Conţinutul articolelor
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
- 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
- 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
- 8. DATA DE EXPIRARE
- 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
- 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 13. SERIA DE FABRICAŢIE
- 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
- 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
- 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
- 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
- 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 3. DATA DE EXPIRARE
- 4. SERIA DE FABRICAŢIE
- 5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jalra 50 mg comprimate vildagliptin
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
7 comprimate
14 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
56 comprimate
60 comprimate
90 comprimate
112 comprimate
180 comprimate
336 comprimate
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Europharm Limited
- Eucreas - vildagliptin / metformin hydrochloride
- Zomarist - vildagliptin / metformin hydrochloride
- Galvus - vildagliptin
- Xiliarx - vildagliptin
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Vildagliptin"
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Marea Britanie
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/08/485/001 | 7 comprimate |
|
|
EU/1/08/485/002 | 14 comprimate |
| |
EU/1/08/485/003 | 28 comprimate |
| |
EU/1/08/485/004 | 30 comprimate |
| |
EU/1/08/485/005 | 56 comprimate |
| |
EU/1/08/485/006 | 60 comprimate |
| |
EU/1/08/485/007 | 90 comprimate |
| |
EU/1/08/485/008 | 112 comprimate | ||
EU/1/08/485/009 | 180 comprimate | ||
EU/1/08/485/010 | 336 comprimate |
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Jalra 50 mg
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL
ALBASTRU)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jalra 50 mg comprimate vildagliptin
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
Ambalaj colectiv: 336 (3 ambalaje a 112) comprimate.
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
- Tyverb - Novartis Europharm Limited
- Votrient - Novartis Europharm Limited
- Nevanac - Novartis Europharm Limited
- Xiliarx - Novartis Europharm Limited
- Simulect - Novartis Europharm Limited
- Rasilez - Novartis Europharm Limited
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Novartis Europharm Limited"
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/08/485/011 | 336 comprimate (3 ambalaje a 112) |
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Jalra 50 mg
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR
ALBASTRU)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jalra 50 mg comprimate vildagliptin
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
112 comprimate. Componentă a unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat.
- Xiliarx - A10BH02
- Galvus - A10BH02
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "A10BH02"
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/08/485/011 | 336 comprimate (3 ambalaje a 112) |
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Jalra 50 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTERE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jalra 50 mg comprimate vildagliptin
2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Europharm Limited
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
- Fareston
- Introna
- Topotecan hospira
- Xgeva
- Erivedge
- Desloratadine teva
Medicamente prescrise enumerate:
Lot
5.ALTE INFORMAŢII
Comentarii