Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) – Etichetare - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiInvega
Cod ATCN05AX13
Substanţăpaliperidone
ProducătorJanssen-Cilag International NV

Conţinutul articolelor

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 1,5 mg

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/077 – blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/078 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/079 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/080 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/081 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/082 – blister transparent

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/083 – blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/084 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/085 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/086 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/087 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/088 - blister alb

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 1,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER PVC-PTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3.DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTER OPA-ALUMINIU-PVC/ALUMINIU

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 1,5 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NUTREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/089

28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/090

49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/091

56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/092

98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/093

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 1,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU CU 7 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 1,5 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/094

350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/095

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 1,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 1,5 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/094

350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/095

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 3 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Lactoză monohidrat

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

28 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/065 – blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/001 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/002 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/003 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/004 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/005 - blister transparent

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/066 – blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/021 – blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/022 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/023 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/024 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/025 - blister alb

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 3 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER PVC-PTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTER OPA-ALUMINIU-PVC/ALUMINIU

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 3 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Lactoză monohidrat

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NUTREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/067

28 comprimate cu eliberare prelungităEU/1/07/395/041

49 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/042

56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/043

98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/044

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 3 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU CU 7 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 3 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Lactoză monohidrat

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/057

350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/058

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 3 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 3 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Lactoză monohidrat.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/057

350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/058

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/068 – blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/006 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/007 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/008 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/009 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/010 - blister transparent

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/069 - blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/026 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/027 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/028 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/029 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/030 - blister alb

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 6 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII

BLISTER DIN PVC-PCTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER OPA-ALUMINIU-PVC/ALUMINIU

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/070

28 comprimate cu eliberare prelungităEU/1/07/395/045

49 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/046

56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/047

98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/048

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 6 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII

BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU CU 7 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna şi copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ.

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/059

350comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/060

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 6 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/059

350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/060

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INSTRUCŢIUNI ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 9 mg

3.LISTA DE EXCIPIENŢI

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de întrebuinţare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/071 – blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/011 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/012 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/013 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/014 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/015 - blister transparent

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/072 - blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/031 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/032 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/033 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/034 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/035 - blister alb

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.ISTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 9 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII

BLISTER DIN PVC-PCTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER OPA-ALUMINIU-PVC/ALUMINIU

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 9 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/073

28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/049

49 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/050

56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/051

98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/052

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 9 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII

BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU CU 7 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 9 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/061

350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/062

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 9 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 9 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se ţine flaconul bine închis pentru a proteja de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/061

350 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/062

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 12 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/074 – blister transparent 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/016 - blister transparent 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/017 - blister transparent 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/018 - blister transparent 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/019 - blister transparent 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/020 - blister transparent

14 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/075 - blister alb 28 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/036 - blister alb 30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/037 - blister alb 49 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/038 - blister alb 56 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/039 - blister alb 98 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/040 - blister alb

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 12 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII

BLISTER PVC-PCTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER OPA-ALUMINIU-PVC/ALUMINIU

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 12 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare prelungită

28 comprimate cu eliberare prelungită

49 comprimate cu eliberare prelungită

56 comprimate cu eliberare prelungită

98 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/076

28 comprimate cu eliberare prelungităEU/1/07/395/053

49 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/054

56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/055

98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/395/056

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

invega 12 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII

BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU CU 7 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 12 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ SI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12.NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/063

350 comprimate cu eliberare prelungită- EU/1/07/395/064

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII IN BRAILLE

invega 12 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 12 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate cu eliberare prelungită

350 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se tine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV,

Turnhouteseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate cu eliberare prelungită - EU/1/07/395/063

350 comprimate cu eliberare prelungită- EU/1/07/395/064

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate