Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Prospectul - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKaletra
Cod ATCJ05AR10
Substanţălopinavir / ritonavir
ProducătorAbbVie Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml soluție orală

(lopinavir + ritonavir)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.

-Dacă aveţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce conține acest prospect:

1.Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Kaletra

3.Cum să luaţi Kaletra

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kaletra

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează

-Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.

-Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.

-Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.

-Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze

Kaletra

Nu luaţi Kaletra dacă:

-sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra (vezi pct. 6);

-aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);

midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a dificultăţilor la adormire);

pimozidă (utilizat pentru tratamentul schizofreniei);

quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);

lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);

ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);

cisapridă (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);

ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor de cap);

amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);

lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);

alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));

acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată. Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct.

Alte medicamente şi Kaletra);

colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Kaletra);

avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul disfuncţiilor erectile);

sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra);

preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la punctul ‘Alte medicamente şi Kaletra’.

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Kaletra.

Informaţii importante

-Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.

-Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kaletra.

-Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut

-Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul de sângerare.

-Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra.

-Istoric de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar

-Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.

-Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge.

-Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală.

-La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.

-După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

-Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc de apariţie a acestei afecţiuni.

-Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.

-Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale. Kaletra poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).

Alte medicamente şi Kaletra

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

-antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină);

-medicamente împotriva cancerului (de exemplu afatinib, ceritinib, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);

-anticoagulante (de exemplu warfarină, rivaroxaban, vorapaxar);

-antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);

-medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi valproat);

-antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);

-medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină). Nu trebuie să luați Kaletra

împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi și ‘Nu luați

Kaletra’ de mai sus);

-medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină, delamanid);

-medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu boceprevir, simeprevir şi telaprevir);

-medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil);

-acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);

-medicamente pentru inimă incluzând:

-digoxină

-blocante ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);

-medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);

-antagonişti CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);

-inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);

-medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină);

-medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);

-medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus);

-medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropionă);

-medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);

-medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);

-contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni sarcina

(vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);

-inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

-sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);

-corticosteroizi (de exemplu budesonid, dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol, triamcinolon);

-medicamente care determină o reacţie cu alcoolul etilic (de exemplu disulfiram).

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi

lista medicamentelor de la punctul ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru tulburări de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.

-Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul

Nu luaţi Kaletra).

-Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Kaletra, puteţi prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

-Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.

Sarcina şi alăptarea

-Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să aveţi un copil, sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

-Gravidele sau femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Kaletra soluţie orală decât la recomandarea strictă a medicului.

-Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca sugarul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă. Dacă este cazul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Kaletra

Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v şi propilen glicol 15%w/v. Fiecare 1 ml de Kaletra soluţie orală conţine 356,3 mg de alcool etilic şi 152,7 mg de propilenglicol. Alcoolul etilic şi propilenglicolul sunt potenţial dăunători pentru cei cu boli de ficat, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale sau boli cerebrale, ca şi pentru gravide şi copii. Pot modifica sau creşte efectul altor medicamente.

Acest medicament conţine până la 0,8 g fructoză pe doză, atunci când se administrează în dozele recomandate. Nu se recomandă în intoleranţa ereditară la fructoză. Datorită posibilităţii ca intoleranţa la fructoză să nu fie cunoscută, acest medicament trebuie administrat la copii şi sugari după discuţia cu un medic.

Kaletra conţine glicerol, care este dăunător în doze mari. Poate determina dureri de cap, tulburări digestive şi diaree.

Kaletra conţine ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat. Acesta poate determina la doze mari greaţă, vărsături, colici şi diaree severă. Nu trebuie administrat în caz de obstrucţie intestinală.

Kaletra conţine acesulfam de potasiu, care poate fi dăunător pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu. Creşterea potasiului în sânge poate determina tulburări digestive şi diaree.

Kaletra conţine zaharină sodică, clorură de sodiu şi citrat de sodiu, care pot fi dăunătoare pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.Cum să luaţi Kaletra

Kaletra se recomandă pentru utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani infectaţi cu HIV. Aveţi grijă la doza pentru copii. Doza pentru copiii cu greutatea sub 40 kg trebuie să fie mai mică de 5 ml de două ori pe zi.

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra?

Utilizarea la adulţi

-La adult doza uzuală este de 5 ml soluţie orală de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Kaletra care trebuie administrată.

-Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate împreună cu alimentele.

Utilizarea la copii cu vârsta de 2 ani şi peste

-Medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.

-Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate împreună cu alimentele.

Dacă puteţi să înghiţiţi comprimate, există, de asemenea, Kaletra sub formă de comprimate filmate care conţin 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir şi comprimate filmate care conţin 100 mg lopinavir şi

25 mg ritonavir.

Cum se măsoară doza corectă de soluţie orală

Deschideţi capacul prin apăsarea lui cu palma şi răsucirea în sens opus acelor de ceasornic, sau în direcţia săgeţii. Discutaţi cu farmacistul dacă aveţi dificultăţi în deschiderea flaconului.

În fiecare cutie de Kaletra soluţie orală există 5 seringi dozatoare. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră despre utilizarea lor corectă.

După fiecare doză de Kaletra, separaţi pistonul de seringă. Spălaţi pistonul şi seringa cu săpun şi apă caldă cât se poate de repede; le puteţi scufunda pe ambele în apă cu săpun timp de 15 minute. Clătiţi seringa şi pistonul cu apă curată. Puneţi pistonul în seringă, apoi trageţi şi evacuaţi apa de câteva ori pentru a o clăti. Lăsaţi seringa să se usuce complet înainte de a o refolosi pentru dozare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra

-Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Kaletra

-Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.

-Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi utilizarea Kaletra

-Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

-Kaletra trebuie administrat întotdeauna de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.

-Utilizarea Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.

-În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient Kaletra, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.

-Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.

Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10

-diaree;

-greaţă;

-infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 10

-inflamaţie a pancreasului;

-vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;

-umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului;

-creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;

-scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabet zaharat, scădere în greutate;

-număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;

-erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;

-ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire;

-senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;

-hemoroizi;

-inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;

-reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;

-infecţii ale căilor respiratorii inferioare;

-mărirea ganglionilor limfatici;

-impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei;

-tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară, durere musculară şi de spate;

-leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic;

-transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.

Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei (inflamaţie a pancreasului).

Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100

-vise anormale;

-pierdere sau modificare a simţului gustului;

-căderea părului;

-o modificare pe electrocardiograma dumneavoastră numită bloc atrioventricular;

-formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

-inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;

-inflamaţie a căilor biliare;

-tremurături necontrolate ale corpului;

-constipaţie;

-inflamaţia venelor profunde asociată unui cheag de sânge;

-uscăciune a gurii;

-incapacitatea de a vă controla intestinele;

-inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;

-prezenţa de globule roşii în urină;

-depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;

-lipsa funcţionării testiculelor;

-debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunităţii);

-creştere a poftei de mâncare;

-valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii din sânge) în sânge;

-scădere a dorinţei sexuale;

-inflamaţie a rinichilor;

-distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;

-leziuni sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;

-insuficienţă renală;

-distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare (mioglobină) în fluxul sanguin;

-zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;

-tremurături;

-închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii);

-vertij (senzaţie de învârtire);

-tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;

-creştere în greutate.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la Kaletra: colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter), erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). Nu se cunoaşte frecvenţa cu care aceste reacţii adverse apar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

5.Cum se păstrează Kaletra

-A nu lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

-Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Cum trebuie să păstrez Kaletra şi cât timp?

-A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

-În timpul utilizării: dacă nu păstraţi la frigider, ţineţi flaconul la temperaturi sub 25°C; aruncaţi medicamentul pe care nu l-aţi folosit timp de 42 zile (6 săptămâni). Se recomandă notarea pe cutie a datei scoaterii din frigider.

-A se evita expunerea la căldură excesivă.

-Este important să păstraţi Kaletra în flaconul în care l-aţi primit. Nu transferaţi în alt recipient.

Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kaletra

Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.

Fiecare mililitru de Kaletra soluţie orală conţine 80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir.

Celelalte componente sunt:

Alcool etilic, sirop de porumb cu conţinut crescut de fructoză, propilenglicol, apă purificată, glicerol, povidonă, aromă Magnasweet-110 (combinaţie de glicirizinat monoamonium şi glicerol), aromă de vanilie (conţinând acid p-hidroxibenzoic, p-hidroxibenzaldehid, acid vanilic, vanilină, heliotropină, etil vanilină), ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat, aromă artificială Cotton Candy (conţinând etil maltol, etil vanilină, acetoin, dihidrocumarin, propilen glicol), acesulfam de potasiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, ulei de mentă, citrat de sodiu, acid citric, levomentol.

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

Kaletra soluţie orală este ambalată în flacoane multidoză, de culoarea chihlimbarului, a 60 ml. Fiecare mililitru Kaletra conţine 80 mg lopinavir şi 20 mg ritonavir.

O cutie conţine cinci flacoane a câte 60 ml soluţie orală (300 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Marea Britanie

Producător:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Marea Britanie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

 

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kaletra 200 mg/50 mg comprimate filmate lopinavir/ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.

-Dacă aveţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce conține acest prospect:

1.Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Kaletra

3.Cum să luaţi Kaletra

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kaletra

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează

-Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.

-Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.

-Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.

-Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze

Kaletra

Nu luaţi Kaletra dacă:

-sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra (vezi pct. 6);

-aveţi afecţiuni hepatice severe.

Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);

midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a dificultăţilor la adormire);

pimozidă (utilizat pentru tratamentul schizofreniei);

quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);

lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);

ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angină pectorală]);

cisapridă (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);

ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină, (utilizate în tratamentul durerilor de cap);

amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);

lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);

alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));

acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată. Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct.

Alte medicamente şi Kaletra);

colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Kaletra);

avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);

sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra);

preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la punctul ‘Alte medicamente şi Kaletra’.

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră îninte să utilizaţi Kaletra

Informaţii importante

-Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.

-Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kaletra.

-Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut

-Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul de sângerare.

-Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra.

-Istoric de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar

-Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.

-Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge.

-Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală.

-La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.

-După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

-Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc de apariţie a acestei afecţiuni.

-Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.

-Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale. Kaletra poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).

Alte medicamente şi Kaletra

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

-antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină);

-medicamente împotriva cancerului (de exemplu afatinib, ceritinib, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);

-anticoagulante (de exemplu warfarină, rivaroxaban, vorapaxar);

-antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);

-medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi valproat);

-antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);

-medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină). Nu trebuie să luați Kaletra împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi de asemenea ‘Nu luați Kaletra’ de mai sus;

-medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină, delamanid);

-medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu boceprevir, simeprevir şi telaprevir);

-medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil);

-acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);

-medicamente pentru inimă incluzând:

-digoxină

-blocante ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);

-medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);

-antagonişti CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);

-inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);

-medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină);

-medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);

-medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus, rapamicină, tacrolimus);

-medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropionă);

-medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);

-medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);

-inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină);

-contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni sarcina (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);

-inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

-sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);

-corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol, triamcinolon).

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor de la punctul ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru tulburări de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.

-Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul. Nu luaţi Kaletra).

-Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Kaletra, puteți prezenta riscul de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

-Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.

Sarcina şi alăptarea

-Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi un copil, sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

-Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Kaletra decât la recomandarea strictă a medicului.

-Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca sugarul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă. Dacă este cazul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Kaletra

Este important să înghiţiţi comprimatele de Kaletra întregi, fără să le mestecaţi, sparge sau sfărâmaţi.

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra?

Utilizarea la adulţi

-La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienţii adulţi care nu au utilizat anterior alte medicamente antiretrovirale pot să ia de asemenea Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Kaletra care trebuie administrată. Pacienţii adulţi care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că este cazul.

-Nu trebuie să se utilizeze Kaletra o dată pe zi concomitent cu efavirenz, nevirapină, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.

-Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii

-Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.

-Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Există, de asemenea, Kaletra sub formă de comprimate filmate 100 mg/25 mg. Este disponibil Kaletra soluţie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra

-Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie din Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Kaletra

Dacă luați Kaletra de două ori pe zi

-Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.

-Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați Kaletra o dată pe zi

-Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 12 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.

-Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi utilizarea Kaletra

-Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

-Kaletra trebuie administrat întotdeauna în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.

-Utilizarea Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.

-În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient Kaletra, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.

-Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.

Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10

-diaree;

-greaţă;

-infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 10

-inflamaţie a pancreasului;

-vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;

-umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului;

-creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;

-scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabetul zaharat, scădere în greutate;

-număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;

-erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;

-ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire;

-senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;

-hemoroizi;

-inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;

-reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;

-infecţii ale căilor respiratorii inferioare;

-mărirea ganglionilor limfatici;

-impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei;

-tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară, durere musculară şi de spate;

-leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic;

-transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.

Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei (inflamaţie a pancreasului).

Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100

-vise anormale;

-pierdere sau modificare a simţului gustului;

-căderea părului;

-o modificare pe electrocardiograma dumneavoastră numită bloc atrioventricular;

-formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

-inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;

-inflamaţie a căilor biliare;

-tremurături necontrolate ale corpului;

-constipaţie;

-inflamaţie a venelor profunde asociată unui cheag de sânge;

-uscăciune a gurii;

-incapacitatea de a vă controla intestinele;

-inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;

-prezenţa de globule roşii în urină;

-depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;

-lipsa funcţionării testiculelor;

-debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunităţii);

-creştere a poftei de mâncare;

-valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii din sânge) în sânge;

-scădere a dorinţei sexuale;

-inflamaţie a rinichilor;

-distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;

-leziuni sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;

-insuficienţă renală;

-distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare (mioglobină) în fluxul sanguin;

-zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;

-tremurături;

-închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii dumneavoastră);

-vertij (senzaţie de învârtire);

-tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;

-creştere în greutate.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la Kaletra: colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter), erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). Nu se cunoaşte frecvenţa cu care aceste reacţii adverse apar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

5. Cum se păstrează Kaletra

-A nu se lăsa acest medicament vederea şi îndemâna copiilor.

-Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie.

-Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kaletra

Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.

Fiecare comprimat de Kaletra conţine 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir.

Celelalte componente sunt:

Comprimatul

Copovidonă, laurat de sorbitan, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.

Învelişul comprimatului

Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 (propilenglicol 400), hidroxipropil celuloză, talc, siliciu coloidal anhidru, macrogol 3350 (propilenglicol 3350), oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Kaletra sunt galbene, gravate cu sigla „Abbott” şi „KA”.

Comprimatele filmate Kaletra sunt disponibile în ambalaje care conţin 120 comprimate (1 flacon din plastic cu 120 comprimate) şi ambalaje multiple care conţin 3 flacoane din plastic fiecare conţinând câte 120 comprimate (360 comprimate). Sunt disponibile, de asemenea, ambalaje multiple cu 120 comprimate în blistere (1 ambalaj a câte 120 comprimate sau 3 ambalaje fiecare conţinând câte 40 comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Marea Britanie

Producător:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kaletra 100 mg/25 mg comprimate filmate lopinavir/ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.

-Dacă aveţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce conține acest prospect:

1.Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Kaletra

3.Cum să luaţi Kaletra

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kaletra

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează

-Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.

-Kaletra este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.

-Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.

-Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze

Kaletra

Nu luaţi Kaletra dacă:

-sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra (vezi pct. 6);

-aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);

midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a tulburărilor de somn);

pimozidă (utilizat pentru tratamentul schizofreniei);

quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);

lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);

ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angină pectorală]);

cisapridă (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);

ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor de cap);

amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);

lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);

alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));

acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată. Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct.

Alte medicamente şi Kaletra);

colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Kaletra);

avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);

sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kaletra);

preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de la punctul ‘Alte medicamente şi Kaletra’.

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Kaletra

Informaţii importante

-Kaletra nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.

-Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kaletra.

-Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut

-Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul de sângerare.

-Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra.

-Istoric de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar

-Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.

-Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica creşterea valorilor zahărului în sânge.

-Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera această boală.

-La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.

-După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

-Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva din numeroşii factori de risc de apariţie a acestei afecţiuni.

-Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.

-Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale. Kaletra poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).

Alte medicamente şi Kaletra

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

-antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină);

-medicamente împotriva cancerului (de exemplu afatinib, ceritinib, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);

-anticoagulante (de exemplu warfarină, rivaroxaban, vorapaxar);

-antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);

-medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi valproat);

-antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);

-medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină). Nu trebuie să luați Kaletra împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi și ‘Nu luați

Kaletra’ de mai sus);

-medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină, delamanid);

-medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu boceprevir, simeprevir şi telaprevir);

-medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil);

-acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);

-medicamente pentru inimă incluzând:

-digoxină

-blocanţi ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);

-medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);

-antagonişti CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);

-inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);

-medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină);

-medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);

-medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus);

-medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropionă);

-medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);

-medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);

-inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină);

-contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni sarcina

(vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);

-inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

-sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);

-corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol, triamcinolon).

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor de la punctul ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru tulburările de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.

-Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul

Nu luaţi Kaletra).

-Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Kaletra, puteți prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

-Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.

-Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.

Sarcina şi alăptarea

-Spuneţi imediat medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi un copil, sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

-Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Kaletra decât la recomandarea strictă a medicului.

-Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca sugarul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă. Dacă este cazul adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Kaletra

Este important să înghiţiţi comprimatele de Kaletra întregi, fără să le mestecaţi, sparge sau sfărâmaţi.

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Cât şi când trebuie să luaţi Kaletra?

Utilizarea la adulţi

-La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienţii adulţi care nu au utilizat anterior alte medicamente antiretrovirale pot să ia de asemenea Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Kaletra care trebuie administrată. Pacienţii adulţi care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că este cazul.

-Nu trebuie să se utilizeze Kaletra o dată pe zi concomitent cu efavirenz, nevirapină, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.

-Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii cu vârsta de 2 ani şi peste

-Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.

-Kaletra comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Există, de asemenea, Kaletra sub formă de comprimate filmate 200 mg/25 mg. Este disponibil Kaletra soluţie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra

-Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie din Kaletra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-Dacă nu puteţi lua legătura cu medical dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Kaletra

Dacă luați Kaletra de două ori pe zi

Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați Kaletra o dată pe zi

Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 12 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi utilizarea Kaletra

-Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

-Kaletra trebuie administrat întotdeauna în fiecare zi pentru a permite controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.

-Utilizarea Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.

-În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-Trebuie să aveţi întotdeauna Kaletra la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient Kaletra, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.

-Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Kaletra de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.

Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10

-diaree;

-greaţă;

-infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 10

-inflamaţie a pancreasului;

-vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;

-umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului;

-creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;

-scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabet zaharat, scădere în greutate;

-număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;

-erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;

-ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire;

-senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;

-hemoroizi;

-inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;

-reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;

-infecţii ale căilor respiratorii inferioare;

-mărirea ganglionilor limfatici;

-impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei;

-tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară, durere musculară şi de spate;

-leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic;

-transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.

Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei (inflamaţie a pancreasului).

Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100

-vise anormale;

-pierdere sau modificare a simţului gustului;

-cădere a părului;

-o modificare pe electrocardiograma dumneavoastră numită bloc atrioventricular;

-formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

-inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;

-inflamaţie a căilor biliare;

-tremurături necontrolate ale corpului;

-constipaţie;

-inflamaţie a venelor profunde asociată unui cheag de sânge;

-uscăciune a gurii;

-incapacitatea de a vă controla intestinele;

-inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;

-prezenţa de globule roşii în urină;

-depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;

-lipsa funcţionării testiculelor;

-debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunităţii);

-creştere a poftei de mâncare;

-valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii din sânge) în sânge;

-scădere dorinţei sexuale;

-inflamaţie a rinichilor;

-distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;

-leziuni sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;

-insuficienţă renală;

-distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare

(mioglobină) în fluxul sanguin;

-zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;

-tremurături;

-închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii);

-vertij (senzaţie de învârtire);

-tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;

-creştere în greutate.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la Kaletra: colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter), erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). Nu se cunoaşte frecvenţa cu care aceste reacţii adverse apar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

5. Cum se păstrează Kaletra

-A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

-Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie.

-Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kaletra

Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.

Fiecare comprimat de Kaletra conţine 100 mg lopinavir şi 25 mg ritonavir.

Celelalte componente sunt:

Comprimatul

Siliciu coloidal anhidru, copovidonă, stearil fumarat de sodiu, laurat de sorbitan.

Învelişul comprimatului

Polivinil alcool, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, oxid galben de fer E172.

Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Kaletra sunt de culoare galben deschis, gravate cu sigla „Abbott” şi „KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane din plastic care conţin 60 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Marea Britanie

Producător:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate