Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Cod ATCC09DA04
Substanţăirbesartan / hydrochlorothiazide
Producătorsanofi-aventis groupe  

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva1

irbesartan/hidroclorotiazidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).

Acest medicament este echivalentul lui CoAprovel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce CoAprovel a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice şi pentru Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Pentru ce se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utilizează la adulţi cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată), care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie. Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Doza de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului. Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg

1 Cunoscut anterior sub denumirea de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

de irbesartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate adăuga la alte câteva tratamente pentru hipertensiune.

Cum acţionează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.

Irbesartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce permite dilatarea vaselor de sânge.

Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.

Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.

Cum a fost studiat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan în monoterapie este aprobat în UE din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel. Se poate administra în asociere cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea. Studiile Karvea/Aprovel folosite în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în asociere cu 25 mg de hidroclorotiazidă. Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).

Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pe parcursul studiilor?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice. Creşterea dozei administrate la 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.

Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, consultaţi prospectul.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile

(alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină. Utilizarea sa în primele trei luni de sarcină nu este recomandată. De asemenea, Irbesartan

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hydrochlorothiazide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă. Se recomandă precauţie la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin. Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

CHMP a hotărât că beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la

6 februarie 2012.

EPAR-ul complet pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate