Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Prospectul - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKalydeco
Cod ATCR07AX02
Substanţăivacaftor
ProducătorVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Kalydeco 150 mg comprimate filmate

Ivacaftor

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Kalydeco şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kalydeco

3.Cum să luaţi Kalydeco

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kalydeco

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Kalydeco şi pentru ce se utilizează

Kalydeco conţine componenta activă ivacaftor. Ivacaftor acţionează la nivelul reglatorului conductanţei transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafaţa celulei, care permite intrarea şi ieşirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă. Din cauza mutaţiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC). Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăţi intrarea şi ieşirea clorurii din celulă.

Kalydeco comprimate este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani şi peste şi cu greutatea de 25 kg sau mai mult, care prezintă una dintre următoarele mutaţii de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.

Kalydeco comprimate este de asemenea indicat pentru tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 18 ani şi peste care prezintă o mutaţie R117H a genei CFTR.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kalydeco

Nu luaţi Kalydeco

dacă sunteţi alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Kalydeco, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ivacaftorul trebuie utilizat numai la pacienţii care prezintă cel puţin una dintre mutaţiile genei CFTR listate la pct. 1 (Ce este Kalydeco şi pentru ce se utilizează).

La unele persoane cărora li se administrează ivacaftor s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:

o durere sau disconfort la nivelul părţii superioare drepte a stomacului (abdomenului) o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

o pierderea poftei de mâncare o greaţă sau vărsături

o urină de culoare închisă

Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră înainte de a lua şi în timp ce luaţi ivacaftor, în special pe parcursul primului an şi în special dacă dumneavoastră aţi avut în trecut concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. Dacă aveţi orice probleme moderate sau severe ale funcţiei ficatului, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Kalydeco (consultaţi pct. 3 Cum să luaţi

Kalydeco).

Kalydeco nu este recomandat pacienţilor cărora li s-a efectuat un transplant de organ.

La unii copii și adolescenți trataţi cu ivacaftor s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor şi pe durata acestuia.

Copii

Nu administraţi acest medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani cu mutaţii de sincronizare, întrucât nu se cunoaşte dacă administrarea ivacaftor este sigură şi eficace la aceşti copii, sau la subiecţii cu vârsta sub 18 ani cu o mutaţie R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceştia.

Kalydeco comprimate nu este adecvat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Kalydeco împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco îşi exercită acţiunea sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la dumneavoastră. De asemenea, Kalydeco poate influenţa modul în care câteva alte medicamente îşi exercită acţiunea.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamente antifungice utilizate

în tratamentul infecţiilor fungice

telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină, rifabutină, medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene

fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, medicamente anticonvulsivante utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice

medicamente pe bază de plante, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam sau triazolam, benzodiazepine utilizate pentru tratamentul anxietăţii, insomniei, agitaţiei etc.

ciclosporină, tacrolimus, imunosupresoare utilizate după un transplant de organ

digoxină, glicozide cardiotonice utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace de intensitate uşoară până la moderată şi al ritmului cardiac anormal, numit fibrilaţie atrială

warfarină, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge şi în vasele de sânge

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau să vă efectueze controale suplimentare.

Kalydeco împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitate alimentele care conţin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot creşte expunerea la ivacaftor în organismul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Poate fi mai bine să evitaţi utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi ce este cel mai bine pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă ivacaftor se excretă în laptele uman. Dacă intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să luaţi Kalydeco. Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Kalydeco vă poate cauza ameţeli. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Kalydeco conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului

înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Kalydeco

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi) cu alimente cu conţinut lipidic. Trebuie să luaţi în continuare toate medicamentele pe care le utilizaţi, mai puţin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizaţi pe oricare dintre acestea.

Dacă aveţi probleme moderate sau severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul dumneavoastră nu elimină ivacaftor la fel de rapid ca în cazul persoanelor care prezintă o funcţie normală a ficatului.

Probleme moderate ale ficatului: doza poate fi redusă la un comprimat de 150 mg, o dată pe zi.

Probleme severe ale ficatului: utilizarea nu este recomandată, dar medicul dumeavoastră poate decide dacă este adecvat pentru dumneavoastră să utilizaţi acest medicament, caz în care doza trebuie redusă la un comprimat de 150 mg, o dată la două zile.

Kalydeco este pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu rupeţi, nu mestecaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.

Exemple de mâncăruri sau gustări care conţin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conţin ouă. Alte mâncăruri cu conţinut lipidic sunt:

Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată

Carne, peşte gras

Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)

Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conţin grăsimi

Dacă luaţi mai mult Kalydeco decât trebuie

Puteţi prezenta reacţii adverse, incluzând cele menţionate la punctul 4 de mai jos. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteţi, luaţi-vă medicamentul şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Kalydeco

Luaţi doza omisă dacă au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luaţi doza omisă. În caz contrar, aşteptaţi până la următoarea doză programată, aşa cum aţi face în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Kalydeco

Luaţi Kalydeco pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Kalydeco decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse grave includ durere de stomac (abdominală) şi valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre acestea.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Infecţia tractului respirator superior (răceală obişnuită), incluzând durere în gât şi inflamaţie nazală

Durere de cap

Ameţeli

Diaree

Erupţie trecătoare pe piele

Modificări ale bacteriilor prezente în mucozităţi

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

Secreţie nazală

Durere de urechi, disconfort al urechii

Ţiuit în urechi

Înroşirea părţii interioare a urechii

Tulburări ale urechii interne (senzaţie de ameţeală sau de învârtire)

Congestie sinusală

Înroşire în gât

Formaţiuni mamare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

Congestie auriculară

Inflamaţie mamară

Mărirea sânilor

Modificări sau durere a mamelonului

Reacţii adverse suplimentare la copii

Reacţiile adverse observate la copii sunt similare cu cele observate la adulţi şi adolescenţi. Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Kalydeco

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kalydeco

Substanţa activă este ivacaftor. Fiecare comprimat filmat conţine ivacaftor 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 – Kalydeco conţine lactoză); hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal şi stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) şi ceară Carnauba.

Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol şi hidroxid de amoniu.

Cum arată Kalydeco şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Kalydeco 150 mg sunt de culoare albastru deschis, de formă capsulară, cu dimensiuni de 16,5 mm x 8,4 mm, inscripţionate cu cerneală neagră cu „V 150” pe una din părţi şi neinscripţionate pe cealaltă parte.

Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

Blister conţinând 56 x 1 comprimate filmate

Flacon conţinând 56 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

Fabricantul:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Kalydeco 50 mg granule în plic

Kalydeco 75 mg granule în plic

Ivacaftor

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru copilul dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca copilul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Kalydeco şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să ia Kalydeco

3.Cum să luaţi Kalydeco

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kalydeco

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Kalydeco şi pentru ce se utilizează

Kalydeco conţine componenta activă ivacaftor. Ivacaftor acţionează la nivelul reglatorului conductanţei transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafaţa celulei, care permite intrarea şi ieşirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă. Din cauza mutaţiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC). Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăţi intrarea şi ieşirea clorurii din celulă.

Kalydeco granule este utilizat pentru tratamentul copiilor cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 2 ani şi peste şi cu greutatea de sub 25 kg, care prezintă una dintre următoarele mutaţii de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să ia Kalydeco

Nu luaţi Kalydeco

dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să administrați Kalydeco copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului acestuia.

Ivacaftorul trebuie utilizat numai la pacienţii care prezintă cel puţin una dintre mutaţiile genei CFTR listate la pct. 1 (Ce este Kalydeco şi pentru ce se utilizează).

La unele persoane cărora li se administrează ivacaftor s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:

o durere sau disconfort la nivelul părţii superioare drepte a stomacului (abdomenului) o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

o pierderea poftei de mâncare o greaţă sau vărsături

o urină de culoare închisă

Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcţia ficatului copilului dumneavoastră înainte ca acesta să ia şi în timp ce ia ivacaftor, în special pe parcursul primului an şi în special dacă a avut în trecut concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă vi s-a spus că acesta are o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme moderate sau severe ale funcţiei ficatului, este posibil să fie necesar ca medicul să ajusteze doza de Kalydeco (consultaţi pct. 3 Cum să luaţi Kalydeco).

Kalydeco nu este recomandat pacienţilor cărora li s-a efectuat un transplant de organ.

La unii copii și adolescenți trataţi cu ivacaftor s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor

înainte de tratamentul cu ivacaftor şi pe durata acestuia.

Copii

Nu administraţi acest medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani cu mutaţii de sincronizare, întrucât nu se cunoaşte dacă administrarea ivacaftor este sigură şi eficace la aceşti copii.

Kalydeco împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco îşi exercită acţiunea sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la copilul dumneavoastră. De asemenea, Kalydeco poate influenţa modul în care câteva alte medicamente îşi exercită acţiunea.

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia oricare dintre următoarele medicamente:

ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamente antifungice utilizate

în tratamentul infecţiilor fungice

telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină, rifabutină, medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene

fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, medicamente anticonvulsivante utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice

medicamente pe bază de plante, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam sau triazolam, benzodiazepine utilizate pentru tratamentul anxietăţii, insomniei, agitaţiei etc.

ciclosporină, tacrolimus, imunosupresoare utilizate după un transplant de organ

digoxină, glicozide cardiotonice utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace de intensitate uşoară până la moderată şi al ritmului cardiac anormal, numit fibrilaţie atrială

warfarină, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge şi în vasele de sânge

Spuneţi-i medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia vreunul dintre aceste medicamente. Medicul copilului dumneavoastră poate decide să îi ajusteze doza sau să îi efectueze controale suplimentare.

Kalydeco împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Kalydeco, evitaţi să îi daţi copilului dumneavoastră alimente care conţin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot creşte expunerea la ivacaftor în organismul copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră ameţeli. Se recomandă ca copilul dumneavoastră să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă orice altă activitate care necesită deplina sa atenţie decât dacă sunteţi sigur că acesta nu este afectat.

Kalydeco conţine lactoză

Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră înainte ca acesta să ia acest medicament.

3. Cum să luaţi Kalydeco

Daţi întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puţin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.

Dozele recomandate de ivacaftor sunt prevăzute în Tabelul 1.

Tabelul 1. Doze recomandate pentru pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste

Greutate

Doză

Doză zilnică totală

Sub 14 kg

Un plic cu 50 mg granule administrat pe

100 mg

 

cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu

 

 

conţinut de grăsimi

 

Între 14 kg şi sub

Un plic cu 75 mg granule administrat pe

150 mg

25 kg

cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu

 

 

conţinut de grăsimi

 

25 kg şi peste

Consultaţi prospectul pentru Kalydeco comprimate

În cazul în care copilul dumneavoastră probleme moderate sau severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul copilului dumneavoastră nu elimină ivacaftor la fel de rapid ca în cazul copiilor care prezintă o funcţie normală a ficatului.

Probleme moderate ale ficatului: doza poate fi redusă la un plic o dată pe zi (50 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 14 kg şi 75 mg pentru copiii cu greutatea curpinsă între 14 kg şi sub

25 kg).

Probleme severe ale ficatului: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumeavoastră va decide dacă este adecvat pentru copilul dumneavoastră să utilizeze acest medicament, caz în care doza trebuie redusă la un plic o dată la două zile (50 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 14 kg şi 75 mg pentru copiii cu greutatea curpinsă între 14 kg şi sub 25 kg).

Kalydeco este pentru administrare orală.

Fiecare plic este numai pentru unică folosinţă.

Cum să îi daţi Kalydeco copilului dumneavoastră

Ţineţi plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.

Agitaţi plicul uşor, pentru a aranja conţinutul.

Rupeţi sau tăiaţi plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.

Amestecaţi întregul conţinut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei. Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei. Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte sau suc.

După amestecare, daţi-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, daţi-i-l în decurs de o oră de la amestecare. Aveţi grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.

Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi daţi copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conţinut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).

Exemple de mâncăruri sau gustări care conţin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conţin ouă. Alte mâncăruri cu conţinut lipidic sunt:

Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată

Carne, peşte gras

Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)

Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conţin grăsimi

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie

Copilul dumneavoastră poate prezenta reacţii adverse, incluzând cele menţionate la punctul 4 de mai jos. În acest caz, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteţi, luaţi medicamentul copilului dumneavoastră şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să îi daţi copilului dumneavoastră Kalydeco

Daţi-i doza omisă dacă au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă. În caz contrar, aşteptaţi până la următoarea doză programată, aşa cum aţi face în mod normal. Nu îi daţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să îi daţi copilului dumneavoastră Kalydeco

Daţi-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia. Nu încetaţi să îi daţi Kalydeco decât dacă medicul copilului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse grave includ durere de stomac (abdominală) şi valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Infecţia tractului respirator superior (răceală obişnuită), incluzând durere în gât şi inflamaţie nazală

Durere de cap

Ameţeli

Diaree

Erupţie trecătoare pe piele

Modificări ale bacteriilor prezente în mucozităţi

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

Secreţie nazală

Durere de urechi, disconfort al urechii

Ţiuit în urechi

Înroşirea părţii interioare a urechii

Tulburări ale urechii interne (vertij, senzaţie de ameţeală sau de învârtire)

Congestie sinusală

Înroşire în gât

Formaţiuni mamare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

Congestie auriculară

Inflamaţie mamară

Mărirea sânilor

Modificări sau durere a mamelonului

Reacţii adverse suplimentare la copii

Reacţiile adverse observate la copii sunt similare cu cele observate la adulţi şi adolescenţi. Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kalydeco

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kalydeco

Kalydeco 50 mg granule în plic: Substanţa activă este ivacaftor. Fiecare plic conţine ivacaftor

50 mg.

Kalydeco 75 mg granule în plic: Substanţa activă este ivacaftor. Fiecare plic conţine ivacaftor

75 mg.

Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 – Kalydeco conţine lactoză); stearat de magneziu, manitol, sucraloză şi lauril sulfat de sodiu.

Cum arată Kalydeco şi conţinutul ambalajului

Kalydeco 50 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă

Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă

Granulele sunt furnizate în plicuri.

-Ambalaj cu 56 plicuri (conţine 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 1923 437672

Fabricantul:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

ANEXA IV

MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

Motive pentru o reînnoire suplimentară

Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea autorizației de punere pe piață inițiale, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Kalydeco rămâne pozitiv, dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie monitorizat îndeaproape, din următoarele motive:

Este în curs de desfășurare un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) de categoria 1. Cea de a patra analiză anuală are termenul de finalizare în decembrie 2016, cu depunerea raportului final în decembrie 2017. Siguranța pe termen lung este considerată un element cheie în evaluarea raportului beneficiu/risc al medicamentului și, prin urmare, este necesară o a doua reînnoire.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate