Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Irbesartan Teva (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Irbesartan Teva

irbesartan

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan. Este disponibil sub formă de comprimate albe (75, 150 şi 300 mg).

Irbesartan Teva este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Irbesartan Teva este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aprovel. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva se utilizează la pacienţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată). Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Irbesartan Teva se utilizează, de asemenea, în tratarea afecţiunilor rinichilor la pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (diabet neinsulinodependent). Irbesartan Teva nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Doza uzuală recomandată este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este suficient ţinută sub control, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienţii în vârstă de peste 75 de ani.

La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan Teva se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune. Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se creşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.

Cum acţionează Irbesartan Teva?

Substanţa activă din Irbesartan Teva, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul

blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge. Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.

Cum a fost studiat Irbesartan Teva?

Dat fiind că Irbesartan Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Irbesartan Teva?

Dat fiind că Irbesartan Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Irbesartan Teva?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Irbesartan Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Aprovel. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Aprovel, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Teva.

Alte informaţii despre Irbesartan Teva:

Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 octombrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Irbesartan Teva este disponibil aici.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al Agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate