piele, cu 45 până la 60 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Basal este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Basal în venă (vas de sânge).

SoloStar eliberează insulina în doze de la 1 până la 80 de unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine doze multiple.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi SoloStar

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conţine insulină umană.

Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac pentru injecţie nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Omogenizaţi bine insulina şi verificaţi-o înainte de prima utilizare. Mai târziu, trebuie să omogenizaţi bine insulina imediat înainte de fiecare injectare.

Omogenizarea se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară înainte-înapoi a stiloului injector (pen- ului) de cel puţin 10 ori. Pentru facilitarea omogenizării, în cartuş există trei sfere mici din metal.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului din stiloul injector (pen). În aceste situaţii, se va utiliza un stilou injector (pen) nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi- vămedicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Precauţii speciale înainte de injectare

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Basal SoloStar în stilou injector (pen) preumplut nu este conceput să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un SoloStar nou.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Basal decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Basal, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Basal sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Basal

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Basal fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Basal cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Basal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Basal

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Basal conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Basal”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Basal şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Basal este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Basal este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, SoloStar, conţinând 3 ml suspensie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Basal împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Instrucţiuni de utilizare

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Medicul dumneavoastră a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră, pe baza capacităţii dumneavoastră de a manipula SoloStar. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să utilizaţi SoloStar sau să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, trebuie să utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile în întregime. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.

Respectaţi în întregime aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi SoloStar pentru a vă asigura că vă injectaţi doza exactă. Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni în întregime, este posibil să vă injectaţi prea multă sau prea puţină insulină, ceea ce poate influenţa valoarea glicemiei dumneavoastră.

Puteţi fixa doze de la 1 până la 80 de unităţi, în trepte, din unitate în unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Capacul stiloului injector

Acul stiloului injector (nu este inclus)

Corpul stiloului injector

 

 

 

 

Peliculă de protecţie

Rezervorul de

Fereastra

 

 

 

insulină

dozei

 

 

Capacul

Capacul Acul

Garnitura de

Butonul

Butonul

 

exterior

interior

cauciuc

de

injector

 

al acului

al acului

 

selectare a

 

 

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)

dozei

 

 

 

 

Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Nu selectaţi doza şi/sau nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).

Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.

Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.

Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Stiloul injector Insulin Human Winthrop SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat. Culoarea butonului injector variază în funcţie de tipul de insulină Insulin Human Winthrop utilizat. Desenele de mai jos au numai scop ilustrativ.

B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră:

Dacă utilizaţi o suspensie de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec), întoarceţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, de cel puţin 10 ori pentru a omogeniza insulina. Stiloul injector (pen-ul) trebuie întors uşor pentru a evita formarea spumei în cartuş.

După omogenizare, verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Suspensiile de insulină trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului.

Înainte de a utiliza acul, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acele.

Vă rugăm să reţineţi: Acele din desene au numai scop ilustrativ.

A. Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.

B. Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

Dacă acul nu este ataşat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:

asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect

eliminarea bulelor de aer.

A. Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei.

B. Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi

păstraţi-l pentru îndepărtarea acului folosit, după injectare. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.

Păstraţi Aruncaţi

C. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

D. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac.

E. Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină în vârful acului.

S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina.

Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.

Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.

Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar.

Pasul 4. Selectaţi doza

Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de

80 de unităţi. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.

B. exemplul

Selectaţi doza necesară (în de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.

Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.

Nu puteţi răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului de selectare a dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectaţi doza

A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

B. Introduceţi acul în piele.

C. Injectaţi doza prin apăsarea butonului injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.

10sec

D. Ţineţi butonul injector apăsat complet. Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.

Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injectare, întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea:

Contaminării şi/sau a infectării

Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.

A. folosiţi-lPuneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen). Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.

Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.

B. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

C. Întotdeauna puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vă rugăm să citiţi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Aruncaţi SoloStar utilizat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

Protejaţi SoloStar de praf şi murdărie.

Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.

Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.

SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 15 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 15.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 15 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 100 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Omogenizaţi bine insulina înainte de fiecare injectare. Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului înclinat, între palme. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece insulina se poate altera şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. În aceste situaţii, se va utiliza un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Comb 15 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 15 NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi cealaltă insulină înainte de Insulin Human Winthrop Comb 15. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 15 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 15, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 15 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 15 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 15 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 15 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 15

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 15% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 85% este prezentă sub formă de mici cristale de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 15 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este disponibil în flacoane conţinând 5 ml suspensie (500 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 5 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 15 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 15.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 15 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 40 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (40 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Omogenizaţi bine insulina înainte de fiecare injectare. Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului înclinat, între palme. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece insulina se poate altera şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. În aceste situaţii, se va utiliza un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Comb 15 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 15 NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi cealaltă insulină înainte de Insulin Human Winthrop Comb 15. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 15 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 15, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 15 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 15 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 15 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 15 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 15

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 40 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 15% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 85% este prezentă sub formă de mici cristale de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 15 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este disponibil în flacoane conţinând 10 ml suspensie (400 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen-ul) dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 15 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 15.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 15 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi cartuşele

Pentru a vă asigura că vă administraţi doza exactă, cartuşele de Insulin Human Winthrop Comb 15 trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

-JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen). Omogenizaţi bine insulina şi verificaţi-o înainte de inserarea în stiloul injector (pen). Mai târziu, trebuie să omogenizaţi bine insulina imediat înainte de fiecare injectare.

Omogenizarea se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară înainte-înapoi a cartuşului sau stiloului injector (pen-ului) de cel puţin 10 ori. Pentru facilitarea omogenizării, în cartuş există trei sfere mici din metal.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului. În aceste situaţii, se va utiliza un cartuş nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

-Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.

-Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.

-Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţie. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe mililitru.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 15 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 15, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 15 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 15 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 15 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 15 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare

Cartuşele, în curs de utilizare (introduse în stiloul injector (pen-ul) pentru insulină) sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 15

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 15% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 85% este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 15 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este disponibil în cartuşe conţinând 3 ml suspensie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Comb 15 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv. Este disponibil în cartuşe fixate ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 15 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 15.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 15 în venă (vas de sânge).

SoloStar eliberează insulina în doze de la 1 până la 80 de unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine doze multiple.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi SoloStar

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conţine insulină umană.

Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac pentru injecţie nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Omogenizaţi bine insulina şi verificaţi-o înainte de prima utilizare. Mai târziu, trebuie să omogenizaţi bine insulina imediat înainte de fiecare injectare.

Omogenizarea se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară înainte-înapoi a stiloului injector (pen- ului) de cel puţin 10 ori. Pentru facilitarea omogenizării, în cartuş există trei sfere mici din metal.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului din stiloul injector (pen). În aceste situaţii, se va utiliza un stilou injector (pen) nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Precauţii speciale înainte de injectare

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar în stilou injector (pen) preumplut nu este conceput să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un SoloStar nou.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 15 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 15, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 15 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 15

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 15 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 15 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 15

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 15

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 15 conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 15% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 85% este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 15”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 15 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 15 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 15 este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, SoloStar, conţinând 3 ml suspensie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În

mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 15 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a

hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Instrucţiuni de utilizare

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Medicul dumneavoastră a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră, pe baza capacităţii dumneavoastră de a manipula SoloStar. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să utilizaţi SoloStar sau să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, trebuie să utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile în întregime. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.

Respectaţi în întregime aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi SoloStar pentru a vă asigura că vă injectaţi doza exactă. Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni în întregime, este posibil să vă injectaţi prea multă sau prea puţină insulină, ceea ce poate influenţa valoarea glicemiei dumneavoastră.

Puteţi fixa doze de la 1 până la 80 de unităţi, în trepte, din unitate în unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Capacul stiloului injector

Acul stiloului injector (nu este inclus)

Corpul stiloului injector

 

 

 

 

Peliculă de protecţie

Rezervorul de

Fereastra

 

 

 

insulină

dozei

 

 

Capacul

Capacul Acul

Garnitura de

Butonul

Butonul

 

exterior

interior

cauciuc

de

injector

 

al acului

al acului

 

selectare a

 

 

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)

dozei

 

 

 

 

Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Nu selectaţi doza şi/sau nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).

Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.

Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.

Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Stiloul injector Insulin Human Winthrop SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat. Culoarea butonului injector variază în funcţie de tipul de insulină Insulin Human Winthrop utilizat. Desenele de mai jos au numai scop ilustrativ.

B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră:

Dacă utilizaţi o suspensie de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec), întoarceţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, de cel puţin 10 ori pentru a omogeniza insulina. Stiloul injector (pen-ul) trebuie întors uşor pentru a evita formarea spumei în cartuş.

După omogenizare, verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Suspensiile de insulină trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului.

Înainte de a utiliza acul, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acele.

Vă rugăm să reţineţi: Acele din desene au numai scop ilustrativ.

A. Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.

B. Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

Dacă acul nu este ataşat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:

asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect

eliminarea bulelor de aer.

A. Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei.

B. Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi păstraţi-l pentru îndepărtarea acului folosit, după injectare. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.

Păstraţi Aruncaţi

C. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

D. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac.

E. Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină în vârful acului.

S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina.

Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.

Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.

Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar.

Pasul 4. Selectaţi doza

Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de

80 de unităţi. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.

B. exemplul Selectaţi doza necesară (în de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.

Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.

Nu puteţi răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului de selectare a dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectaţi doza

A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

B. Introduceţi acul în piele.

C. Injectaţi doza prin apăsarea butonului injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.

10sec

D. Ţineţi butonul injector apăsat complet. Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.

Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injectare, întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea:

Contaminării şi/sau a infectării

Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.

A. folosiţi-lPuneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen). Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.

Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.

B. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

C. Întotdeauna puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vă rugăm să citiţi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Aruncaţi SoloStar utilizat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

Protejaţi SoloStar de praf şi murdărie.

Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.

Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.

SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 25 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 25.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 25 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 100 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Omogenizaţi bine insulina înainte de fiecare injectare. Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului înclinat, între palme. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece insulina se poate altera şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. În aceste situaţii, se va utiliza un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Comb 25 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 25 NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi cealaltă insulină înainte de Insulin Human Winthrop Comb 25. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 25 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 25, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 25 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 25 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 25 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 25 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 25

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 25% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 75% este prezentă sub formă de mici cristale de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 25 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este disponibil în flacoane conţinând 5 ml suspensie (500 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 5 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 25 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 25.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 25 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 40 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (40 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Omogenizaţi bine insulina înainte de fiecare injectare. Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului înclinat, între palme. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece insulina se poate altera şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. În aceste situaţii, se va utiliza un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Comb 25 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 25 NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi cealaltă insulină înainte de Insulin Human Winthrop Comb 25. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 25 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 25, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 25 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 25 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 25 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 25 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 25

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 40 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 25% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 75% este prezentă sub formă de mici cristale de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 25 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este disponibil în flacoane conţinând 10 ml suspensie (400 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen-ul) dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 25 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 25.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 25 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi cartuşele

Pentru a vă asigura că vă administraţi doza exactă, cartuşele de Insulin Human Winthrop Comb 25 trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

-JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen). Omogenizaţi bine insulina şi verificaţi-o înainte de inserarea în stiloul injector (pen). Mai târziu, trebuie să omogenizaţi bine insulina imediat înainte de fiecare injectare.

Omogenizarea se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară înainte-înapoi a cartuşului sau stiloului injector (pen-ului) de cel puţin 10 ori. Pentru facilitarea omogenizării, în cartuş există trei sfere mici din metal.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului. În aceste situaţii, se va utiliza un cartuş nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

-Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.

-Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.

-Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţie. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe mililitru.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 25 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 25, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 25 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 25 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 25 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 25 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare

Cartuşele, în curs de utilizare (introduse în stiloul injector (pen-ul) pentru insulină) sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 25

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 25% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 75% este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 25 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este disponibil în cartuşe conţinând 3 ml suspensie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Comb 25 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv. Este disponibil în cartuşe fixate ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 25 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 25.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 25 în venă (vas de sânge).

SoloStar eliberează insulina în doze de la 1 până la 80 de unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine doze multiple.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi SoloStar

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conţine insulină umană.

Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac pentru injecţie nou. Utilizaţi numai ace care compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Omogenizaţi bine insulina şi verificaţi-o înainte de prima utilizare. Mai târziu, trebuie să omogenizaţi bine insulina imediat înainte de fiecare injectare.

Omogenizarea se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară înainte-înapoi a stiloului injector (pen- ului) de cel puţin 10 ori. Pentru facilitarea omogenizării, în cartuş există trei sfere mici din metal.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului din stiloul injector (pen). În aceste situaţii, se va utiliza un stilou injector (pen) nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Precauţii speciale înainte de injectare

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar în stilou injector (pen) preumplut nu este conceput să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un SoloStar nou.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 25 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 25, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 25 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 25

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 25 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 25 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 25

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 25

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 25 conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 25% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 75% este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 25”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 25 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 25 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 25 este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, SoloStar, conţinând 3 ml suspensie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen- uri) a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În

mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 25 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a

hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Instrucţiuni de utilizare

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Medicul dumneavoastră a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră, pe baza capacităţii dumneavoastră de a manipula SoloStar. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să utilizaţi SoloStar sau să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, trebuie să utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile în întregime. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum vă este arătat în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.

Respectaţi în întregime aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi SoloStar pentru a vă asigura că vă injectaţi doza exactă. Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni în întregime, este posibil să vă injectaţi prea multă sau prea puţină insulină, ceea ce poate influenţa valoarea glicemiei dumneavoastră.

Puteţi fixa doze de la 1 până la 80 de unităţi, în trepte, din unitate în unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Capacul stiloului injector

Acul stiloului injector (nu este inclus)

Corpul stiloului injector

 

 

 

 

Peliculă de protecţie

Rezervorul de

Fereastra

 

 

 

insulină

dozei

 

 

Capacul

Capacul Acul

Garnitura de

Butonul

Butonul

 

exterior

interior

cauciuc

de

injector

 

al acului

al acului

 

selectare a

 

 

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)

dozei

 

 

 

 

Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Nu selectaţi doza şi/sau nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).

Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.

Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.

Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Stiloul injector Insulin Human Winthrop SoloStar este de culoare albă şi are un buton injector colorat. Culoarea butonului injector variază în funcţie de tipul de insulină Insulin Human Winthrop utilizat. Desenele de mai jos au numai scop ilustrativ.

B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră:

Dacă utilizaţi o suspensie de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec), întoarceţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, de cel puţin 10 ori pentru a omogeniza insulina. Stiloul injector (pen-ul) trebuie întors uşor pentru a evita formarea spumei în cartuş.

După omogenizare, verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Suspensiile de insulină trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului.

Înainte de a utiliza acul, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acele.

Vă rugăm să reţineţi: Acele din desene au numai scop ilustrativ.

A. Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.

B. Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

Dacă acul nu este ataşat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:

asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect

eliminarea bulelor de aer.

A. Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei.

B. Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi păstraţi-l pentru îndepărtarea acului folosit, după injectare. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.

Păstraţi Aruncaţi

C. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

D. Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca eventualele bule de aer să se ridice spre ac.

E. Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină în vârful acului.

S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina.

Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.

Dacă tot nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.

Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar.

Pasul 4. Selectaţi doza

Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de

80 de unităţi. Dacă vă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.

B. exemplul Selectaţi doza necesară (în de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.

Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.

Nu puteţi răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului de selectare a dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectaţi doza

A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

B. Introduceţi acul în piele.

C. Injectaţi doza prin apăsarea butonului injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.

10sec

D. Ţineţi butonul injector apăsat complet. Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.

Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injectare, întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea:

Contaminării şi/sau a infectării

Intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină, care pot determina administrare de doze incorecte.

A. folosiţi-lPuneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen). Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.

Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.

B. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

C. Întotdeauna puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vă rugăm să citiţi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Aruncaţi SoloStar utilizat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

Protejaţi SoloStar de praf şi murdărie.

Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.

Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.

SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 30 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 30

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 30 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 30 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 30 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 30 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie)

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 30 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 30 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 30

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 30 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 30.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 30 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 30 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 30 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Comb 30 conţine 100 UI insulină pe mililitru. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Omogenizaţi bine insulina înainte de fiecare injectare. Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului înclinat, între palme. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece insulina se poate altera şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. În aceste situaţii, se va utiliza un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.

Insulin Human Winthrop Comb 30 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Comb 30 NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi cealaltă insulină înainte de Insulin Human Winthrop Comb 30. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 30 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 30, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 30 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 30 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 30 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)

Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)

Alte reacţii adverse includ (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Retenţie de sodiu

Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia, fie îngroşa, în acel loc. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate

Pot să apară şi alte reacţii uşoare la locul de injectare (cum sunt roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 30

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Comb 30 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise

După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Insulin Human Winthrop Comb 30

-Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insulin Human Winthrop Comb 30 conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. 30% din insulină este dizolvată în apă, iar restul de 70% este prezentă sub formă de mici cristale de protamininsulină.

-Celelalte componente sunt: sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, la „Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 30”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Comb 30 şi conţinutul ambalajului

După omogenizare, Insulin Human Winthrop Comb 30 este un fluid uniform, cu aspect lăptos (suspensie injectabilă), fără agregate, particule sau flocoane vizibile.

Insulin Human Winthrop Comb 30 este disponibil în flacoane conţinând 5 ml de suspensie injectabilă (echivalent cu 500 UI) sau 10 ml de suspensie injectabilă (echivalent cu 1000 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 5 ml sau a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 5 ml sau a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în {data}

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 30 împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 30 împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human Winthrop,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insulin Human Winthrop Comb 30 împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen-ul) dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Insulin Human Winthrop Comb 30 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

3.Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Comb 30

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Insulin Human Winthrop Comb 30 şi pentru ce se utilizează

Insulin Human Winthrop Comb 30 conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Comb 30 este un preparat de insulină cu acţiune de lungă durată şi debut progresiv.

Insulin Human Winthrop Comb 30 este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii cu diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Insulin Human Winthrop Comb 30 împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Insulin Human Winthrop Comb 30 împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Comb 30

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Doza

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Comb 30 vă este necesară,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human Winthrop Comb 30.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 30 se injectează sub piele, cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Insulin Human Winthrop Comb 30 este un fluid (suspensie) pentru injecţii sub piele.

NU injectaţi Insulin Human Winthrop Comb 30 în venă (vas de sânge).

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30 în pompe pentru insulină sau alte pompe de perfuzie - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină.

Cum să utilizaţi cartuşele

Pentru a vă asigura că vă administraţi doza exactă, cartuşele de Insulin Human Winthrop Comb 30 trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

-JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen). Omogenizaţi bine insulina şi verificaţi-o înainte de inserarea în stiloul injector (pen). Mai târziu, trebuie să omogenizaţi bine insulina imediat înainte de fiecare injectare.

Omogenizarea se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară înainte-înapoi a cartuşului sau stiloului injector (pen-ului) de cel puţin 10 ori. Pentru facilitarea omogenizării, în cartuş există trei sfere mici din metal.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Suspensia nu trebuie utilizată dacă rămâne clară sau dacă, de exemplu, formează agregate, în insulină apar flocoane, particule sau aspecte similare sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului. În aceste situaţii, se va utiliza un cartuş nou, care conţine o suspensie uniformă după omogenizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu insulina dumneavoastră, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să o verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

-Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.

-Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.

-Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţie. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe mililitru.

Dacă utilizaţi mai mult Insulin Human Winthrop Comb 30 decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Comb 30, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Comb 30 sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Comb 30

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insulin Human Winthrop Comb 30 fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Insulin Human Winthrop Comb 30 cu alte insuline.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Frecvenţa specifică nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune via