Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Prospectul - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiJakavi
Cod ATCL01XE18
Substanţăruxolitinib (as phosphate)
ProducătorNovartis Europharm Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate ruxolitinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi

3.Cum să luaţi Jakavi

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Jakavi

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează

Jakavi conţine substanţa activă ruxolitinib.

Jakavi este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.

De asemenea, Jakavi este utilizat pentru a trata pacienţii cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.

Cum acţionează Jakavi

Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de ţesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ. Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite JAK), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză. Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii. Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de celule roşii. Jakavi poate atenua simptomele, reduce volumul splenic şi volumul de globule roşii produse la pacienţii cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite Janus Associated Kinases (JAK1 şi JAK2), astfel putând reduce riscul apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Jakavi

-dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Jakavi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Jakavi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi orice infecţii. Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu

Jakavi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată hepatita B.

-dacă aveţi orice probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.

-dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.

-dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente”).

-dacă aţi avut vreodată tuberculoză.

-dacă aţi avut vreodată cancer al pielii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi:

-dacă prezentaţi învineţire şi/sau sângerări neaşteptate, oboseală neobişnuită, lipsă de aer în timpul mişcării fizice sau odihnei, paloare neobişnuită a pielii sau infecţii frecvente (acestea sunt semne ale unor tulburări ale sângelui).

-dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.

-dacă prezentaţi tuse cronică însoţită de expectoraţii cu sânge, febră, transpiraţie nocturnă şi pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei).

-dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.

-dacă dezvoltaţi erupţii trecătoare pe piele dureroase, însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului).

-dacă observaţi modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).

Analize ale sângelui

Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza iniţială optimă pentru dumneavoastră. Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat concentrația lipidelor (grăsimilor) din sângele dumneavoastră.

Încetarea administrării Jakavi

Atunci când încetaţi să luaţi Jakavi, este posibil ca simptomele mielofibrozei să reapară. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă treptat cantitatea de Jakavi administrată de fiecare dată înainte de a înceta administrarea completă a medicamentului.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Jakavi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente care conţin următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de

Jakavi.

Următoarele pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate administrării Jakavi:

-Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor. Acestea includ medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol şi voriconazol), medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină), medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, inclusiv infecţie cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).

-Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.

-Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.

-Cimetidină, un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac.

Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi:

-Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.

-Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice.

-Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).

-Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.

În timpul tratamentului cu Jakavi, nu trebuie să începeţi administrarea unui nou medicament fără a cere mai întâi sfatul medicului care v-a prescris Jakavi, inclusiv medicamente eliberate pe baza unei prescripţii medicale, medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante sau medicamente alternative.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Jakavi în timpul sarcinii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Jakavi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.

Jakavi conţine lactoză

Jakavi conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Jakavi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului. Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.

-Doza iniţială recomandată în tratamentul mielofibrozei este de 15 mg de două ori pe zi sau 20 mg de două ori pe zi, în funcţie de numărul dumneavoastră de celule din sânge.

-Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera este de 10 mg de două ori pe zi, în funcţie de numărul dumneavoastră de celule din sânge.

-Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultatele testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi nevoie de tratament şi cu alte anumite medicamente.

Dacă faceţi dializă, luaţi fie o singură doză de Jakavi, fie două doze separate de Jakavi numai în zilele în care faceţi dializă, după ce aţi terminat efectuarea dializei. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.

Trebuie să luaţi Jakavi în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.

Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen lung.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Jakavi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.

Dacă luaţi mai mult Jakavi decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Jakavi

Dacă aţi uitat să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Jakavi

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză să reapară. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Unele sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), unele sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificarea bruscă a nivelului de conştienţă, durere de cap persistentă, amorţeală, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecventă)

-orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (frecvente)

-învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, respiraţie întretăiată în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente (semne posibile ale unor afecţiuni ale sângelui) (foarte frecvente)

-erupţii dureroase ale pielii însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului (herpes zoster)) (frecvente)

-febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor (foarte frecvente)

-număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge

(neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie) (foarte frecvente)

Alte reacţii adverse care pot apărea la administrarea Jakavi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

-concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie)

-rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului

-ameţeli

-durere de cap

-infecţii ale tractului urinar

-creştere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă)

-constipaţie

-tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-tuberculoză.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Jakavi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Jakavi

-Substanţa activă a Jakavi este ruxolitinib.

-Fiecare comprimat de Jakavi 5 mg conţine ruxolitinib 5 mg.

-Fiecare comprimat de Jakavi 10 mg conţine ruxolitinib 10 mg.

-Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conţine ruxolitinib 15 mg.

-Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.

-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat.

Cum arată Jakavi şi conţinutul ambalajului

Jakavi 5 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L5” marcate pe cealaltă parte.

Jakavi 10 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L10” marcate pe cealaltă parte.

Jakavi 15 mg comprimate sunt comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L15” marcate pe cealaltă parte.

Jakavi 20 mg comprimate sunt comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L20” marcate pe cealaltă parte.

Jakavi comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate