Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invanz (ertapenem sodium) – Prospectul - J01DH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInvanz
Cod ATCJ01DH03
Substanţăertapenem sodium
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru utilizator

INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ertapenem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INVANZ

3.Cum să utilizaţi INVANZ

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează INVANZ

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează

INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

INVANZ poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tratament:

Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:

Infecţii la nivelul abdomenului

Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)

Infecţii ginecologice

Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Prevenire:

Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INVANZ

Nu utilizaţi INVANZ

-dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi INVANZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ. Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos INVANZ împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.

Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.

Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Experienţa cu INVANZ la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

INVANZ împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Este important să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra INVANZ.

INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Este important să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra INVANZ.

Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INVANZ conţine sodiu

Acest medicament conţine aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

3.Cum să utilizaţi INVANZ

INVANZ va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de INVANZ pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de

1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult INVANZ decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de INVANZ

Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult

După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cele mai frecvente (apar la mai mult decât 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) reacţii adverse sunt următoarele:

Dureri de cap

Diaree, greaţă, vărsături

Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi

Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)

Creşterea numărului de trombocite

Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult decât 1 din 1000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 100 pacienţi) sunt:

Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive

Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii

Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului

Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare

Roşeaţă la nivelul pielii

Secreţii şi iritaţie vaginală

Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului

Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţii adverse raportate rar (la mai mult decât 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 1000 pacienţi) sunt:

Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite

Scăderea glucozei în sânge

Agitaţie, anxietate, depresie, tremor

Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii

Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă

Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice

Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni

Crampe musculare, durere a umărului

Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală

Avort spontan, sângerare genitală

Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin.

Reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:

halucinaţii

scăderea stării de conştienţă

stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)

mişcări anormale

slăbiciune musculară

mers instabil

pătarea dinților

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Cele mai frecvente (prezente la mai mult decât 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 10 pacienţi) reacţii adverse sunt:

Diaree

Dermatită de scutec

Durere la locul de perfuzare

Modificări ale numărului de celule albe sanguine

Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (prezente la mai mult decât 1 din 1000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 100 pacienţi) sunt:

Dureri de cap

Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele

Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala

Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele

Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare

Creşterea numărului de trombocite

Modificări ale unor analize de laborator sanguine

Reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:

Halucinaţii

Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează INVANZ

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine INVANZ

Substanţa activă a INVANZ este ertapenem 1 g.

Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524).

Cum arată INVANZ şi conţinutul ambalajului

INVANZ este o pulbere, albă sau aproape albă, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţiile reconstituite de INVANZ sunt incolore până la galben pal. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme Limited

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Hertford Road, Hoddesdon

Route de Marsat - Riom

Hertfordshire EN11 9BU

F - 63963 Clermont – Ferrand Cedex 9

Marea Britanie

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea INVANZ:

Pentru utilizare unică.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă:

INVANZ trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de a fi administrat.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani) Reconstituire

Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva.

Diluare

Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau

Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g INVANZ în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Perfuzare

A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani) Reconstituire

Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva.

Diluare

Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau

Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin.

Perfuzare

A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Soluţia reconstituită trebuie diluată în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluţiile reconstituite.

Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate