Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIntanza
Cod ATCJ07BB02
Substanţăinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProducătorSanofi Pasteur Europe

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă

Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

............................................................................................................................. 15 micrograme HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

............................................................................................................................. 15 micrograme HA**

B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) .. 15 micrograme HA**

Per doză de 0,1 ml

*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

**hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2016/2017.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă

Suspensie incoloră şi opalescentă.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.

La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

4.2Doze şi mod de administrare

Posologie:

Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.

Populaţia pediatrică

INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani, neexistând suficiente date de siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare

Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.

Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol.

Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).

INTANZA nu trebuie administrat niciodată intravascular.

Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacienţii imunodeprimaţi.

În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este necesară.

Interferenţă cu testele serologice: vezi pct. 4.5.

4.5Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite. Trebuie menţionat că, în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.

În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti–HTLV -1. Tehnica

Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste. Prin urmare, nu este cazul.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

INTANZA nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

a. rezumatul profilului de siguranţă

Siguranţa INTANZA a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu INTANZA.

Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).

Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de administrare.

Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.

Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 – 3 zile de la apariţie fără tratament.

Profilul siguranţei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.

După injectări anuale repetate, profilul siguranţei INTANZA este similar cu cel al injecţiilor precedente.

b. rezumatul tabelar al reacţiilor adverse

Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin

frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasa de organe

Foarte

Frecvente

Mai puţin

Rare

Foarte

Cu frecvenţă

 

frecvente

 

frecvente

 

rare

necunoscută

Tulburări ale

 

 

 

 

 

Reacţii

sistemului imunitar

 

 

 

 

 

alergice,

 

 

 

 

 

 

inclusiv reacţii

 

 

 

 

 

 

cutanate

 

 

 

 

 

 

generalizate,

 

 

 

 

 

 

cum sunt

 

 

 

 

 

 

urticarie,

 

 

 

 

 

 

reacţii

 

 

 

 

 

 

anafilactice,

 

 

 

 

 

 

angioedem,

 

 

 

 

 

 

şoc

Tulburări ale

Cefalee

 

 

Parestezie,

 

 

sistemului nervos

 

 

 

nevrite

 

 

Afecţiuni cutanate şi

 

 

Transpiraţii

Prurit,

 

 

ale ţesutului

 

 

 

erupţie cutanată

 

 

subcutanat

 

 

 

tranzitorie

 

 

Tulburări

Mialgie

 

Artralgii

 

 

 

musculo-scheletice şi

 

 

 

 

 

 

ale ţesutului

 

 

 

 

 

 

conjunctiv

 

 

 

 

 

 

Tulburări generale şi

Reacţii

Stare generală de

Astenie

 

 

 

la nivelul locului de

locale:

rău, tremurături,

 

 

 

 

administrare

roşeaţă*,

febră,

 

 

 

 

 

umflături,

 

 

 

 

 

 

induraţie,

Reacţii locale:

 

 

 

 

 

durere, prurit

echimoză

 

 

 

 

* În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile

c. Evenimente adverse potenţiale

Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate următoarele evenimente:

Tulburări hematologice şi limfatice

Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie

Tulburări ale sistemului nervos

Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré

Tulburări vasculare

Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02

Imunogenicitatea

Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între

6-12 luni.

Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml INTANZA pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.

În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.

Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):

 

 

Intradermică 15µg

 

 

 

 

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

 

 

A/New Caledonia/20/99

A/Wisconsin/67/2005

B/Malaysia/2506/2004

 

 

 

 

 

N = 2585

N = 2586

N = 2582

 

 

 

 

Media geometrică a titrurilor (1/dil)

81,7

298,0

39,9

 

(78,0 ; 85,6)

(282

; 315)

(38,3 ; 41,6)

 

 

 

 

Rata de seroprotecţie (%) *

77,0

93,3

55,7

 

(75,3 ; 78,6)

(92,3

; 94,3)

(53,8 ; 57,6)

 

 

 

 

Rata de seroconversie sau de creştere

38,7

61,3

36,4

semnificativă (%) **

(36,8 ; 40,6)

(59,3

; 63,1)

(34,5 ; 38,3)

 

 

 

 

Raportul mediilor geometrice ale titrului

3,97

8,19

3,61

(RMGT)

(3,77 ; 4,18)

(7,68

; 8,74)

(3,47 ; 3,76)

*Seroprotecţie = titru IH ≥ 40

**Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după vaccinare

RMGT: Rata mediei geometrice a titrului individual (titru post/prevaccinare).

INTANZA este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.

La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.

Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de INTANZA pe cale intradermică şi la 397 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat, cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.

INTANZA este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale. Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri. În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică. Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii. Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin. Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Fosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de potasiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3Perioada de valabilitate

1 an

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac. Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.

Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.

Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.

Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.

 

Sistemul de micro-injectare

 

Micro-ac

Suporturi

Piston

pentru degete

 

 

 

 

Fereastră

 

 

Scut pentru ac

 

Capacul

Vaccin

Flanşă

acului

 

 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare

1/ SCOATEŢI CAPACUL ACULUI

2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-

 

INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI

 

MIJLOCIU

Scoateţi capacul acului din sistemul de micro- injecţie.

Nu evacuaţi aerul prin ac.

3/ INTRODUCEŢI RAPID ACUL

PERPENDICULAR PE PIELE

Introduceţi acul perpendicular pe piele,

în regiunea deltoidiană, cu o mişcare scurtă şi rapidă.

Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.

Nu puneţi degetele pe ferestre.

4/ INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR

După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a

împinge pistonul.

Nu este necesară testarea venei.

5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON

Scoateţi acul din piele.

Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.

Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa scutul.

Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.

Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.

Scutul acului activat

Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo

 

 

pustulă.

 

În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea

 

vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 24 Februarie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate