Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) – Prospectul - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKepivance
Cod ATCV03AF08
Substanţăpalifermin
ProducătorSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

 

palifermin

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi puncul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

autorizat

1.

Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance

3.

Cum să utilizaţi Kepivance

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează Kepivance

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează

 

Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o prot ină produsă prin biotehnologie pe o

bacterie numită Escherichia coli. Paliferminul stimulează cr şt r a unor anumitor celule numite celule

epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tr ctul d gestiv, ca şi alte ţesuturi cum este

 

 

este

pielea. Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum f ctorul de creştere al keratinocitelor (KGF)

care este produs de corp în mod natural în cantităţi

ici.

 

Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul

mai

 

gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratament l

i cancerului dumneavoastră de sânge.

Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi

transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care

Medicamentul

nu

produc celulele din sânge). Una din re reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală. Kepivance este utilizat pentru red cerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu mucozita orală.

Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance

Nu ut l zaţi Kepivance:

- acă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Copii şi adolescenţi

Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).

Kepivance împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină. Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.

Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Kepivance nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

-sunteţi gravidă;

-credeţi că puteţi fi gravidă; sau

-planificaţi să aveţi un copil.

Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern. Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.

3. Cum să utilizaţi Kepivance

Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia an ine plazică.

Când vi se va administra Kepivance

 

autorizat

Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimiot rapie şi radioterapie şi

de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.

 

este

 

Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi. Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).

Ultima dintre cele trei doze administrate înaintemaide chimioterap şi radioterapie trebuie administrată cu cel puţin 24-48 de ore înainte de începerea chimioter p ei şi radioterapiei. Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie dministrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.

Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acest i prospect

Medicamentul

nu

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

 

 

Reacţii adverse foarte fr cv nte (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:

erupţii cutanate,

âncărimi şi roşeaţă (prurit şi eritem);

creşterea grosi

ii epiteliului de la nivelul gurii sau limbii;

modifi ări de culoare la nivelul gurii sau limbii;

umflare generalizată (edem);

 

umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;

urere;

 

 

febră;

 

 

dureri articulare (artralgii);

 

alterare a gustului.

 

creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită

 

tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

furnicături la nivelul gurii

închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)

umflare a pleoapelor

umflare a buzelor

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

roşeaţă, umflături sau tumefacţie a limbii;

umflare (edem) la nivelul feţei sau gurii;

umflare sau roşeaţă la nivelul vaginului

reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală, durere, umflare sau roşeaţă)

reacţii alergice.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, pu eţi rap

ta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum es e menţi

nat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii s plimen are privind siguranţa acestui medicament

autorizat

5.Cum se păstrează Kepivance

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscr să pe cutie şi pe eticheta flaconului, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respect ve.

este

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

 

A nu se congela.

mai

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.

 

nu

Conţinutul ambalajul i şi alte informaţii

Ce conţine Kepivance

 

-

Substanţa activă

ste paliferminul. Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.

-

Celelalte compon

nte sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.

MedicamentulAcest prospect a fost revizuit în

Cum arată Kepiv nce şi conţinutul ambalajului

Kepivan e este o pulbere albă livrată în flacoane. Fiecare cutie conţine 6 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Swe ish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Su dia

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.

Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile. Solventul trebuie injectat

încet în flaconul cu Kepivance. Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării. Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.

În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare şi prezenţa particulelor. Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă se observă particule.

Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar

trebuie protejat de lumină. Kepivance trebuie aruncat dacă se lasă la temperatura camerei timp de

peste o oră.

 

 

 

 

Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate