Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Prospectul - L01XE18

Prospect: Informaţii pentru pacient

Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate ruxolitinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi

3.Cum să luaţi Jakavi

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Jakavi

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează

Jakavi conţine substanţa activă ruxolitinib.

Jakavi este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.

De asemenea, Jakavi este utilizat pentru a trata pacienţii cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.

Cum acţionează Jakavi

Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de ţesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ. Prin blocarea acţiunii anumitor enzime (numite JAK), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienţii cu mielofibroză şi poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpiraţii în timpul nopții, durere la nivelul oaselor şi scădere în greutate la pacienţii cu mielofibroză. Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii. Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de celule roşii. Jakavi poate atenua simptomele, reduce volumul splenic şi volumul de globule roşii produse la pacienţii cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite Janus Associated Kinases (JAK1 şi JAK2), astfel putând reduce riscul apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Jakavi

-dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Jakavi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Jakavi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi orice infecţii. Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu

Jakavi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată hepatita B.

-dacă aveţi orice probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.

-dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.

-dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente”).

-dacă aţi avut vreodată tuberculoză.

-dacă aţi avut vreodată cancer al pielii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi:

-dacă prezentaţi învineţire şi/sau sângerări neaşteptate, oboseală neobişnuită, lipsă de aer în timpul mişcării fizice sau odihnei, paloare neobişnuită a pielii sau infecţii frecvente (acestea sunt semne ale unor tulburări ale sângelui).

-dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.

-dacă prezentaţi tuse cronică însoţită de expectoraţii cu sânge, febră, transpiraţie nocturnă şi pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei).

-dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.

-dacă dezvoltaţi erupţii trecătoare pe piele dureroase, însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului).

-dacă observaţi modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).

Analize ale sângelui

Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza iniţială optimă pentru dumneavoastră. Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat concentrația lipidelor (grăsimilor) din sângele dumneavoastră.

Jakavi conţine lactoză

Jakavi conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Jakavi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului. Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.

-Doza iniţială recomandată în tratamentul mielofibrozei este de 15 mg de două ori pe zi sau 20 mg de două ori pe zi, în funcţie de numărul dumneavoastră de celule din sânge.

-Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera este de 10 mg de două ori pe zi, în funcţie de numărul dumneavoastră de celule din sânge.

-Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultatele testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi nevoie de tratament şi cu alte anumite medicamente.

Dacă faceţi dializă, luaţi fie o singură doză de Jakavi, fie două doze separate de Jakavi numai în zilele în care faceţi dializă, după ce aţi terminat efectuarea dializei. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.

Trebuie să luaţi Jakavi în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.

Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen lung.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Jakavi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.

Dacă luaţi mai mult Jakavi decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Jakavi

Dacă aţi uitat să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: