Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XC14

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Elveţia

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

•Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

•la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

•Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP va agreea conţinutul şi formatul materialelor educaţionale ale Kadcyla şi un plan de comunicare cu autoritatea naţională competentă din statul membru, înainte să fie lansat Kadcyla în fiecare stat membru.

DAPP trebuie să se asigure că în paralel cu lansarea Kadcyla, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie, distribui sau administra Kadcyla şi / sau Herceptin vor primi un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii (PDS). Acest pachet educaţional PDS va conţine următoarele:

•RCP pentru Kadcyla

•Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Informaţiile PDS trebuie să conţină următoarele mesaje cheie :

1.Kadcyla şi Herceptin care sunt două medicamente diferite, cu substanţe active diferite, să nu fie utilizate niciodată alternativ. Kadcyla NU este un medicament generic al medicamentului

Herceptin şi are proprietăţi, indicaţii şi doză diferite.

2.Kadcyla este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab – un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.

3.A nu se înlocui sau combina Kadcyla cu Herceptin

4.A nu se administra Kadcyla în asociere cu chimioterapie

5.A nu se administra Kadcyla la doze mai mari de 3,6 mg / kg, o dată la 3 săptămâni

6.Dacă este scrisă electronic o reţetă pentru Kadcyla, este important să se asigure faptul că medicamentul prescris este emtansine trastuzumab şi nu trastuzumab.

7.Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab). Trebuie să se verifice că denumirea comună este emtansine trastuzumab.

8.În scopul prevenirii erorile de medicaţie, este important să se revadă Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi să se verifice etichetele de pe cutie şi de pe flacon pentru a asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla şi nu Herceptin.

9.Descrierea diferenţelor esenţiale dintre Kadcyla şi Herceptin cu privire la indicaţie, doză, administrare şi diferenţele de ambalare.