Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiJakavi
Cod ATCL01XE18
Substanţăruxolitinib (as phosphate)
ProducătorNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruxolitinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.

Ce este Jakavi?

Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib. Este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg).

Pentru ce se utilizează Jakavi?

Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:

la adulți cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpirații nocturne, dureri de oase și pierdere în greutate. Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale și imature. Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri ale bolii: mielofibroza primară (numită și mielofibroză idiopatică cronică, a cărei cauză nu este cunoscută), mielofibroza post-policitemie vera (când boala este asociată unei supraproducții de eritrocite) și mielofibroza post-trombocitemie esențială (când boala este asociată unei supraproducții de trombocite, componente care ajută sângele să se coaguleze).

la adulți cu policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree. Policitemia vera este o boală care cauzează în principal o supraproducție de eritrocite, care poate duce la un aflux redus de sânge la organe ca urmare a „îngroșării” sângelui și uneori la formarea de cheaguri de sânge.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Jakavi?

Tratamentul cu Jakavi trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu medicamente împotriva cancerului. Înainte de începerea tratamentului trebuie realizată o hemogramă completă a pacientului, care trebuie monitorizată în timpul tratamentului.

În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite. În cazul policitemiei vera, doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi.

Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.

În anumite cazuri trebuie utilizată o doză mai mică, inclusiv în cazul pacienților cu insuficență hepatică severă, precum și în cazul pacienților cărora li se administrează anumite alte medicamente. Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după șase luni, nu se constată nicio îmbunătățire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor. În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.

Cum acționează Jakavi?

Substanța activă din Jakavi, ruxolitinibul, acționează prin blocarea unui grup de enzime, numite kinaze Janus (JAK), care sunt implicate în producerea și dezvoltarea de celule sanguine. În cazul mielofibrozei, și al policitemiei vera, există un exces de activitate JAK, care duce la producerea anormală de celule sanguine. Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor. Prin blocarea JAK, Jakavi reduce producția de celule sanguine anormale, reducând astfel simptomele bolilor.

Cum a fost studiat Jakavi?

În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți. Primul studiu a comparat Jakavi cu placebo (un preparat inactiv). Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente

împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare. Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.

În cazul policitemiei vera, Jakavi a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 222 de pacienți care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree. Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți la care afecțiunea s-a ameliorat, această ameliorare fiind măsurată ca necesitatea niciunei sau a cel mult unei flebotomii (o procedură de înlăturare a excesului de sânge din organism), și la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35% după 8 luni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Jakavi pe parcursul studiilor?

În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost mai eficace decât placebo și decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei. În primul studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 42% din pacienții tratați cu Jakavi (65 din 155), în comparație cu mai puțin de 1% din pacienții cărora li s-a administrat placebo (1 din 153). În al doilea studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost

atinsă la 29% din pacienții tratați cu Jakavi (41 din 144), în comparație cu 0% din pacienții cărora li s- a administrat cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).

În cazul policitemiei vera, 21% (23 din 110) din pacienții cărora li s-a administrat Jakavi au prezentat o ameliorare după 8 luni de tratament, în comparație cu 1% (1 din 112) din pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.

Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?

În cazul mielofibrozei,cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina), sângerare, vânătăi, creștere în greutate, hipercolesterolemie (niveluri ridicate ale colesterolului în sânge), amețeli, dureri de cap și un nivel crescut al enzimelor hepatice.

În cazul policitemiei vera, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite, sângerare, vânătăi, hipercolesterolemie (niveluri mari ale colesterolului în sânge), amețeli, niveluri mari ale enzimelor hepatice și tensiune arterială mare.

Jakavi este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează. Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Jakavi, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Jakavi?

CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs. În cazul mielofibrozei, CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei și a simptomelor observate la pacienții cărora li se administra Jakavi, este semnificativă clinic. Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei. În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.

În cazul policitemiei vera, CHMP a considerat că Jakavi aduce beneficii pacienților care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree și că profilul de siguranță este acceptabil. Efectele pe termen lung ale medicamentului trebuie însă analizate în continuare.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care produce Jakavi va extinde principalele studii privind mielofibroza și va furniza, în fiecare an date despre efectele Jakavi asupra duratei de viață a pacienților și a perioadei de timp în care trăiesc fără ca boala să se înrăutățească sau să evolueze în leucemie. În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.

Alte informații despre Jakavi

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.

EPAR-ul complet pentru Jakavi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jakavi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate