Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKepivance
Cod ATCV03AF08
Substanţăpalifermin
ProducătorSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

Amgen Inc

5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restr ct vă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Amgen Inc

 

 

autorizat

4000 Nelson Road

 

 

 

Longmont, Colorado 80503

 

 

 

Statele Unite ale Americii

 

 

 

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

 

 

 

SE-112 76 Stockholm

 

 

 

Suedia

 

este

 

 

 

 

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

 

mai

 

 

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

nu

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la ar icol l 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privi d medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

MedicamentulPlanul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ult rioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

 

A. ETICHETAREA

 

nu

mai

Medicamentul

 

 

 

este

autorizat

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

 

autorizat

 

Palifermin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg

 

 

 

 

 

Soluţia reconstituită Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

 

L-histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

6 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

Pentru administrare unică

nu

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

Pentru administrare intravenoasă

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

 

 

 

 

 

 

 

 

SE-112 76 Stockholm

 

 

 

 

autorizat

 

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

Suedia

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

EU/1/05/314/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

mai

este

 

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

 

Justificare acceptată pentru neincl derea informaţiei în Braille

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

 

EXP

 

 

 

 

autorizat

 

Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

 

 

 

 

Palifermin

 

 

 

 

 

 

i.v.

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

este

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

5.

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

 

 

 

6,25 mg

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

6.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate