Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Integrilin (eptifibatide) - B01AC16

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIntegrilin
Cod ATCB01AC16
Substanţăeptifibatide
ProducătorGlaxo Group Ltd

Integrilin eptifibatidă

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Integrilin?

Integrilin este un medicament care conţine substanţa activă eptifibatidă. Este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi de soluţie injectabilă.

Pentru ce se utilizează Integrilin?

Integrilin se utilizează pentru prevenirea infarctului miocardic (atac de cord) la adulţi. Se administrează următoarelor grupe de pacienţi:

pacienţi cu angină pectorală instabilă (un tip sever de durere toracică care variază în intensitate);

pacienţi care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore şi anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.

Integrilin se administrează împreună cu aspirină şi heparină nefracţionată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).

Pacienţii care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Integrilin sunt cei care sunt expuşi riscului de infarct miocardic în următoarele trei sau patru zile după declanşarea anginei acute. Printre aceştia se numără pacienţii cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de intervenţie chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Integrilin?

Integrilin trebuie administrat în venă de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor cardiace.

Doza recomandată este de o singură injecţie de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată cât mai curând după stabilirea diagnosticului. Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii intervenţiei chirurgicale sau până la externarea pacientului (după caz).

Pacienţii cu probleme renale moderate trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei. Este interzisă administrarea Integrilin pacienţilor cu afecţiuni renale severe. Când pacientul suferă o intervenţie coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o intervenţie chirurgicală realizată în scopul deblocării arterelor coronariene), tratamentul poate fi continuat pe o perioadă de până la 24 de ore după intervenţie, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.

Cum acţionează Integrilin?

Integrilin este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Cheagurile de sânge se formează datorită unor celule speciale din sânge, numite plachete, care se lipesc una de alta (agregare). Eptifibatida, substanţa activă din Integrilin, împiedică procesul de agregare plachetară prin blocarea unei proteine speciale de pe suprafaţa lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase. Integrilin reduce semnificativ riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord.

Cum a fost studiat Integrilin?

Integrilin a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) într-un studiu care a inclus 11 000 de pacienţi spitalizaţi care prezentau semne că ar putea suferi un atac de cord în viitorul apropiat sau care au suferit deja un mic infarct.

Un alt studiu a comparat Integrilin cu placebo la un număr de 2 000 de pacienţi care au fost supuşi ACPT pentru eliminarea unui cheag de sânge din arterele coronariene şi instalarea unui stent (un tub scurt care rămâne în arteră pentru a preveni închiderea acesteia).

În ambele studii, pacienţii au primit şi alte medicamente anticoagulante. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul pacienţilor care au suferit un atac de cord sau au decedat în cele 30 de zile de administrare a tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Integrilin în timpul studiilor?

În primul studiu, Integrilin a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului sau a unui atac de cord în cele 30 de zile după administrare. În al doilea studiu s-a constatat un beneficiu similar. Principalul beneficiu a constat în reducerea numărului de noi atacuri de cord.

Care sunt riscurile asociate cu Integrilin?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Integrilin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hemoragia, care poate fi severă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Integrilin, a se consulta prospectul.

Integrilin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptifibatidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă utilizarea la pacienţii care au probleme de sângerare sau care au o afecţiune care poate provoca sângerare (cum ar fi accidentele vasculare cerebrale sau hipertensiune severă) sau la pacienţii cu probleme hepatice sau renale severe. Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Integrilin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Integrilin sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia infarctului miocardic. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Integrilin.

Alte informaţii despre Integrilin:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Integrilin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 1999. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 1 iulie 2004 şi la 1 iulie 2009. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd.

EPAR-ul complet pentru Integrilin este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate