Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Etichetare - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiJevtana
Cod ATCL01CD
Substanţăcabazitaxel
Producătorsanofi-aventis groupe  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.

Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.

Flaconul cu concentrat (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) şi flaconul cu solvent (5,67 ml) conţin un exces, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Acest exces

permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi

Flaconul cu concentrat: polisorbat 80 şi acid citric;

Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

1 flacon cu 1,5 ml concentrat şi 1 flacon cu 4,5 ml solvent

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Flacon destinat unei singure utilizări

ATENŢIE: Necesită diluare în doi paşi. A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru administrare pe cale intravenoasă (perfuzie) DUPĂ diluarea finală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

CITOTOXIC

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei diluate.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F - 75008 Paris Franţa

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/676/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

JEVTANA 60 mg concentrat steril cabazitaxel

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se dilua cu TOT solventul furnizat.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,5 ml

10 mg/ml după prima diluare

6.ALTE INFORMAŢII

Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)

Conţine un exces.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI care conţine SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

SOLVENT pentru JEVTANA

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul).

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)

6. ALTE INFORMAŢII

Acest flacon conţine un exces.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate