Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Prospectul - L01XC14

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla

3.Cum vi se administrează Kadcyla

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kadcyla

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează

Ce este Kadcyla

Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este alcătuită din două componente legate între ele:

•trastuzumab – un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.

•DM1 – o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase.

Pentru ce se utilizează Kadcyla

Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:

•celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 – medicul dumneavoastră va analiza celulele cancerului dumneavoastră pentru a identifica acest lucru.

•aţi urmat deja un tratament cu medicamentul trastuzumab şi cu un medicament cunoscut sub numele de taxan.

•cancerul s-a extins la suprafeţele din jurul sânului sau la alte părţi ale corpului dumneavoastră

•Probleme la nivelul inimii: Kadcyla poate slăbi muşchiul inimii. Atunci când muşchiul inimii este slab, pacienţii pot dezvolta simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie la repaus sau în timpul somnului, dureri în piept, umflare a picioarelor sau braţelor şi senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Medicul dumneavoastră va verifica funcţiile inimii dumneavoastră înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

•Reacţiile legate de perfuzie sau reacţii alergice: Kadcyla poate provoca înroşire a feţei, convulsii febrile, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, umflare bruscă a feţei, a limbii sau dificultăţi de înghiţire, în timpul perfuziei sau după perfuzie în prima zi de tratament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica să vadă dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Dacă veţi dezvolta o reacţie, vă vor încetini sau opri perfuzia şi vă pot da un tratament pentru a reduce efectele secundare. Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

•Sângerări: Kadcyla poate să scadă numărul de trombocite din sânge. Trombocitele ajută la coagularea sângelui, astfel că pot apărea vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas, sângerări ale gingiilor). Medicul dumneavoastră vă va face regulat analize ale sângelui în cazul trombocitelor scăzute. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice vânătăi sau sângerări neaşteptate.

•Probleme neurologice: Kadcyla poate produce leziuni ale nervilor. Puteţi simţi senzaţie de tremurare, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Copii şi adolescenţi

Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.

Kadcyla împreună cu alte medicamente

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

•orice medicamente pentru subţierea sângelui cum este warfarina sau cele care reduc formarea de cheaguri de sânge, de exemplu aspirina

•medicamente numite ketoconazol, itraconazol sau voriconazol pentru infecţii fungice

•antibiotice numite claritromicină sau telitromicină pentru infecţii

•medicamente numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir pentru HIV

•medicamentul pentru depresie numit nefazodonă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Kadcyla.

Sarcina

Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.

•Informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Kadcyla dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.

•Utilizaţi metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Kadcyla. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive potrivite pentru dumneavoastră.

•Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe metodele dumneavoastră de contracepţie.

•Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace.

•Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Kadcyla. De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla. Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se aşteaptă ca tratamentul cu Kadcyla să vă afecteze capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje. Dacă manifestaţi înroşire a feţei, tremurături, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii (reacţii legate de perfuzie), vedere înceţoşată, oboseală, dureri de cap sau ameţeli, nu conduceţi, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi instrumente sau utilaje până când acestea dispar.

Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

3.Cum vi se administrează Kadcyla

Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:

•Acesta se administrează prin perfuzie în venă (perfuzie intravenoasă).

•Vi se va administra o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Cât de mult vi se va administra

•Vi se vor administra 3,6 mg de Kadcyla pentru fiecare kilogram din greutatea corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.

•Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute. Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.

•Dacă prima perfuzie este bine tolerată, perfuzia de la următoarea vizită poate fi administrată pe o durată de 30 de minute. Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 30 minute după administrarea dozei, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.

•Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament.

•Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kadcyla

Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil. Nu aşteptaţi până la următoarea vizită planificată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kadcyla

Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

•dureri musculare sau articulare

•febră

•durere de cap

•erupţii pe piele

•senzaţie de oboseală

•slăbiciune

Frecvente:

•scădere a numărului de celule albe din sânge (evidenţiată în testele de sânge)

•ochi uscaţi, lăcrimare a ochilor sau vedere înceţoşată

•infectare sau înroşire a ochilor

•indigestie

•umflare a picioarelor şi/sau mâinilor

•sângerări ale gingiilor

•creştere a tensiunii arteriale

•senzaţie de ameţeală

•modificări ale gustului

•mâncărime

•tulburări de memorie

•cădere a părului

•reacţie mână-picior la nivelul pielii (sindrom eritrodiestezic palmo-plantar)

•afecţiuni ale unghiilor

Mai puţin frecvente:

•O altă afecţiune care poate fi cauzată de Kadcyla este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului. În ficatul pacienţilor se dezvoltă mai mulţi noduli care pot schimba modul în care funcţionează ficatul. În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţie de balonare sau umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau hemoragie provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect

•Dacă soluţia perfuzabilă Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de injectare, se poate dezvolta sensibilitate sau înroşire a pielii sau umflare la locul de injectare.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse după ce tratamentul cu Kadcyla a fost întrerupt, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală şi spuneţi-le că aţi fost tratat cu Kadcyla.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Kadcyla

Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.

•Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

•Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

•Atunci când este preparată sub formă de soluţie perfuzabilă, Kadcyla este stabilă timp de până la 24 ore la o temperatură de 2°C până la 8°C şi apoi trebuie aruncată.

•Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kadcyla

•Substanţa activă este trastuzumab emtansine.

•Fiecare flacon unidoză de 100 mg conţine pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, conceput pentru a obţine 5 ml de trastuzumab emtansine la o concentraţie de 20 mg/ml.

•Fiecare flacon unidoză de 160 mg conţine pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, conceput pentru a obţine 8 ml de trastuzumab emtansine la o concentraţie de 20 mg/ml.

•Celelalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu (a se vedea punctul 2 “Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla”), zaharoză şi polisorbat 20.

Cum arată Kadcyla şi conţinutul ambalajului

•Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.

•Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu Herceptin (trastuzumab).

Kadcyla trebuie reconstituită şi diluată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administrată ca perfuzie intravenoasă. Nu se administrează prin injecţie intravenoasă rapidă sau bolus.

Păstraţi întotdeauna acest medicament în frigider, în ambalajul original, la o temperatură de 2ºC – 8 ºC. Un flacon de Kadcyla reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizat) este stabil pentru

24 de ore la 2ºC – 8 ºC după reconstituire şi nu trebuie îngheţat.

Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea medicamentelor chimioterapice.

Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie să fie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.

Atunci când concentratul pentru perfuzie este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este necesară pentru perfuzie utilizarea unui filtru în linie din polietersulfonă (PES) de 0,20 sau 0,22 microni.

Instrucţiuni pentru reconstituire

•Kadcyla 100 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 100 mg trastuzumab emtansine.

•Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.

•Rotiţi uşor flaconul până la dizolvare completă. Nu agitaţi.

Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a identifica particule şi modificări de culoare. Soluţia reconstituită trebuie să fie lipsită de particule vizibile, limpede până la uşor opalescentă. Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie incoloră până la maro pal. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta este tulbure sau are o culoare modificată.

Aruncaţi orice cantitate neutilizată.Medicamentul reconstituit nu conţine conservanţi şi este recomandat pentru o administrare unică.

Instrucţiuni pentru diluare

Determinarea volumului de soluţie reconstituită necesar, pentru o doză de trastuzumab emtansine de 3,6 mg /kg greutate corporală:

Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată =(greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg))

20 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adaugată într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%). Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES). Dacă, pentru prepararea perfuziei se utilizează soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), atunci este necesar un filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES). Perfuzia trebuie administrată imediat cum este preparată. Nu congelaţi sau agitaţi perfuzia pe perioada de păstrare. Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.