Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInsuman
Cod ATCA10ABCD01
Substanţăinsulin human
ProducătorSanofi-aventis Deutschland GmbH

Insuman

insulină umană

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insuman. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Insuman.

Ce este Insuman?

Insuman este o gamă de soluţii şi suspensii injectabile care conţin insulină. Este distribuit în flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă. Gama Insuman este alcătuită din:

Insuman Rapid, Insuman Infusat şi Insuman Implantable, soluţii de insulină cu acţiune rapidă care conţin insulină solubilă;

Insuman Basal, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară care conţine insulină izofan;

Insuman Comb, disponibil în diferite combinaţii de insuline cu acţiune rapidă şi intermediară.

Pentru ce se utilizează Insuman?

Insuman se utilizează la pacienţii cu diabet (de tip 1 şi 2) care au nevoie de tratament cu insulină.

Insuman Rapid se poate utiliza, de asemenea, pentru tratarea comei hiperglicemice (cauzată de glicemie prea mare) şi cetoacidozei [nivel ridicat de cetone (acizi) în sânge] şi pentru controlarea glicemiei înainte, în timpul şi după o operaţie.

Insuman Implantable se utilizează la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1 care nu poate fi controlat cu insulină administrată subcutanat şi care prezintă frecvent episoade, de altfel inexplicabile, de hiperglicemie sau hipoglicemie (glicemie prea mare sau prea mică).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Insuman?

Insuman Rapid, Infusat, Basal şi Comb se administrează prin injecţie subcutanată, în general în peretele abdominal (burtă) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului. Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie. Medicul stabileşte individual, pentru fiecare pacient, valoarea dorită a glicemiei, tipul de Insuman care trebuie administrat şi doza şi frecvenţa administrării injecţiilor, ţinând cont şi de regimul alimentar al pacientului, de activităţile fizice pe care le desfăşoară şi de stilul de viaţă. Glicemia pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace. Insuman trebuie administrat înainte de masă. Pentru stabilirea frecvenţei exacte de administrare, consultaţi prospectul.

Insuman Rapid se poate administra şi intravenos, dar numai într-o unitate de terapie intensivă sau

într-un mediu similar, unde pacientul poate fi monitorizat îndeaproape. Insuman Infusat este special preparat pentru a fi gata de utilizat ca perfuzie continuă administrată subcutanat cu ajutorul unei pompe de perfuzie externe portabile.

Insuman Implantable se administrează doar ca perfuzie în cavitatea abdominală cu ajutorul unei pompe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) care se implantează sub pielea de pe abdomen. Este contraindicată utilizarea Insuman Implantable în orice alt mod. Acesta se poate utiliza numai în centre cu personal instruit în mod corespunzător în ceea ce priveşte utilizarea pompei implantabile.

Informaţii suplimentare privind modul de administrare al Insuman sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Insuman?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (diabet de tip 1) sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace (diabet de tip 2). Insuman este o insulină de substituţie asemănătoare cu insulina produsă de organism.

Substanţa activă din Insuman, insulina umană, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulină. Insuman conţine insulină sub diverse forme: forma solubilă, care acţionează rapid (în 30 de minute de la injectare), şi formele izofan şi protamin cristalină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei şi care au o durată mai îndelungată de acţiune.

Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule. Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Insuman?

Insuman a fost evaluat în trei studii pe 780 de pacienţi cu diabet de tip 1 sau de tip 2. Într-unul dintre studii, Insuman a fost administrat la pacienţii cu diabet de tip 1 cu ajutorul unei pompe de insulină externe. Într-un alt studiu, Insuman Comb 25 a fost comparat cu insulină umană semisintetică la pacienţii cu diabet de tip 1 sau de tip 2. În plus, Insuman Implantable a fost studiat la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1. La aceşti pacienţi s-a administrat Insuman Implantable sub formă de perfuzie continuă în cavitatea peritoneală.

În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1c), şi anume procentul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza. Valoarea HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.

Ce beneficii a prezentat Insuman pe parcursul studiilor?

Insuman a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia a fost controlată într-o măsură similară cu cea observată în urma tratamentului cu insulină semisintetică. Insuman a fost eficace atât în cazul diabetului de tip 1, cât şi al diabetului de tip 2.

Care sunt riscurile asociate cu Insuman?

Insuman poate cauza hipoglicemie. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Insuman, consultaţi prospectul.

Insuman este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. În plus, este contraindicată administrarea Insuman

Implantable în orice alt mod decât ca perfuzie continuă cu ajutorul pompei implantabile Medtronic MiniMed Implantable Pump. De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienţii care sunt hipersensibili la aliaje de titaniu, polisulfonă sau silicon utilizate în componentele pompei implantate. Este contraindicată utilizarea altor insuline cu această pompă şi utilizarea sa la copii care nu au atins încă stadiul de dezvoltare fizică a unui adult. Implantarea pompei este contraindicată la persoanele care locuiesc permanent la altitudini de peste 2 439 m (8 000 picioare).

De ce a fost aprobat Insuman?

CHMP a hotărât că beneficiile Insuman sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul diabetului de tip 1 sau de tip 2. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Insuman.

Alte informaţii despre Insuman

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insuman, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 1997.

EPAR-ul complet pentru Insuman este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Insuman, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate