Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Etichetare - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKanuma
Cod ATCA16
Substanţăsebelipase alfa
ProducătorAlexion Europe SAS

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sebelipase alfa

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml de soluţie (2 mg/ml)

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare)

Acid citric monohidrat

Albumină serică umană

Apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

1 flacon de 10 ml

20 mg/10 ml

5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru o singură utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă după diluare.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Franţa

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/1033/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

KANUMA 2 mg/ml concentrat steril sebelipase alfa

administrare i.v. după diluare

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

20 mg/10 ml

6.ALTE INFORMAŢII

A se păstra la frigider

A nu se congela.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate