Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Prospectul - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIvemend
Cod ATCA04AD12
Substanţăfosaprepitant
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru utilizator

IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă fosaprepitant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND

3.Cum să utilizaţi IVEMEND

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează IVEMEND

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează

IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră. Aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. IVEMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile. IVEMEND este utilizat la adulţi în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva cancerului) ce conţine cisplatină (un

medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile) şi de chimioterapia cu medicamente ce stimulează mai puţin greaţa şi vărsăturile (cum sunt ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND

Nu utilizaţi IVEMEND:

dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).

concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte de a începe să utilizaţi IVEMEND.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi IVEMEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea tratamentului cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul dumneavoastră este important în transformarea medicamentului în organism. Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să vă supravegheze funcţia ficatului.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați IVEMEND copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această populație.

IVEMEND împreună cu alte medicamente

IVEMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu IVEMEND. Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu IVEMEND (cum sunt pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi IVEMEND”).

Efectele IVEMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi IVEMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine (DIU) care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu IVEMEND. O altă metodă sau o metodă suplimentară non hormonală de prevenire a sarcinii trebuie utilizată în timpul tratamentului cu IVEMEND şi timp de până la

2 luni după utilizarea IVEMEND,

-ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare),

-alfentanil, fentanil (utilizate în tratamentul durerii),

-chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),

-irinotecan, etoposid, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate în tratamentul cancerului),

-medicamente conţinând derivaţi de alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină şi diergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor),

-warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine),

-rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor),

-fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor),

-carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi),

-sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei),

-inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV),

-ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat pentru a trata sindromul Cushing – atunci când organismul produce cortizol în exces),

-itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice),

-nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),

-diltiazem (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale),

-corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona),

-medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul), şi

-tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau medicamente pe bază de plante.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „IVEMEND împreună cu alte medicamente”.

Nu se ştie dacă IVEMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea IVEMEND. Dacă prezentaţi ameţeală sau somnolenţă după utilizarea acestui medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje (vezi „Reacţii adverse posibile”).

IVEMEND conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, practic nu conţine sodiu’.

3.Cum să utilizaţi IVEMEND

Doza recomandată de IVEMEND este 150 mg fosaprepitant în Ziua 1 (ziua chimioterapiei).

Pulberea este reconstituită şi diluată înainte de utilizare. Soluţia perfuzabilă vă este administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, cum este un medic sau un asistent medical, printr-o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) aproximativ cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea IVEMEND şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical:

-Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

-constipaţie, indigestie,

-durere de cap,

-oboseală,

-pierderea poftei de mâncare,

-sughiţ,

-valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

-ameţeală, somnolenţă

-acnee, erupţiei trecătoare pe piele,

-nelinişte,

-eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri stomacale, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă,

-creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură,

-slăbiciune, stare generală de rău,

-înroşirea feţei/pielii, bufeuri,

-bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale,

-febră însoţită de creşterea riscului de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge,

-durere la locul injectării, înroşire la locul injectării, mâncărime la locul injectării, inflamaţia venei la locul injectării.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

-dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului,

-sensibilitate a pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, dureri la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie gravă, rară, la nivelul pielii)

-euforie (senzaţie de fericire extremă), dezorientare,

-infecţie bacteriană, infecţie fungică

-constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, senzaţie de uscăciune a gurii, dilatare abdominală,

-micţiuni frecvente, micţiuni mai dese decât normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină,

-disconfort toracic, umflare, schimbare în modul de a merge,

-tuse, scurgere de mucus în spatele gâtului, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât,

-scurgere şi mâncărime la nivelul ochilor,

-ţiuituri în urechi,

-spasme musculare, slăbiciune musculară,

-sete excesivă

-încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge,

-scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate,

-duritate la locul injectării.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează IVEMEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IVEMEND

-Substanţa activă este fosaprepitant. Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 150 mg fosaprepitant. După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).

-Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată IVEMEND şi conţinutul ambalajului

IVEMEND este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.

Fiecare flacon conţine 150 mg fosaprepitant. Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Marea Britanie

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg

1.Injectaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în interiorul flaconului. Asiguraţi-vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) este adăugată în flacon de-a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă. Învârtiţi uşor flaconul.

Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flacon.

2.Preparaţi o pungă de perfuzie umplută cu 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (de exemplu, extrăgând 105 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) dintr-o pungă cu 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)).

3.Extrageţi întregul volum din flacon şi transferaţi-l într-o pungă de perfuzie conţinând 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a realiza un volum total de 150 ml. Răsturnaţi cu grijă punga de 2-3 ori (vezi „Cum să utilizaţi IVEMEND”).

Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.

Aspectul soluţiei reconstituite este acelaşi cu aspecul solventului.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fosaprepitant, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

În timpul intervalului urmărit, au fost raportate 8 cazuri de șoc anafilactic, în total fiind 19 cazuri. În două din cele 19 cazuri, în ambele raportându-se șoc anafilactic, nu au fost prezenți factori alteranți. Pe baza analizei de caz, se recomandă actualizarea punctelor 4.4 și 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru a include informații referitoare la reacții anafilactice și șoc anafilactic.

Prin urmare, ținând cont de informațiile din RPAS-ul revizuit, PRAC a considerat că modificările efectuate la nivelul informațiilor despre produs pentru medicamentele care conțin fosaprepitant au fost justificate.

Se recomandă actualizarea datelor referitoare la riscul important de hipersensibilitate identificat cu informații referitoare la reacții anafilactice/șoc anafilactic; această modificare poate fi implementată cu următoarea procedură care necesită actualizarea PMR.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru fosaprepitant, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin fosaprepitant este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate