Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Januvia (sitagliptin) - A10BH01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiJanuvia
Cod ATCA10BH01
Substanţăsitagliptin
ProducătorMerck Sharp

Januvia

sitagliptină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Januvia. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Januvia.

Ce este Januvia?

Januvia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină. Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 şi 100 mg).

Pentru ce se utilizează Januvia?

Januvia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge. Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:

în monoterapie, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;

în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;

în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi în cazul cărora metformina nu este indicată;

în asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Januvia?

Januvia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi. Dacă Januvia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).

Doza de Januvia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

Cum acţionează Januvia?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanţa activă din Januvia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4). Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină. Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt ridicate. Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică. Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea concentraţiilor de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc valorile glicemiei şi ajută la controlarea diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Januvia?

Januvia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză în sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:

patru studii au comparat Januvia cu placebo (un preparat inactiv). Januvia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;

două studii au comparat Januvia cu alte medicamente antidiabetice. Un studiu a comparat Januvia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi. Celălalt studiu a comparat Januvia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;

trei studii suplimentare au comparat Januvia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.

În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.

Ce beneficii a prezentat Januvia pe parcursul studiilor?

Januvia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice. La pacienţii care luau Januvia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a

Januvia

scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni. În schimb, aceasta a crescut cu 0,12% şi, respectiv, 0,18% la pacienţii care au primit placebo. Prin asocierea Januvia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo. Prin asocierea Januvia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.

În studiile care au comparat Januvia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Januvia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă. Când au fost administrate în monoterapie, Januvia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Januvia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.

În studiile suplimentare, prin asocierea Januvia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la pacienţii la care s-a asociat placebo. Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Januvia a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo. În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Januvia a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Januvia?

Efecte secundare grave raportate asociate cu Januvia sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice). Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,7-13,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Januvia, consultaţi prospectul.

Januvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Januvia?

CHMP a hotărât că beneficiile Januvia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Januvia

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Januvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.

EPAR-ul complet pentru Januvia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Januvia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.

Januvia

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate