Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) – Etichetare - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKeppra
Cod ATCN03AX14
Substanţălevetiracetam
ProducătorUCB Pharma SA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

20 comprimate filmate

30 comprimate filmate

50 comprimate filmate

60 comprimate filmate

100 comprimate filmate

100 x 1 comprimate filmate

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/001 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/002 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/003 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/004 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/005 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/029 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/034 100 x 1 comprimate filmate

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 250 mg

Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 200 (2 x 100), conţinând un chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 200 (2 ambalaje a 100) comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/001 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/002 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/003 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/004 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/005 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/029 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/034 100 x 1 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 250 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 (2 x 100) comprimate filmate fără chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

100 comprimate filmate.

Componenta unui ambalaj multiplu nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 250 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

BLISTER din aluminiu/ PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB logo

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 500 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

10 comprimate filmate

20 comprimate filmate

30 comprimate filmate

50 comprimate filmate

60 comprimate filmate

100 comprimate filmate

100 x 1 comprimate filmate

120 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/006 10 comprimate filmate

EU/1/00/146/007 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/008 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/009 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/010 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/011 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/012 120 comprimate filmate

EU/1/00/146/013 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/035 100 x 1 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 500 mg

Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 200 (2 x 100) cu chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 500 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/006 10 comprimate filmate

EU/1/00/146/007 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/008 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/009 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/010 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/011 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/012 120 comprimate filmate

EU/1/00/146/013 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/035 100 x 1 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 500 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj intermediar pentru 100 comprinate filmate pentru cutia cu 200 (2 x 100) comprimate filmate fără chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 500 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

100 comprimate filmate.

Componenta unui ambalaj multiplu nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 500 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIETERMOSUDATĂ

BLISTER aluminiu / PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 500 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB logo

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 750 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine galben amurg (E 110). A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

20 comprimate filmate

30 comprimate filmate

50 comprimate filmate

60 comprimate filmate

80 comprimate filmate

100 comprimate filmate

100 x 1 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/014 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/015 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/016 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/017 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/018 80 comprimate filmate

EU/1/00/146/019 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/028 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/036 100 x 1 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 750 mg

Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 200 (2 x 100) cu chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 750 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine galben amurg (E 110). A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/014 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/015 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/016 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/017 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/018 80 comprimate filmate

EU/1/00/146/019 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/028 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/036 100 x 1 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 750 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 (2 x 100) comprimate filmate fără chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 750 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine colorant galben amurg (E 110). A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

100 comprimate filmate

Componenta unui ambalaj multiplu nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allee de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 750 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

BLISTER aluminiu / PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 750 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB logo

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 1000 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

10 comprimate filmate

20 comprimate filmate

30 comprimate filmate

50 comprimate filmate

60 comprimate filmate

100 comprimate filmate

100 x 1 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/020 10 comprimate filmate

EU/1/00/146/021 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/022 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/023 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/024 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/025 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/026 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/037 100 x 1 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 1000 mg

Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 200 (2 x 100) cu chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 1000 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/020 10 comprimate filmate

EU/1/00/146/021 20 comprimate filmate

EU/1/00/146/022 30 comprimate filmate

EU/1/00/146/023 50 comprimate filmate

EU/1/00/146/024 60 comprimate filmate

EU/1/00/146/025 100 comprimate filmate

EU/1/00/146/026 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100)

EU/1/00/146/037 100 x 1 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 1000 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 (2 x 100) comprimate filmate fără chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 1000 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

100 comprimate filmate

Componenta unui ambalaj multiplu nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 1000 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

BLISTER aluminiu / PVC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 1000 mg, comprimate filmate

Levetiracetam

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB logo

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL

PRIMAR

FLACON a 300 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 100 mg/ml soluţie orală

Levetiracetam

Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine E 216, E 218 şi maltitol lichid.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

300 ml soluţie orală

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

Utilizaţi numai seringa de 10 ml inclusă în ambalaj.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni.

Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/027

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 100 mg/ml numai pentru ambalajul secundar

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL

PRIMAR

FLACON a 150 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 100 mg/ml soluţie orală

Levetiracetam

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine E 216, E 218 şi maltitol lichid.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

150 ml soluţie orală

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

Utilizaţi numai seringa de 3 ml inclusă în ambalaj.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni.

Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/031

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 100 mg/ml numai pentru ambalajul secundar

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL

PRIMAR

FLACON a 150 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 100 mg/ml soluţie orală

Levetiracetam

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine E 216, E 218 şi maltitol lichid.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

150 ml soluţie orală

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

Utilizaţi numai seringa de 1 ml inclusă în ambalaj.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni.

Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/032

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Keppra 100 mg/ml numai pentru ambalajul secundar

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 10 FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Keppra 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Levetiracetam

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un flacon conţine levetiracetam 500 mg/5 ml.

Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente sunt: acetat de sodiu, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

500 mg/5 ml

10 flacoane conţinând concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza imediat după diluare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allee de la Recherche 60

B-1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/146/030 (dop cu o față acoperită cu politetrafluoroetilen)

EU/1/00/146/033 (dop neacoperit)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare pentru ne-includerea Braille acceptată.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON a 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Keppra 100 mg/ml concentrat steril Levetiracetam

i.v.

2.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza imediat după diluare.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

500 mg/5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate