Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Izba (travoprost) - S01EE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIzba
Cod ATCS01EE04
Substanţătravoprost
ProducătorNovartis Europharm Limited

Izba

travoprost

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Izba.

Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Izba.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Izba, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Izba şi pentru ce se utilizează?

Izba este o soluţie oftalmică, sub formă de picături, care conţine substanţa activă travoprost. Se administrează pentru reducerea tensiunii intraoculare (tensiunea din interiorul ochiului) la adulţii care au glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea tensiunii oculare din cauza imposibilităţii scurgerii lichidului din ochi) şi la cei cu hipertensiune oculară (atunci când tensiunea oculară depăşeşte pragul normal).

Cum se utilizează Izba?

Izba este disponibil sub formă de soluţie oftalmică (30 mg/ml) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă. Doza este de o picătură de Izba în ochiul afectat/ochii afectaţi, o dată pe zi, de preferinţă seara.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Izba?

Creşterea tensiunii intraoculare provoacă leziuni la nivelul retinei (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului) şi la nivelul nervului optic care transmite semnale de la ochi către creier. Aceasta poate duce la afectarea gravă a vederii şi chiar la orbire. Prin reducerea tensiunii, Izba reduce riscul apariţiei leziunilor.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Substanţa activă din Izba, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o copie artificială după prostaglandină, o substanţă care se găseşte în mod natural în organism). La nivelul ochiului, prostaglandina creşte drenarea substanţei apoase (umoarea apoasă) din globul ocular. Izba acţionează în mod similar şi creşte drenarea lichidului din interiorul ochiului. Acest lucru ajută la reducerea tensiunii intraoculare.

Ce beneficii a prezentat Izba pe parcursul studiilor?

O soluţie oftalmică, sub formă de picături, care conţine travoprost în doză de 40 mg/ml este deja autorizată în UE din 2001 sub denumirea de Travatan. Izba (30 mg/ml) a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 864 de pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, în care tensiunea oculară medie a fost de 27 mmHg. Studiul a arătat că Izba a fost la fel de eficace ca Travatan în ceea ce priveşte reducerea tensiunii oculare după 2 săptămâni, 6 săptămâni şi 3 luni de tratament. Ambele medicamente s-au administrat în doză de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi, seara. La pacienţii care luau Izba, tensiunea oculară medie (măsurată la ora 8.00 dimineaţa) a fost de 19,4, 19,3 şi, respectiv, 19,2 mmHg după 2 săptămâni, 6 săptămâni şi, respectiv, 3 luni de tratament, ceea ce corespundea cu tensiunea observată la intervale de timp similare la pacienţii care luau Travatan (19,5, 19,3 şi, respectiv, 19,3 mmHg).

Care sunt riscurile asociate cu Izba?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Izba (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hiperemia oculară (aport sanguin mărit la nivelul ochilor, care duce la iritarea şi înroşirea lor).

Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Izba?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Izba sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a remarcat că Izba 30 mg/ml este la fel de eficace ca soluţia de travoprost 40 mg/ml. Profilul de siguranţă al Izba a părut să fie mai bun decât cel al soluţiei de doză mai mare, întrucât efectele secundare erau mai puţin frecvente în cazul administrării Izba.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Izba?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Izba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Izba au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informaţii despre Izba

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Izba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Izba sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Izba, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate