Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intelence (etravirine) - J05AG04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIntelence
Cod ATCJ05AG04
Substanţăetravirine
ProducătorJanssen-Cilag International NV

Intelence

etravirină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intelence. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Intelence.

Ce este Intelence?

Intelence este un medicament care conţine substanţa activă etravirină. Este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 şi 200 mg).

Pentru ce se utilizează Intelence?

Intelence se utilizează pentru tratarea adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste şase ani infectaţi cu virusul de tip 1 al imunodeficienţei umane (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Intelence se utilizează numai la pacienţii care au fost tratați anterior pentru infecţia cu HIV. Intelence trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV care conţin un „inhibitor de protează potenţat”.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Intelence?

Tratamentul cu Intelence trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.

La adulţi, doza recomandată de Intelence este de 200 mg (două comprimate de 100 mg sau unul de 200 mg) de două ori pe zi, după masă. La copii, doza depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă între 100 mg de două ori pe zi şi 200 mg de două ori pe zi. La pacienţii care nu pot înghiţi comprimate, Intelence poate fi dizolvat într-un pahar cu apă, obţinându˗se astfel o soluţie cu aspect lăptos. Soluţia trebuie băută imediat după dizolvare.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acționează Intelence?

Substanţa activă din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT). Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să infecteze celulele organismului şi să producă noi virusuri. Prin blocarea acestei enzime, Intelence, luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce cantitatea de virus HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut. Intelence nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar şi apariţia de infecţii şi boli asociate cu SIDA.

Cum a fost studiat Intelence?

Intelence a fost evaluat în două studii principale pe adulţi, care au cuprins în total 1 203 adulţi infectaţi cu HIV care urmaseră tratament anti-HIV care a încetat să-şi facă efectul şi care nu mai aveau decât foarte puţine alte opţiuni de tratament sau niciuna. Ambele studii au comparat Intelence cu placebo (un preparat inactiv), administrate împreună cu darunavir potenţat (un inhibitor de protează) şi cu cel puţin alte două medicamente anti-HIV cu cele mai mari şanse de a reduce nivelul de HIV din sânge, alese pentru fiecare pacient. Intelence a fost studiat, de asemenea, într-un studiu principal care a cuprins 101 copii cu vârste între şase şi 17 ani care erau infectaţi cu HIV şi luau deja medicamente anti-HIV. În acest studiu, Intelence nu a fost comparat cu alt tratament, iar copii luau, de asemenea, cel puţin alte două medicamente anti-HIV. În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care după 24 de săptămâni de tratament aveau un nivel al HIV în sânge (încărcătură virală) de mai puţin de 50 de copii/ml.

Ce beneficii a prezentat Intelence pe parcursul studiilor?

Intelence a fost mai eficace decât placebo în reducerea încărcăturii virale la adulţi. Comparându-se cele două studii pe adulţi, s-a observat că încărcătura virală medie a fost de 70 000 de copii/ml la începutul studiilor. După 24 de săptămâni, 59% din pacienţii care luaseră Intelence (353 din 599) aveau o încărcătură virală sub 50 copii/ml, în comparaţie cu 41% din cei care luaseră placebo (248 din 604). Aceste rezultate s-au menţinut la 48 de săptămâni. La copii, 51,5% (52 din 101) din participanţii la studiu aveau o încărcătură virală sub 50 copii/ml după 24 de săptămâni de tratament cu Intelence şi puţin mai mult după 48 de săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Intelence?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Intelence (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este erupţia cutanată. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Intelence, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Intelence?

CHMP a hotărât că beneficiile Intelence sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Intelence a primit inițial „aprobare condiţionată” deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce priveşte utilizarea sa în asociere cu alţi inhibitori de protează decât darunavir. Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Intelence?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Intelence să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Intelence, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Intelence

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Intelence, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2008. Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 20 noiembrie 2013.

EPAR-ul complet pentru Intelence este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Intelence, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate