Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKanuma
Cod ATCA16
Substanţăsebelipase alfa
ProducătorAlexion Europe SAS

A.FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

STATELE UNITE

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Anterior lansării Kanuma în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului.

Materialul educaţional este destinat să încurajeze profesioniştii din domeniul sănătăţii să înscrie pacienţi în registrul privind boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţii cu deficienţă de lipază acidă lizozomală (LAL), pentru a monitoriza eficacitatea şi siguranţa Kanuma (Registrul pentru deficienţa LAL), o atenţie aparte fiind acordată reacţiilor de hipersensibilitate , inclusiv anafilaxie, şi dezvoltării de anticorpi antimedicament (AAM) care afectează răspunsul la medicament.

DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Kanuma este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se aşteaptă să utilizeze Kanuma au acces la materialul educaţional. Materialul educaţional trebuie să conţină:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:

Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.

Informaţii cu privire la modul de tratament pentru pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.

Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.

Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Registrul

Rapoartele

pentru deficienţa LAL: Un registru non-intervenţional, multicentric privind

intermediare aşteptate

boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţi cu deficienţă de lipază

anual în cadrul RPAS

acidă lizozomală, pentru a aprofunda înţelegerea bolii, a progresiei acesteia şi a

 

oricărei complicaţii asociate cu ea, şi pentru a evalua eficacitatea pe termen

Raportul final al

lung (normalizarea funcţiei hepatice) şi siguranţa Kanuma (în special reacţiile

studiului aşteptat în

de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia, şi dezvoltarea de anticorpi

ianuarie 2027

antimedicament cu impact potenţial asupra răspunsului la medicament) în

 

conformitate cu protocolul convenit.

 

Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă

Raportul final al

LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate

studiului aşteptat în

pe termen lung. Obiectivele de eficacitate sunt evaluarea funcţiei hepatice pe o

decembrie 2018

perioadă suplimentară de până la 3 ani şi de supravieţuire la 12 luni.

 

Obiectivele de siguranţă trebuie să se concentreze pe reacţiile de

 

hipersensibilitate, în special dezvoltarea anticorpilor antimedicament care au un efect asupra răspunsului la medicament

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate