Izba (travoprost) - S01EE04

Substanţa activă din Izba, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o copie artificială după prostaglandină, o substanţă care se găseşte în mod natural în organism). La nivelul ochiului, prostaglandina creşte drenarea substanţei apoase (umoarea apoasă) din globul ocular. Izba acţionează în mod similar şi creşte drenarea lichidului din interiorul ochiului. Acest lucru ajută la reducerea tensiunii intraoculare.

Ce beneficii a prezentat Izba pe parcursul studiilor?

O soluţie oftalmică, sub formă de picături, care conţine travoprost în doză de 40 mg/ml este deja autorizată în UE din 2001 sub denumirea de Travatan. Izba (30 mg/ml) a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 864 de pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, în care tensiunea oculară medie a fost de 27 mmHg. Studiul a arătat că Izba a fost la fel de eficace ca Travatan în ceea ce priveşte reducerea tensiunii oculare după 2 săptămâni, 6 săptămâni şi 3 luni de tratament. Ambele medicamente s-au administrat în doză de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi, seara. La pacienţii care luau Izba, tensiunea oculară medie (măsurată la ora 8.00 dimineaţa) a fost de 19,4, 19,3 şi, respectiv, 19,2 mmHg după 2 săptămâni, 6 săptămâni şi, respectiv, 3 luni de tratament, ceea ce corespundea cu tensiunea observată la intervale de timp similare la pacienţii care luau Travatan (19,5, 19,3 şi, respectiv, 19,3 mmHg).

Care sunt riscurile asociate cu Izba?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Izba (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hiperemia oculară (aport sanguin mărit la nivelul ochilor, care duce la iritarea şi înroşirea lor).

Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Izba?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Izba sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a remarcat că Izba 30 mg/ml este la fel de eficace ca soluţia de travoprost 40 mg/ml. Profilul de siguranţă al Izba a părut să fie mai bun decât cel al soluţiei de doză mai mare, întrucât efectele secundare erau mai puţin frecvente în cazul administrării Izba.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Izba?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Izba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Izba au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informaţii despre Izba

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Izba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Izba sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Izba, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.