Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKalydeco
Cod ATCR07AX02
Substanţăivacaftor
ProducătorVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Marea Britanie

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate cu privire la siguranţă

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

 

 

Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional de lungă durată, de 5

Decembrie 2017

ani, cu ivacaftor la pacienţii cu fibroză chistică, care să includă de asemenea

 

criterii de evaluare finale microbiologice şi clinice (de exemplu, exacerbări),

 

conform protocolului agreat cu CHMP. Solicitantul trebuie să depună analize

 

anuale interimare şi Raportul de studiu clinic final până în decembrie 2017.

 

 

 

Studiu de eficacitate de lungă durată, pentru compararea progresiei bolii la

Analiză interimară 1:

copiii cu FC care prezintă o mutaţie de sincronizare specificată a genei CFTR

Decembrie 2017

şi au vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani la iniţierea tratamentului cu Kalydeco faţă

 

de progresia bolii la cohorta concurentă similară de copii cu FC cărora nu li s-

Analiză interimară 2:

a administrat niciodată tratament cu Kalydeco.

Decembrie 2019

 

Analiză interimară 3:

 

Decembrie 2021

 

Raport final:

 

Decembrie 2023

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate