Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInvega
Cod ATCN05AX13
Substanţăpaliperidone
ProducătorJanssen-Cilag International NV

Invega

paliperidonă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invega.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Invega.

Ce este Invega?

Invega este un medicament care conține substanța activă paliperidonă. Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (1,5; 3, 6; 9 și 12 mg). „Eliberare prelungită” înseamnă că paliperidona este eliberată treptat din comprimat în decurs de câteva ore.

Pentru ce se utilizează Invega?

Invega se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani în tratamentul schizofreniei, o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizate, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).

Invega se utilizează, de asemenea, pentru tratarea tulburării schizoafective la adulți. Aceasta este o afecțiune în care pacientul are episoade de stări euforice (manie) sau de depresie, în plus față de simptomele schizofreniei.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Invega?

La adulți, doza inițială recomandată de Invega este de 6 mg o dată pe zi, luată dimineața; adolescenții trebuie să înceapă cu o doză de 3 mg pe zi. Comprimatul trebuie înghițit întreg, împreună cu un lichid. Invega trebuie luat cu sau fără alimente, dar pacienții nu trebuie să alterneze între luarea medicamentului cu alimente într-o zi și fără alimente în alta. După evaluarea simptomelor, doza de Invega poate fi adaptată până la între 3 mg și 12 mg o dată pe zi la adulții cu schizofrenie și între 6 mg

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

și 12 mg o dată pe zi la pacienții cu tulburare schizoafectivă. La adolescenții cu schizofrenie doza zilnică maximă depinde de greutatea corporală a pacientului și nu poate depăși 6 mg la cei care au greutatea sub 51 kg. Pacienții cu probleme renale ușoare sau moderate, inclusiv unii pacienți în vârstă, trebuie, de asemenea, să înceapă cu o doză mai mică de Invega, dar la pacienții cu probleme renale severe medicamentul nu este recomandat. Pentru mai multe informații privind utilizarea Invega, inclusiv adaptarea dozelor, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Invega?

Substanța activă din Invega, paliperidona, este un medicament antipsihotic. Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic atipic folosit pentru tratamentul schizofreniei din anii ’90.

Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.

Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul

„neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Paliperidona acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (denumită, de asemenea, serotonină), care sunt implicați în schizofrenie. Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor.

Cum a fost studiat Invega?

Pentru schizofrenie, Invega a fost evaluat în trei studii principale de scurtă durată care au cuprins

1 692 de adulți și un studiu de scurtă durată care a cuprins 200 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. În toate cele trei studii pe adulți, dozele de Invega între 3 mg și 15 mg pe zi au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) și cu olanzapină (un alt medicament antipsihotic). În studiul pe adolescenți, dozele de Invega între 1,5 mg și 12 mg pe zi au fost comparate cu placebo. Principalul indicator al eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după șase săptămâni utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie. Un studiu suplimentar pe adulți cu schizofrenie a investigat timp de până la 35 de săptămâni efectele pe termen lung ale Invega în prevenirea de noi simptome la 207 pacienți care fuseseră tratați inițial timp de 14 săptămâni, iar un alt studiu care a cuprins 228 de adolescenți a investigat efectele pe termen mai lung ale tratamentului cu Invega timp de 8 și 26 de săptămâni față de aripiprazol (alt medicament antipsihotic). Un studiu de susținere a furnizat informații despre utilizarea Invega la adolescenți timp de până la 2 ani.

Au fost desfășurate trei studii principale la adulți cu tulburare schizoafectivă. Două studii au evaluat efectele Invega asupra simptomelor maniei, în timp ce al treilea studiu a evaluat efectele medicamentului asupra simptomelor depresiei. În primele două studii, un total de 614 pacienți au primit Invega sau placebo. Principalul indicator al eficacității a fost modificarea simptomelor maniei la pacienți după șase săptămâni pe o scară standard. În al treilea studiu, 334 de pacienți au primit o formă injectabilă de paliperidonă după un episod emoțional timp de șase luni, după care fie au primit placebo, fie au continuat tratamentul cu paliperidonă injectabilă. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele depresiei au reapărut după tratament.

Ce beneficii a prezentat Invega pe parcursul studiilor?

Invega a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca olanzapina în reducerea simptomelor de schizofrenie la adulți. În primul studiu pe termen scurt, pacienții care au primit placebo au prezentat o scădere medie a scorului simptomatic de 4,1 puncte, comparativ cu o scădere medie între 17,9 și 23,3

puncte pentru cei care au primit Invega și de 19,9 puncte pentru cei care au primit olanzapină. În celelalte două studii pe termen scurt au fost observate rezultate similare. Pe parcursul tuturor celor trei studii, dozele mai mari de Invega au fost mai eficace decât dozele mai mici în ceea ce privește reducerea simptomelor. S-au observat rezultate comparabile la doze de peste 3 mg la adolescenți, deși au fost studiați prea puțini pacienți cu vârsta sub 15 ani pentru a putea determina efectul la această grupă de vârstă.

Invega a fost mai eficace decât placebo în prevenirea de noi simptome de schizofrenie în studiul de lungă durată pe adulți, iar rezultatele în ansamblu ale studiilor au fost luate în considerare în sprijinul utilizării pe termen mai lung la adolescenți cu vârsta de peste 15 ani.

În studiile pe adulți cu tulburare schizoafectivă, Invega a fost mai eficace decât placebo. În primul studiu, pacienții care au primit Invega au prezentat o scădere a scorului simptomatic între 27,4 și 30,6 puncte, comparativ cu 21,7 puncte la pacienții care au primit placebo. În al doilea studiu, scăderea scorului simptomatic a fost de 20,0 puncte în grupul care a primit Invega și de 10,8 puncte în grupul care a primit placebo. În al treilea studiu, la 15 % (25 din 164) din pacienții cărora li se administrase paliperidonă au reapărut simptomele de depresie, comparativ cu 34 % (57 din 170) din pacienții cărora li se administrase placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Invega?

Efectele secundare cel mai frecvent raportate în studiile cu Invega sunt dureri de cap, insomnie

(tulburări de somn), somnolență, parkinsonism (simptome neurologice care includ tremurături și afectarea controlului asupra mușchilor), acatizie (nevoia constantă de mișcare), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), distonie (contracții musculare involuntare), tremor (tremurături), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), anxietate (stare de neliniște), amețeli, creștere în greutate, greață, agitație, constipație, vărsături, extenuare (oboseală), depresie, dispepsie (arsuri la stomac), diaree, uscăciunea gurii, dureri de dinți, dureri musculare și de oase, astenie (slăbiciune), tensiune arterială mare, dureri de spate, interval QT prelungit pe electrocardiogramă (afectarea activității electrice a inimii) și tuse. Efectele secundare la adolescenți sunt similare celor ale adulților, deși unele efecte secundare pot apărea mai frecvent. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Invega, consultați prospectul.

Invega este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.

De ce a fost aprobat Invega?

CHMP a hotărât că beneficiile Invega sunt mai mari decât riscurile asociate la adulți și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs pentru schizofrenie și tulburare schizoafectivă. CHMP a remarcat că pentru tulburarea schizoafectivă, s-a demonstrat că medicamentul este eficace pentru tratarea atât a episoadelor maniacale, cât și a celor depresive la pacienții adulți. Comitetul a mai considerat că beneficiile Invega s-au dovedit mai mari decât riscurile asociate în tratamentul schizofreniei la adolescenți cu vârsta de peste 15 ani.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Invega?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Invega să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Invega au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Invega

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Invega, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2007.

EPAR-ul complet pentru Invega este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Invega, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate