Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKaletra
Cod ATCJ05AR10
Substanţălopinavir / ritonavir
ProducătorAbbVie Ltd

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Kaletra soluţie orală

Aesica Quinborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Marea Britanie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Olanda

Kaletra 200 mg/50 mg comprimate filmate şi Kaletra 100 mg/25 mg comprimate filmate:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Kaletra 200 mg/50 mg comprimate filmate:

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web European privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVINDUTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de Management al Riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate