Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Etichetare - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKalydeco
Cod ATCR07AX02
Substanţăivacaftor
ProducătorVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTER

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 150 mg comprimate filmate

Ivacaftor

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine ivacaftor 150 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

56 comprimate filmate

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Luaţi un comprimat (150 mg) de Kalydeco la intervale de 12 ore. Kalydeco trebuie să fie luat împreună cu alimente care conţin grăsimi. Nu rupeţi, nu mestecaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/782/002

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Kalydeco 150 mg comprimate

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 150 mg comprimate

Ivacaftor

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 150 mg comprimate filmate

Ivacaftor

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine ivacaftor 150 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

56 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Luaţi un comprimat (150 mg) de Kalydeco la intervale de 12 ore. Kalydeco trebuie să fie luat împreună cu alimente care conţin grăsimi. Nu rupeţi, nu mestecaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/782/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Kalydeco 150 mg comprimate

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 150 mg comprimate filmate

Ivacaftor

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine ivacaftor 150 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

56 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/782/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 50 mg granule în plic

Ivacaftor

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare plic de granule conţine ivacaftor 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Granule în plic

56 plicuri

4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Luaţi un plic (50 mg) de Kalydeco granule, la intervale de 12 ore. Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime. A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.

Ridicaţi aici pentru a deschide

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza în decurs de o oră după amestecare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/782/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Kalydeco 50 mg granule

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR

PLIANT PENTRU PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 50 mg granule în plic

Ivacaftor

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare plic de granule conţine ivacaftor 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Granule în plic

14 plicuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Luaţi un plic (50 mg) de Kalydeco granule, la intervale de 12 ore.

Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime.

A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.

Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.

Dimineaţa

Seara

DUM LUN MAR MIE JOI VIN SÂM

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/782/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PLICURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Kalydeco 50 mg granule în plic

Ivacaftor

Administrare orală

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6.ALTE INFORMAŢII

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE SECUNDARĂ PENTRU PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 75 mg granule în plic

Ivacaftor

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare plic de granule conţine ivacaftor 75 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Granule în plic

56 plicuri

4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Luaţi un plic (75 mg) de Kalydeco granule, la intervale de 12 ore. Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime. A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.

Ridicaţi aici pentru a deschide

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza în decurs de o oră după amestecare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/782/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Kalydeco 75 mg granule

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR

PLIANT PENTRU PLIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kalydeco 75 mg granule în plic

Ivacaftor

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare plic de granule conţine ivacaftor 75 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Granule în plic

14 plicuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Luaţi un plic (75 mg) de Kalydeco granule, la intervale de 12 ore.

Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime.

A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.

Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.

Dimineaţa

Seara

DUM LUN MAR MIE JOI VIN SÂM

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/782/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PLICURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Kalydeco 75 mg granule în plic

Ivacaftor

Administrare orală

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate