Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Janumet (sitagliptin / metformin hydrochloride) - A10BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiJanumet
Cod ATCA10BD07
Substanţăsitagliptin / metformin hydrochloride
ProducătorMerck Sharp

Janumet

sitagliptină / clorhidrat de metformină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Janumet. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Janumet.

Ce este Janumet?

Janumet este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină / 850 mg clorhidrat de metformină şi 50 mg sitagliptină / 1 000 mg clorhidrat de metformină).

Pentru ce se utilizează Janumet?

Janumet se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge]. Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:

la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu metformină (un medicament antidiabetic);

la pacienţii cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;

în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Janumet?

Janumet se administrează de două ori pe zi. Concentraţia comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.

Dacă Janumet se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).

Doza maximă de sitagliptină este de 100 mg pe zi. Janumet trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice cauzate de metformină.

Cum acţionează Janumet?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Fiecare dintre substanţele active din Janumet, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.

Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei--4 (DPP-4). Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină. Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici în sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare. Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică. Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon. Sitagliptina a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia şi Xelevia şi din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.

Metformina acţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivelul intestinului. Metformina este disponibilă în UE din anii ’50.

Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, valoarea glicemiei scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Janumet?

Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienţilor cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât şi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree. Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Janumet la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină. Două dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformină: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 pacienţi, iar al doilea a comparat-o cu glipizida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienţi. Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.

Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Janumet. Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Janumet cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie. Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo. Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau şi metformină. Acest studiu a comparat, de asemenea, efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.

În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată glicemia.

Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Janumet sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.

Ce beneficii a prezentat Janumet pe parcursul studiilor?

Janumet a fost mai eficace decât metformina în monoterapie. Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo. Eficacitatea asocierii de sitagliptină la metformină a fost similară cu aceea a asocierii de glipizidă. În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă şi metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,30% la pacienţii la care s-a asociat placebo.

În primul dintre cele trei studii suplimentare, Janumet a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie. În al doilea studiu, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo. În sfârşit, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la insulină, faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo. Nu a fost observată nicio diferenţă cu privire la acest efect între pacienţii care luau şi metformină şi cei care nu luau metformină.

Care sunt riscurile asociate cu Janumet?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Janumet (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Janumet, consultaţi prospectul.

Janumet este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată administrarea la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent. De asemenea, administrarea sa este contraindicată la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Janumet?

CHMP a hotărât că beneficiile Janumet sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Janumet

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Janumet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.

EPAR-ul complet pentru Janumet este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Janumet, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate