Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKaletra
Cod ATCJ05AR10
Substanţălopinavir / ritonavir
ProducătorAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavir / ritonavir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kaletra.

Ce este Kaletra?

Kaletra este un medicament care conţine două substanţe active, lopinavir şi ritonavir. Este disponibil sub formă de capsule (133,3 mg lopinavir şi 33,3 mg ritonavir), soluţie orală (80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir per mililitru) şi comprimate (100 mg lopinavir şi 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir).

Pentru ce se utilizează Kaletra?

Kaletra se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul pacienţilor în vârstă de peste doi ani infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Kaletra?

Tratamentul cu Kaletra trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.

La adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza recomandată de Kaletra este de trei capsule sau două comprimate 200/50 mg de două ori pe zi. Această doză sub formă de comprimate este adecvată şi pentru copii (cu vârsta între 2 şi 12 ani) cu condiţia să cântărească peste 40 kg şi să aibă o suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii copilului) de peste 1,4 m2. Doza pentru copiii mai mici depinde de suprafaţa corporală a copilului şi de celelalte medicamente pe care le ia.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dacă este nevoie, adulţii (în vârstă de peste 18 ani) pot lua doza completă de patru comprimate ca doză unică zilnică, dacă sunt infectaţi cu virusul HIV susceptibil să răspundă la majoritatea medicamentelor din aceeaşi clasă cu Kaletra (inhibitori de protează). Dacă decide administrarea unei doze zilnice unice, medicul trebuie să ţină seama de faptul că, pe termen lung, este posibil ca această doză zilnică unică să nu fie la fel de eficace ca două doze zilnice în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri scăzute de HIV şi că poate creşte riscul apariţiei diareii.

Soluţia orală se utilizează la pacienţii care nu pot să ia comprimate sau capsule şi se recomandă utilizarea sa la copii (cu vârsta sub 12 ani) deoarece permite o dozare mai corectă. Capsulele şi soluţia orală trebuie administrate împreună cu alimente, dar comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele de Kaletra trebuie înghiţite întregi, fără să fie mestecate, împărţite sau sfărâmate. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Kaletra?

Kaletra conţine două substanţe active, lopinavir şi ritonavir. Ambele substanţe sunt inhibitori de protează: ele blochează o enzimă, denumită protează, implicată în reproducerea virusului HIV. Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinindu-se astfel răspândirea infecţiei. În Kaletra, lopinavirul asigură efectul activ, iar ritonavirul se utilizează ca „potenţator” pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat. Aceasta determină creşterea nivelurilor de lopinavir din sânge, permiţând administrarea unei doze mai mici de lopinavir cu acelaşi efect antiviral. Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.

Cum a fost studiat Kaletra?

Au fost efectuate două studii principale privind Kaletra, administrat de două ori pe zi, pe adulţi şi unul pe copii. Primul studiu a cuprins 653 de adulţi netrataţi anterior pentru HIV şi a comparat capsulele de Kaletra cu nelfinavir (un alt medicament antiviral). Cel de-al doilea studiu a inclus 118 adulţi cărora li se administrase un alt inhibitor de protează în trecut şi a comparat Kaletra sub formă de capsule cu un inhibitor de protează ales de cercetător în funcţie de pacient. Cel de-al treilea studiu a cuprins 100 de copii cărora li s-a administrat una dintre cele două doze de Kaletra sub formă de soluţie orală. În toate cele trei studii, Kaletra şi medicamentele cu care a fost comparat au fost combinate cu alte medicamente antivirale. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut niveluri nedetectabile de HIV-1 în sânge (sub 400 de copii/ml) după tratament.

S-au efectuat studii suplimentare care au comparat nivelurile de substanţe active produse în sânge de comprimate şi de capsule, precum şi doza zilnică unică cu două doze zilnice de Kaletra la adulţi.

Ce beneficii a prezentat Kaletra pe parcursul studiilor?

În toate cele trei studii principale Kaletra a redus încărcătura virală (cantitatea de virus din sânge). În studiul pe adulţi netrataţi anterior pentru HIV, 79% din pacienţii care au luat Kaletra (259 din 326) au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 24 de săptămâni, în comparaţie cu 71% din pacienţii care au luat nelfinavir (233 din 327). În studiul pe adulţi trataţi anterior cu inhibitori de protează, 73% din pacienţii care au luat Kaletra (43 din 59) au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 16 săptămâni, în comparaţie cu 54% din pacienţii care au luat medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (32 din 59). Rezultate similare au fost observate cu ambele doze de Kaletra în studiul pe copii, şi anume aproximativ 70% au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 12 săptămâni, dar numărul copiilor cu vârsta sub 2 ani a fost prea mic pentru a susţine utilizarea Kaletra la această grupă de vârstă.

Studiile suplimentare au demonstrat că comprimatele au produs niveluri puţin mai ridicate de substanţe active în sânge decât capsulele. Doza zilnică unică şi cele două doze zilnice de Kaletra sub formă de comprimate au avut, de asemenea, un nivel asemănător de eficacitate la adulţi pe o perioadă de unu până la doi ani, dar studiile au sugerat că este posibil ca, pe termen lung, doza zilnică unică să nu fie la fel de eficace ca cele două doze zilnice în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri scăzute de HIV.

Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kaletra la adulţi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli), greaţă şi diaree. Efectele secundare sunt asemănătoare la copii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kaletra, consultaţi prospectul.

Este contraindicată utilizarea Kaletra la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Utilizarea Kaletra este contraindicată la pacienţii cu boală hepatică severă sau la pacienţii care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în acelaşi mod ca şi Kaletra şi care sunt nocive în concentraţii mari în sânge. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Kaletra?

CHMP a hotărât că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Kaletra:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.

EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Kaletra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate